Forekomst av laktoseintoleranse blant selvrapporterte laktoseintolerante
22. august 2016 oppdatert av: a2 Milk Company Ltd.
Dette er en 3-steder, dobbeltblindet, randomisert, 2X2 cross-over studie som tar sikte på å sammenligne effekten av melk som inneholder kun A2 type beta kasein versus melk som inneholder både A1 og A2 beta kasein proteiner på gastrointestinale symptomer for helsepersonell som selv -rapportert å være laktoseintolerant.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiesteder: Shanghai, Guangzhou, Beijing
Kvalifiserte personer ble registrert i studien og randomisert til en av de to studiearmene:
Sekvens A1-A2: Oralt inntak av melk som inneholder både A1 og A2 type beta kasein ved besøk 1 og melk som inneholder kun A2 type beta kasein ved besøk 2; Sekvens A2-A1: Oralt inntak av melk som bare inneholder A2 type beta kasein ved besøk 1 og melk som inneholder både A1 og A2 type beta kasein ved besøk 2.
Utvaskingsperiode: 2 uker mellom besøk 1 og besøk 2
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20~50 år gamle mannlige eller kvinnelige emner;
- Ikke-vanlig melkedrikker med selvrapportert intoleranse mot kommersiell melk;
- Lidt av mildt til moderat ubehag i fordøyelsen etter melkeforbruk;
- Ha normale elektrokardiogrammer (EKG) og blodtrykk under rolig respirasjon;
- Godta å ikke ta noen medisiner, kosttilskudd, ernæring eller andre meieriprodukter inkludert acidophilus melk;
- Være villig til å overholde alle kravene og prosedyrene for studien;
- Godta å signere skjemaet for informert samtykke;
- Godta å ikke melde deg på en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie mens du deltar i denne studien;
- Fullt forstå arten, målet, fordelen og de potensielle risikoene og bivirkningene av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne på gravid eller mating;
- Har kjent melkeallergi;
- Har alvorlig respons på melkeintoleranse;
- Har en historie med avføringspåvirkning;
- Prøver å gå ned i vekt ved å følge en diett eller treningsregime designet for vekttap, eller ta et stoff som påvirker appetitten og et hvilket som helst stoff for vekttap de siste tre månedene;
- Har deltatt i lignende meieriprodukter eller probiotikaholdige produkters kliniske studier innen 3 måneder før screeningen;
- Tar for tiden medisiner for kardiovaskulær eller metabolsk sykdom;
- Har en historie med eller blitt diagnostisert med noen av følgende sykdommer som kan påvirke studieresultatene: gastrointestinale lidelser, hepatopati, nefropati, endokrin sykdom, blodsykdommer, luftveis- og kardiovaskulære sykdommer;
- Nåværende eller tidligere alkoholmisbruker, som for øyeblikket tar eller tok ulovlige stoffer, stoffer eller reseptbelagte legemidler regelmessig, noe som kan påvirke gastrointestinale lidelser og studieresultater;
- Lider for tiden av noen gastrointestinale lidelser eller gastrointestinale sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: irritabel tarmsyndrom, kolitt, ulcerøs kolitt, cøliaki, irritabel tarmsyndrom (IBS);
- Hadde sykehusinnleggelser innen 3 måneder før screening;
- Foreløpig narkotika frekvens bruker av det kan påvirke gastrointestinale funksjon eller immunsystem. Som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A1-A2
Kosttilskudd: Oralt inntak av melk med sekvens A1-A2
|
Oralt inntak av 300 ml melk som inneholder både A1- og A2-type beta-kasein kl. 08.00 på besøk 1 (etter 12-timers faste) og 300 ml melk som kun inneholder A2-type beta-kasein kl. 08.00 på besøk 2 ( etter 12 timers faste).
|
|
Eksperimentell: Sekvens A2-A1
Kosttilskudd: Oralt inntak av melk med sekvens A2-A1
|
Oralt inntak av 300 ml melk som kun inneholder A2 type beta kasein kl. 08.00 på besøk 1 (etter 12-timers faste) og 300 ml melk som inneholder både A1 og A2 type beta kasein kl. 08.00 på besøk 2 ( etter 12 timers faste).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalt symptom VAS-skår etter 3 timer
Tidsramme: Tre timer etter produktintervensjon ved hvert av besøk 1 og besøk 2
|
Gastrointestinale symptomer ble selvmålt av studiepersonene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 9 (alvorlig) 3 timer etter produktforbruk ved besøk 1 og besøk 2. Data ble analysert som et gjentatt måldesign ved bruk av en blandet effekt ANOVA med symptom VAS-skåre etter 3 timer som utfall, studieprodukt (A1 eller A2) og studiebesøk (1 eller 2) som faste effekter, og en tilfeldig subjekteffekt som ligger innenfor sekvensen av studiebehandlingen (A1-A2 eller A2-A1 ), og justert for baseline symptomscore.
Type III-tester av faste effekter ble brukt for å teste effekten av studieprodukter.
Kontrasttester ble generert for å sammenligne gjennomsnitt for hvert produkt.
|
Tre timer etter produktintervensjon ved hvert av besøk 1 og besøk 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forbedring av gastrointestinale symptomer etter å ha drukket A2 versus A1
Tidsramme: 1 time og 3 timer etter produktintervensjon
|
Forbedringen i gastrointestinale symptomer etter å ha drukket A2 versus A1 ble klassifisert i 4 gjensidig utelukkende kategorier i henhold til følgende definisjon:
Frekvensen og prosentandelen i hver kategori av forbedring for hvert enkelt gastrointestinalt symptom, så vel som for alle symptomer, er oppsummert. |
1 time og 3 timer etter produktintervensjon
|
|
Galaktosekonsentrasjon i urin
Tidsramme: baseline og 3 timer etter produktintervensjon for hvert av besøk 1 og besøk 2
|
Uringalaktosekonsentrasjon (U-gal) ble målt ved baseline og 3 timer for hvert av besøk 1 og besøk 2. Data ble analysert som et gjentatt måldesign ved bruk av en blandet effekt ANOVA med faste effekter av studieprodukt (A1 eller A2) og studiebesøk (1 eller 2) og en tilfeldig forsøkspersoneffekt plassert i sekvensen av studiebehandlingen (A1-A2 eller A2-A1), og justert for baseline symptomscore. Type III-tester av faste effekter ble brukt for å teste effekten av studieprodukter. Kontrasttester ble generert for å sammenligne gjennomsnitt for hvert produkt. U-gal-målingene over hele studieperioden (både besøk 1 og besøk 2) for alle forsøkspersoner ble også oppsummert etter studieprodukt. Produktforskjellen ble evaluert ved å bruke enveis ANOVA. |
baseline og 3 timer etter produktintervensjon for hvert av besøk 1 og besøk 2
|
|
Gastrointestinalt symptom VAS-skår etter 1 time
Tidsramme: En time etter produktintervensjon ved hvert av besøk 1 og besøk 2
|
Gastrointestinale symptomer ble selvmålt av studiepersonene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 9 (alvorlig) 1 time etter produktforbruk ved besøk 1 og besøk 2. Data ble analysert som et gjentatt måldesign ved bruk av en blandet effekt ANOVA med symptom VAS-skåre etter 1 time som utfall, studieprodukt (A1 eller A2) og studiebesøk (1 eller 2) som faste effekter, og en tilfeldig subjekteffekt nestet innenfor sekvensen av studiebehandlingen (A1-A2 eller A2-A1 ), og justert for baseline symptomscore.
Type III-tester av faste effekter ble brukt for å teste effekten av studieprodukter.
Kontrasttester ble generert for å sammenligne gjennomsnitt for hvert produkt.
|
En time etter produktintervensjon ved hvert av besøk 1 og besøk 2
|
|
Endring av galaktosekonsentrasjon i urin fra baseline etter 3 timer <0,27 mmol/L (Ja/Nei)
Tidsramme: 3 timer etter produktintervensjon for hvert av besøk 1 og besøk 2
|
Basert på resultatene av uringalaktosetest ble forsøkspersoner klassifisert som laktosemalabsorbere dersom de hadde en økning i galaktosekonsentrasjon i urin på <0,27 mmol/L 3 timer etter oralt inntak av 15g laktose (tilsvarende 300 ml produkt A1).
Og de med en økning i galaktosekonsentrasjon i urin på ≥0,27 mmol/L etter 3 timer ble klassifisert som laktoseabsorbere.
|
3 timer etter produktintervensjon for hvert av besøk 1 og besøk 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andrew J Clarke, PhD, a2 Milk Company Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-SC-11-A2-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .