- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02878876
자가 보고된 유당 불내증 환자의 유당 불내증 발병률
연구 개요
상세 설명
연구 장소: 상하이, 광저우, 베이징
적격 대상자가 연구에 등록되었고 2개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
시퀀스 A1-A2: 방문 1에서 A1 및 A2 유형 베타 카제인을 모두 함유하는 우유 및 방문 2에서 A2 유형 베타 카제인만을 함유하는 우유의 경구 섭취; 시퀀스 A2-A1: 방문 1에서 A2 유형 베타 카제인만을 함유하는 우유 및 방문 2에서 A1 및 A2 유형 베타 카제인을 모두 함유하는 우유의 경구 소비.
워시아웃 기간: 방문 1과 방문 2 사이 2주
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~50세의 남녀 피험자;
- 시판 우유에 대한 편협함을 스스로 보고한 비정규 우유 음주자;
- 우유 섭취 후 경증에서 중등도의 소화불량을 겪었습니다.
- 조용히 호흡하는 동안 정상적인 심전도(ECG)와 혈압을 유지합니다.
- 약물, 보충제, 영양제 또는 유산균 우유를 포함한 기타 유제품을 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구의 모든 요구 사항과 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 연구에 등록하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구의 성격, 목적, 이점, 잠재적 위험 및 부작용을 완전히 이해합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 유제품 알레르기가 있는 경우
- 우유 과민증에 심각한 반응을 보인다.
- 분변 매복 이력이 있는 경우
- 최근 3개월 동안 체중감소를 위해 고안된 식이요법 또는 운동요법을 따르거나 식욕에 영향을 미치는 약물 및 체중감량을 위한 약물을 복용하여 체중감소를 시도한 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 유사한 유제품 또는 프로바이오틱스 함유 제품의 임상 시험에 참여한 적이 있는 자,
- 현재 심혈관 또는 대사 질환에 대한 약을 복용하고 있습니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다음 질병의 병력이 있거나 진단을 받은 자: 위장 장애, 간병증, 신장병, 내분비 질환, 혈액 장애, 호흡기 및 심혈관 질환;
- 현재 또는 이전 알코올 남용자, 위장 장애 및 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 불법 약물, 물질 또는 OTC 처방약을 정기적으로 복용 중이거나 복용 중입니다.
- 과민성 대장 증후군, 대장염, 궤양성 대장염, 셀리악병, 과민성 대장 증후군(IBS)을 포함하나 이에 국한되지 않는 임의의 위장 장애 또는 위장 질환을 현재 앓고 있는 자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 입원한 경우;
- 현재 약물 빈도 사용자는 위장 기능이나 면역 체계에 영향을 줄 수 있습니다. 수사관이 판단한 대로.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A1-A2
건강 보조 식품: 순서 A1-A2의 우유 경구 섭취
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Visit 1(12시간 단식 후) 오전 8시에 A1 및 A2 유형 베타 카제인을 모두 포함하는 우유 300ml, Visit 2 오전 8시에 A2 유형 베타 카제인만 포함하는 우유 300ml를 경구 섭취( 12시간 금식 후).
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실험적: 시퀀스 A2-A1
건강 보조 식품: 순서 A2-A1의 우유 경구 섭취
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Visit 1(12시간 단식 후) 오전 8시에 A2형 베타카세인만을 함유한 우유 300ml, Visit 2 오전 8시에 A1 및 A2형 베타카제인을 함유한 우유 300ml를 경구섭취( 12시간 금식 후).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3시간째 위장관 증상 VAS 점수
기간: 방문 1 및 방문 2 각각에서 제품 개입 후 3시간
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위장관 증상은 Visit 1 및 Visit 2에서 제품 소비 후 3시간에 0(전혀 없음)에서 9(심함)까지의 척도로 연구 대상자가 자가 측정했습니다. 데이터는 혼합 효과 ANOVA를 사용하여 반복 측정 설계로 분석되었습니다. 결과로 3시간에서 증상 VAS 점수, 고정 효과로 연구 제품(A1 또는 A2) 및 연구 방문(1 또는 2), 연구 치료 순서(A1-A2 또는 A2-A1) 내에 내포된 무작위 피험자 효과 ), 기준선 증상 점수에 대해 조정됩니다.
연구 제품의 효과를 테스트하기 위해 유형 III 고정 효과 테스트를 사용했습니다.
대비 테스트는 각 제품에 대한 평균을 비교하기 위해 생성되었습니다.
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방문 1 및 방문 2 각각에서 제품 개입 후 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A2와 A1을 마신 후 위장 증상이 개선된 비율
기간: 제품 개입 후 1시간 및 3시간
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A2와 A1을 마신 후 위장관 증상의 개선은 다음 정의에 따라 4개의 상호 배타적인 범주로 분류되었습니다.
모든 증상뿐만 아니라 각 단일 위장관 증상에 대한 각 범주의 개선 빈도와 백분율이 요약되어 있습니다. |
제품 개입 후 1시간 및 3시간
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소변 갈락토스 농도
기간: 방문 1 및 방문 2 각각의 기준선 및 제품 개입 후 3시간
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뇨 갈락토스(U-gal) 농도는 기준선 및 방문 1 및 방문 2 각각의 3시간에서 측정되었습니다. 데이터는 연구 제품(A1 또는 A2)의 고정 효과와 함께 혼합 효과 ANOVA를 사용하여 반복 측정 설계로 분석되었습니다. 연구 방문(1 또는 2) 및 연구 치료 순서(A1-A2 또는 A2-A1) 내에 내포된 무작위 피험자 효과 및 기준선 증상 점수에 대해 조정됨. 연구 제품의 효과를 테스트하기 위해 유형 III 고정 효과 테스트를 사용했습니다. 대비 테스트는 각 제품에 대한 평균을 비교하기 위해 생성되었습니다. 모든 대상에 대한 전체 연구 기간(방문 1 및 방문 2 모두)에 걸친 U-gal 측정값도 연구 제품별로 요약했습니다. 제품 차이는 일원 분산 분석을 사용하여 평가되었습니다. |
방문 1 및 방문 2 각각의 기준선 및 제품 개입 후 3시간
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1시간에 위장관 증상 VAS 점수
기간: 방문 1 및 방문 2 각각에서 제품 개입 후 1시간
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위장관 증상은 Visit 1 및 Visit 2에서 제품 소비 후 1시간에 0(전혀 없음)에서 9(심함)까지의 척도로 연구 대상자가 자가 측정했습니다. 데이터는 혼합 효과 ANOVA를 사용하여 반복 측정 설계로 분석되었습니다. 결과로 1시간에서 증상 VAS 점수, 고정 효과로 연구 제품(A1 또는 A2) 및 연구 방문(1 또는 2), 연구 치료 순서(A1-A2 또는 A2-A1) 내에 내포된 무작위 피험자 효과 ), 기준선 증상 점수에 대해 조정됩니다.
연구 제품의 효과를 테스트하기 위해 유형 III 고정 효과 테스트를 사용했습니다.
대비 테스트는 각 제품에 대한 평균을 비교하기 위해 생성되었습니다.
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방문 1 및 방문 2 각각에서 제품 개입 후 1시간
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3시간 기준선에서 소변 갈락토스 농도의 변화 <0.27mmol/L(예/아니요)
기간: 방문 1 및 방문 2 각각의 제품 개입 후 3시간
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소변 갈락토스 검사 결과에 기초하여 피험자는 유당 15g(제품 A1 300ml에 해당)을 경구 섭취한 후 3시간에 소변 갈락토스 농도가 0.27mmol/L 미만으로 증가한 경우를 유당 흡수 장애자로 분류했습니다.
그리고 3시간 후 요 중 갈락토스 농도가 0.27mmol/L 이상 증가한 경우를 유당흡수제로 분류하였다.
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방문 1 및 방문 2 각각의 제품 개입 후 3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrew J Clarke, PhD, a2 Milk Company Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-SC-11-A2-004
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