Výskyt nesnášenlivosti laktózy mezi lidmi s intolerancí laktózy, kteří se sami hlásili
22. srpna 2016 aktualizováno: a2 Milk Company Ltd.
Toto je 3-místná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 2X2 zkřížená studie, jejímž cílem je porovnat účinky mléka obsahujícího pouze beta kasein typu A2 oproti mléku obsahujícímu proteiny A1 i A2 beta kasein na gastrointestinální symptomy u zdravých lidí, kteří si sami - hlášena jako nesnášenlivost laktózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studijní místa: Šanghaj, Guangzhou, Peking
Do studie byli zařazeni způsobilí jedinci a randomizováni do jednoho ze 2 ramen studie:
Sekvence A1-A2: Orální konzumace mléka obsahujícího beta kasein typu A1 i A2 při návštěvě 1 a mléka obsahujícího pouze beta kasein typu A2 při návštěvě 2; Sekvence A2-A1: Orální konzumace mléka obsahujícího pouze beta kasein typu A2 při návštěvě 1 a mléka obsahujícího beta kasein typu A1 i A2 při návštěvě 2.
Období vymývání: 2 týdny mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy ve věku 20 až 50 let;
- Nepravidelný piják mléka s vlastní nesnášenlivostí komerčního mléka;
- Trpěl mírnými až středně těžkými zažívacími potížemi po konzumaci mléka;
- Mějte normální elektrokardiogramy (EKG) a krevní tlak během tichého dýchání;
- Souhlasíte s tím, že nebudete užívat žádné léky, doplňky stravy, výživu nebo jiné mléčné výrobky včetně acidofilního mléka;
- Být ochoten splnit všechny požadavky a postupy studie;
- Souhlasíte s podpisem formuláře informovaného souhlasu;
- Souhlasíte s tím, že se během účasti v této studii nezapíšete do jiné intervenční klinické výzkumné studie;
- Plně porozumět povaze, cíli, přínosu a potenciálním rizikům a vedlejším účinkům studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená žena；
- Máte známou alergii na mléčné výrobky;
- mít závažnou reakci na intoleranci mléka;
- mít v anamnéze fekální impakci;
- Snaha zhubnout dodržováním diety nebo cvičebního režimu určeného pro hubnutí nebo užíváním jakéhokoli léku ovlivňujícího chuť k jídlu a jakéhokoli léku na hubnutí během posledních tří měsíců;
- účastnit se podobných klinických studií mléčných výrobků nebo produktů obsahujících probiotika během 3 měsíců před screeningem;
- V současné době užíváte léky na kardiovaskulární nebo metabolická onemocnění;
- Mít v anamnéze nebo být diagnostikováno jakékoli z následujících onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky studie: gastrointestinální poruchy, hepatopatie, nefropatie, endokrinní onemocnění, krevní poruchy, respirační a kardiovaskulární onemocnění;
- Současný nebo předchozí abúzér alkoholu, který v současné době užívá nebo pravidelně užíval nezákonné drogy, látky nebo volně prodejné léky na předpis, což může ovlivnit gastrointestinální poruchy a výsledky studie;
- V současné době trpí jakoukoli gastrointestinální poruchou nebo gastrointestinálním onemocněním, včetně, ale bez omezení na: syndromu dráždivého tračníku, kolitidy, ulcerózní kolitidy, celiakie, syndromu dráždivého tračníku (IBS);
- byl hospitalizován do 3 měsíců před screeningem;
- V současné době uživatel, který často užívá drogy, může ovlivnit gastrointestinální funkci nebo imunitní systém. Podle posouzení vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A1-A2
Doplněk stravy: Perorální konzumace mléka v pořadí A1-A2
|
Perorální konzumace 300 ml mléka obsahujícího beta kasein typu A1 i A2 v 8:00 při návštěvě 1 (po 12hodinovém hladovění) a 300 ml mléka obsahujícího pouze beta kasein typu A2 v 8:00 při návštěvě 2 ( po 12hodinovém půstu).
|
|
Experimentální: Sekvence A2-A1
Doplněk stravy: Perorální konzumace mléka se sekvencí A2-A1
|
Perorální konzumace 300 ml mléka obsahujícího pouze beta kasein typu A2 v 8:00 při návštěvě 1 (po 12hodinovém hladovění) a 300 ml mléka obsahujícího beta kasein typu A1 i A2 v 8:00 při návštěvě 2 ( po 12hodinovém půstu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální symptom VAS skóre za 3 hodiny
Časové okno: Tři hodiny po zásahu produktu při každé návštěvě 1 a návštěvě 2
|
Gastrointestinální symptomy byly samostatně měřeny subjekty studie na stupnici od 0 (vůbec ne) do 9 (závažné) 3 hodiny po konzumaci produktu při návštěvě 1 a návštěvě 2. Data byla analyzována jako návrh opakovaných měření pomocí ANOVA se smíšenými účinky se skóre symptomů VAS po 3 hodinách jako výsledek, studijní produkt (A1 nebo A2) a studijní návštěva (1 nebo 2) jako fixní účinky a náhodný účinek subjektu vnořený do sekvence studijní léčby (A1-A2 nebo A2-A1 ) a upraveno o skóre základních symptomů.
Testy typu III fixních účinků byly použity pro testování účinku studovaných produktů.
Pro porovnání průměrů pro každý produkt byly vytvořeny kontrastní testy.
|
Tři hodiny po zásahu produktu při každé návštěvě 1 a návštěvě 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zlepšení gastrointestinálních symptomů po pití A2 oproti A1
Časové okno: 1 hodinu a 3 hodiny po zásahu produktu
|
Zlepšení gastrointestinálních symptomů po pití A2 versus A1 bylo klasifikováno do 4 vzájemně se vylučujících kategorií podle následující definice:
Jsou shrnuty frekvence a procento zlepšení v každé kategorii pro každý jednotlivý gastrointestinální symptom a také pro všechny symptomy. |
1 hodinu a 3 hodiny po zásahu produktu
|
|
Koncentrace galaktózy v moči
Časové okno: základní linie a 3 hodiny po zásahu produktu každé z návštěvy 1 a návštěvy 2
|
Koncentrace galaktózy v moči (U-gal) byla měřena na začátku a 3 hodiny každé návštěvy 1 a návštěvy 2. Data byla analyzována jako návrh opakovaných měření pomocí ANOVA se smíšenými účinky s fixními účinky studijního produktu (A1 nebo A2) a studijní návštěva (1 nebo 2) a náhodný účinek subjektu vnořený do sekvence studijní léčby (A1-A2 nebo A2-A1) a upravený pro skóre základních symptomů. Testy typu III fixních účinků byly použity pro testování účinku studovaných produktů. Pro porovnání průměrů pro každý produkt byly vytvořeny kontrastní testy. Měření U-gal za celé období studie (návštěva 1 i návštěva 2) pro všechny subjekty byla také shrnuta podle studijního produktu. Rozdíl produktu byl hodnocen pomocí jednocestné ANOVA. |
základní linie a 3 hodiny po zásahu produktu každé z návštěvy 1 a návštěvy 2
|
|
Gastrointestinální symptom VAS skóre za 1 hodinu
Časové okno: Jednu hodinu po zásahu produktu při každé návštěvě 1 a návštěvě 2
|
Gastrointestinální symptomy byly samostatně měřeny subjekty studie na stupnici od 0 (vůbec ne) do 9 (závažné) 1 hodinu po konzumaci produktu při návštěvě 1 a návštěvě 2. Data byla analyzována jako návrh opakovaných měření pomocí ANOVA se smíšenými účinky se skóre symptomů VAS po 1 hodině jako výsledek, studijní produkt (A1 nebo A2) a studijní návštěva (1 nebo 2) jako fixní účinky a náhodný účinek subjektu vnořený do sekvence studijní léčby (A1-A2 nebo A2-A1 ) a upraveno o skóre základních symptomů.
Testy typu III fixních účinků byly použity pro testování účinku studovaných produktů.
Pro porovnání průměrů pro každý produkt byly vytvořeny kontrastní testy.
|
Jednu hodinu po zásahu produktu při každé návštěvě 1 a návštěvě 2
|
|
Změna koncentrace galaktózy v moči od výchozí hodnoty po 3 hodinách <0,27 mmol/l (ano/ne)
Časové okno: 3 hodiny po zásahu produktu každé z návštěvy 1 a návštěvy 2
|
Na základě výsledků testu galaktózy v moči byly subjekty klasifikovány jako malabsorbéry laktózy, pokud měly zvýšení koncentrace galaktózy v moči o <0,27 mmol/l 3 hodiny po perorálním požití 15 g laktózy (odpovídající 300 ml produktu A1).
A ty se zvýšením koncentrace galaktózy v moči ≥0,27 mmol/l za 3 hodiny byly klasifikovány jako absorbéry laktózy.
|
3 hodiny po zásahu produktu každé z návštěvy 1 a návštěvy 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew J Clarke, PhD, a2 Milk Company Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-SC-11-A2-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .