Incidence de l'intolérance au lactose chez les personnes autodéclarées intolérantes au lactose
22 août 2016 mis à jour par: a2 Milk Company Ltd.
Il s'agit d'une étude croisée 2X2 randomisée, en double aveugle, à 3 sites visant à comparer les effets du lait contenant uniquement de la caséine bêta de type A2 par rapport au lait contenant à la fois des protéines de caséine bêta A1 et A2 sur les symptômes gastro-intestinaux chez les personnes en bonne santé. - déclaré intolérant au lactose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Sites d'étude : Shanghai, Guangzhou, Pékin
Les sujets éligibles ont été recrutés dans l'étude et randomisés dans l'un des 2 bras de l'étude :
Séquence A1-A2 : consommation orale de lait contenant à la fois de la caséine bêta de type A1 et A2 à la visite 1 et du lait contenant uniquement de la caséine bêta de type A2 à la visite 2 ; Séquence A2-A1 : Consommation orale de lait contenant uniquement de la caséine bêta de type A2 lors de la visite 1 et de lait contenant à la fois de la caséine bêta de type A1 et A2 lors de la visite 2.
Période de sevrage : 2 semaines entre la visite 1 et la visite 2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 20 à 50 ans ;
- Buveur de lait non régulier avec une intolérance autodéclarée au lait commercial ;
- A souffert d'inconfort digestif léger à modéré après la consommation de lait ;
- Avoir des électrocardiogrammes (ECG) et une tension artérielle normaux pendant une respiration calme ;
- Acceptez de ne prendre aucun médicament, supplément, nutrition ou autre produit laitier, y compris le lait acidophilus ;
- Être prêt à se conformer à toutes les exigences et procédures de l'étude ;
- Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Accepter de ne pas s'inscrire à une autre étude de recherche clinique interventionnelle tout en participant à cette étude ;
- Comprendre pleinement la nature, l'objectif, les avantages et les risques potentiels et les effets secondaires de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante；
- Avoir une allergie connue aux produits laitiers ;
- Avoir une réponse sévère à l'intolérance au lait ;
- Avoir des antécédents d'impaction fécale ;
- Essayer de perdre du poids en suivant un régime ou un programme d'exercices conçu pour perdre du poids, ou prendre tout médicament influant sur l'appétit et tout médicament pour perdre du poids au cours des trois derniers mois ;
- Avoir participé à des essais cliniques similaires de produits laitiers ou contenant des probiotiques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Vous prenez actuellement des médicaments pour des maladies cardiovasculaires ou métaboliques ;
- Avoir des antécédents ou être diagnostiqué de l'une des maladies suivantes pouvant affecter les résultats de l'étude : troubles gastro-intestinaux, hépatopathie, néphropathie, maladie endocrinienne, troubles sanguins, maladies respiratoires et cardiovasculaires ;
- Abus d'alcool actuel ou antérieur, prenant actuellement ou ayant pris des drogues illicites, des substances ou des médicaments sur ordonnance en vente libre à une fréquence régulière pouvant affecter les troubles gastro-intestinaux et le résultat de l'étude ;
- Souffrant actuellement de troubles gastro-intestinaux ou de maladies gastro-intestinales, y compris, mais sans s'y limiter : le syndrome du côlon irritable, la colite, la colite ulcéreuse, la maladie coeliaque, le syndrome du côlon irritable (IBS) ;
- A eu des hospitalisations dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Actuellement, l'utilisateur fréquent de médicaments qui peut affecter la fonction gastro-intestinale ou le système immunitaire. Tel que jugé par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence A1-A2
Complément alimentaire : Consommation orale de lait avec séquence A1-A2
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Consommation orale de 300 ml de lait contenant à la fois de la caséine bêta de type A1 et A2 à 8h00 lors de la visite 1 (après un jeûne de 12 heures) et de 300 ml de lait contenant uniquement de la caséine bêta de type A2 à 8h00 lors de la visite 2 ( après 12 heures de jeûne).
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Expérimental: Séquence A2-A1
Complément alimentaire : Consommation orale de lait avec séquence A2-A1
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Consommation orale de 300 ml de lait contenant uniquement de la caséine bêta de type A2 à 8h00 lors de la visite 1 (après un jeûne de 12 heures) et de 300 ml de lait contenant à la fois de la caséine bêta de type A1 et A2 à 8h00 lors de la visite 2 ( après 12 heures de jeûne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes gastro-intestinaux Scores VAS à 3 heures
Délai: Trois heures après l'intervention du produit à chacune des Visites 1 et 2
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Les symptômes gastro-intestinaux ont été auto-mesurés par les sujets de l'étude sur une échelle de 0 (pas du tout) à 9 (sévère) à 3 heures après la consommation du produit lors de la visite 1 et de la visite 2. Les données ont été analysées sous forme de mesures répétées à l'aide d'une ANOVA à effets mixtes. avec les scores EVA des symptômes à 3 heures comme résultat, le produit de l'étude (A1 ou A2) et la visite de l'étude (1 ou 2) comme effets fixes, et un effet aléatoire du sujet imbriqué dans la séquence de traitement de l'étude (A1-A2 ou A2-A1 ) , et ajusté pour les scores de symptômes de base.
Des tests de type III à effets fixes ont été utilisés pour tester l'effet des produits à l'étude.
Des tests de contraste ont été générés pour comparer les moyennes de chaque produit.
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Trois heures après l'intervention du produit à chacune des Visites 1 et 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage d'amélioration des symptômes gastro-intestinaux après avoir bu A2 par rapport à A1
Délai: 1h et 3h après intervention du produit
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L'amélioration des symptômes gastro-intestinaux après avoir bu A2 versus A1 a été classée en 4 catégories mutuellement exclusives selon la définition suivante :
La fréquence et le pourcentage dans chaque catégorie d'amélioration pour chaque symptôme gastro-intestinal, ainsi que pour tous les symptômes, sont résumés. |
1h et 3h après intervention du produit
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Concentration urinaire de galactose
Délai: ligne de base et 3 heures après l'intervention du produit de chacune des visites 1 et 2
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La concentration urinaire de galactose (U-gal) a été mesurée au départ et à 3 heures de chacune des visites 1 et 2. Les données ont été analysées selon un plan à mesures répétées à l'aide d'une ANOVA à effets mixtes avec des effets fixes du produit à l'étude (A1 ou A2) et visite d'étude (1 ou 2) et un effet aléatoire du sujet imbriqué dans la séquence de traitement de l'étude (A1-A2 ou A2-A1) et ajusté en fonction des scores de symptômes de base. Des tests de type III à effets fixes ont été utilisés pour tester l'effet des produits à l'étude. Des tests de contraste ont été générés pour comparer les moyennes de chaque produit. Les mesures U-gal sur toute la période d'étude (visite 1 et visite 2) pour tous les sujets ont également été résumées par produit d'étude. La différence de produit a été évaluée à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle. |
ligne de base et 3 heures après l'intervention du produit de chacune des visites 1 et 2
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Symptômes gastro-intestinaux Scores VAS à 1 heure
Délai: Une heure après l'intervention du produit à chacune des Visites 1 et 2
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Les symptômes gastro-intestinaux ont été auto-mesurés par les sujets de l'étude sur une échelle de 0 (pas du tout) à 9 (sévère) 1 heure après la consommation du produit lors de la visite 1 et de la visite 2. Les données ont été analysées selon un plan à mesures répétées à l'aide d'une ANOVA à effets mixtes. avec les scores EVA des symptômes à 1 heure comme résultat, le produit de l'étude (A1 ou A2) et la visite de l'étude (1 ou 2) comme effets fixes, et un effet aléatoire du sujet imbriqué dans la séquence de traitement de l'étude (A1-A2 ou A2-A1 ) , et ajusté pour les scores de symptômes de base.
Des tests de type III à effets fixes ont été utilisés pour tester l'effet des produits à l'étude.
Des tests de contraste ont été générés pour comparer les moyennes de chaque produit.
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Une heure après l'intervention du produit à chacune des Visites 1 et 2
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Modification de la concentration urinaire de galactose par rapport à la ligne de base à 3 heures <0,27 mmol/L (Oui/Non)
Délai: 3 heures après l'intervention du produit de chacune des Visite 1 et Visite 2
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Sur la base des résultats du test de galactose urinaire, les sujets ont été classés comme malabsorbants de lactose s'ils présentaient une augmentation de la concentration urinaire de galactose <0,27 mmol/L à 3 heures après la consommation orale de 15 g de lactose (correspondant à 300 ml de produit A1).
Et ceux avec une augmentation de la concentration urinaire de galactose de ≥0,27 mmol/L à 3 heures ont été classés comme absorbeurs de lactose.
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3 heures après l'intervention du produit de chacune des Visite 1 et Visite 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew J Clarke, PhD, a2 Milk Company Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimation)
25 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-SC-11-A2-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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