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자가 보고된 유당 불내증 환자의 유당 불내증 발병률

2016년 8월 22일 업데이트: a2 Milk Company Ltd.
이것은 A2 유형 베타 카제인만 함유한 우유와 A1 및 A2 베타 카제인 단백질을 모두 함유한 우유가 자가 위장 증상에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 하는 3개 사이트, 이중 맹검, 무작위, 2X2 교차 연구입니다. - 유당 불내증이 있는 것으로 보고됨.

연구 개요

상세 설명

연구 장소: 상하이, 광저우, 베이징

적격 대상자가 연구에 등록되었고 2개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

시퀀스 A1-A2: 방문 1에서 A1 및 A2 유형 베타 카제인을 모두 함유하는 우유 및 방문 2에서 A2 유형 베타 카제인만을 함유하는 우유의 경구 섭취; 시퀀스 A2-A1: 방문 1에서 A2 유형 베타 카제인만을 함유하는 우유 및 방문 2에서 A1 및 A2 유형 베타 카제인을 모두 함유하는 우유의 경구 소비.

워시아웃 기간: 방문 1과 방문 2 사이 2주

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~50세의 남녀 피험자;
  • 시판 우유에 대한 편협함을 스스로 보고한 비정규 우유 음주자;
  • 우유 섭취 후 경증에서 중등도의 소화불량을 겪었습니다.
  • 조용히 호흡하는 동안 정상적인 심전도(ECG)와 혈압을 유지합니다.
  • 약물, 보충제, 영양제 또는 유산균 우유를 포함한 기타 유제품을 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 연구의 모든 요구 사항과 절차를 기꺼이 준수합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  • 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 등록하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 연구의 성격, 목적, 이점, 잠재적 위험 및 부작용을 완전히 이해합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  • 유제품 알레르기가 있는 경우
  • 우유 과민증에 심각한 반응을 보인다.
  • 분변 매복 이력이 있는 경우
  • 최근 3개월 동안 체중감소를 위해 고안된 식이요법 또는 운동요법을 따르거나 식욕에 영향을 미치는 약물 및 체중감량을 위한 약물을 복용하여 체중감소를 시도한 경우
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 유사한 유제품 또는 프로바이오틱스 함유 제품의 임상 시험에 참여한 적이 있는 자,
  • 현재 심혈관 또는 대사 질환에 대한 약을 복용하고 있습니다.
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다음 질병의 병력이 있거나 진단을 받은 자: 위장 장애, 간병증, 신장병, 내분비 질환, 혈액 장애, 호흡기 및 심혈관 질환;
  • 현재 또는 이전 알코올 남용자, 위장 장애 및 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 불법 약물, 물질 또는 OTC 처방약을 정기적으로 복용 중이거나 복용 중입니다.
  • 과민성 대장 증후군, 대장염, 궤양성 대장염, 셀리악병, 과민성 대장 증후군(IBS)을 포함하나 이에 국한되지 않는 임의의 위장 장애 또는 위장 질환을 현재 앓고 있는 자;
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 입원한 경우;
  • 현재 약물 빈도 사용자는 위장 기능이나 면역 체계에 영향을 줄 수 있습니다. 수사관이 판단한 대로.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 A1-A2
건강 보조 식품: 순서 A1-A2의 우유 경구 섭취
Visit 1(12시간 단식 후) 오전 8시에 A1 및 A2 유형 베타 카제인을 모두 포함하는 우유 300ml, Visit 2 오전 8시에 A2 유형 베타 카제인만 포함하는 우유 300ml를 경구 섭취( 12시간 금식 후).
실험적: 시퀀스 A2-A1
건강 보조 식품: 순서 A2-A1의 우유 경구 섭취
Visit 1(12시간 단식 후) 오전 8시에 A2형 베타카세인만을 함유한 우유 300ml, Visit 2 오전 8시에 A1 및 A2형 베타카제인을 함유한 우유 300ml를 경구섭취( 12시간 금식 후).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3시간째 위장관 증상 VAS 점수
기간: 방문 1 및 방문 2 각각에서 제품 개입 후 3시간
위장관 증상은 Visit 1 및 Visit 2에서 제품 소비 후 3시간에 0(전혀 없음)에서 9(심함)까지의 척도로 연구 대상자가 자가 측정했습니다. 데이터는 혼합 효과 ANOVA를 사용하여 반복 측정 설계로 분석되었습니다. 결과로 3시간에서 증상 VAS 점수, 고정 효과로 연구 제품(A1 또는 A2) 및 연구 방문(1 또는 2), 연구 치료 순서(A1-A2 또는 A2-A1) 내에 내포된 무작위 피험자 효과 ), 기준선 증상 점수에 대해 조정됩니다. 연구 제품의 효과를 테스트하기 위해 유형 III 고정 효과 테스트를 사용했습니다. 대비 테스트는 각 제품에 대한 평균을 비교하기 위해 생성되었습니다.
방문 1 및 방문 2 각각에서 제품 개입 후 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A2와 A1을 마신 후 위장 증상이 개선된 비율
기간: 제품 개입 후 1시간 및 3시간

A2와 A1을 마신 후 위장관 증상의 개선은 다음 정의에 따라 4개의 상호 배타적인 범주로 분류되었습니다.

  • 증상 없음: 제품 A1을 마신 후에는 증상이 있는 반면 제품 A2를 마신 후에는 위장관 증상이 없습니다.
  • 현저한 개선: 제품 A2를 마신 후 여전히 위장 증상이 있고, 증상 점수 >3의 감소
  • 경미한 개선: 제품 A2를 마신 후에도 여전히 위장 증상이 있음, 1<=증상 점수 감소<=3
  • 차이 없음(개선되지 않음 또는 악화되지 않음): 증상 점수 감소<=0

모든 증상뿐만 아니라 각 단일 위장관 증상에 대한 각 범주의 개선 빈도와 백분율이 요약되어 있습니다.

제품 개입 후 1시간 및 3시간
소변 갈락토스 농도
기간: 방문 1 및 방문 2 각각의 기준선 및 제품 개입 후 3시간

뇨 갈락토스(U-gal) 농도는 기준선 및 방문 1 및 방문 2 각각의 3시간에서 측정되었습니다. 데이터는 연구 제품(A1 또는 A2)의 고정 효과와 함께 혼합 효과 ANOVA를 사용하여 반복 측정 설계로 분석되었습니다. 연구 방문(1 또는 2) 및 연구 치료 순서(A1-A2 또는 A2-A1) 내에 내포된 무작위 피험자 효과 및 기준선 증상 점수에 대해 조정됨. 연구 제품의 효과를 테스트하기 위해 유형 III 고정 효과 테스트를 사용했습니다. 대비 테스트는 각 제품에 대한 평균을 비교하기 위해 생성되었습니다.

모든 대상에 대한 전체 연구 기간(방문 1 및 방문 2 모두)에 걸친 U-gal 측정값도 연구 제품별로 요약했습니다. 제품 차이는 일원 분산 분석을 사용하여 평가되었습니다.

방문 1 및 방문 2 각각의 기준선 및 제품 개입 후 3시간
1시간에 위장관 증상 VAS 점수
기간: 방문 1 및 방문 2 각각에서 제품 개입 후 1시간
위장관 증상은 Visit 1 및 Visit 2에서 제품 소비 후 1시간에 0(전혀 없음)에서 9(심함)까지의 척도로 연구 대상자가 자가 측정했습니다. 데이터는 혼합 효과 ANOVA를 사용하여 반복 측정 설계로 분석되었습니다. 결과로 1시간에서 증상 VAS 점수, 고정 효과로 연구 제품(A1 또는 A2) 및 연구 방문(1 또는 2), 연구 치료 순서(A1-A2 또는 A2-A1) 내에 내포된 무작위 피험자 효과 ), 기준선 증상 점수에 대해 조정됩니다. 연구 제품의 효과를 테스트하기 위해 유형 III 고정 효과 테스트를 사용했습니다. 대비 테스트는 각 제품에 대한 평균을 비교하기 위해 생성되었습니다.
방문 1 및 방문 2 각각에서 제품 개입 후 1시간
3시간 기준선에서 소변 갈락토스 농도의 변화 <0.27mmol/L(예/아니요)
기간: 방문 1 및 방문 2 각각의 제품 개입 후 3시간
소변 갈락토스 검사 결과에 기초하여 피험자는 유당 15g(제품 A1 300ml에 해당)을 경구 섭취한 후 3시간에 소변 갈락토스 농도가 0.27mmol/L 미만으로 증가한 경우를 유당 흡수 장애자로 분류했습니다. 그리고 3시간 후 요 중 갈락토스 농도가 0.27mmol/L 이상 증가한 경우를 유당흡수제로 분류하였다.
방문 1 및 방문 2 각각의 제품 개입 후 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Andrew J Clarke, PhD, a2 Milk Company Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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