Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van lactose-intolerantie bij zelfgerapporteerde mensen met lactose-intolerantie

22 augustus 2016 bijgewerkt door: a2 Milk Company Ltd.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, 2X2 cross-over studie op 3 locaties met als doel de effecten van melk die alleen A2-type bèta-caseïne bevat te vergelijken met melk die zowel A1- als A2-bèta-caseïne-eiwitten bevat op de gastro-intestinale symptomen voor de gezondheidsmensen die zelf - gemeld lactose-intolerant te zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieplekken: Shanghai, Guangzhou, Beijing

In aanmerking komende proefpersonen werden ingeschreven in het onderzoek en gerandomiseerd in een van de 2 onderzoeksarmen:

Volgorde A1-A2: Orale consumptie van melk die zowel A1- als A2-type bèta-caseïne bevat bij Bezoek 1 en melk die alleen A2-type bèta-caseïne bevat bij Bezoek 2; Sequentie A2-A1: Orale consumptie van melk die alleen A2-type bèta-caseïne bevat bij bezoek 1 en melk die zowel A1- als A2-type bèta-caseïne bevat bij bezoek 2.

Washout-periode: 2 weken tussen Bezoek 1 en Bezoek 2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20~50 jaar oude mannelijke of vrouwelijke proefpersonen;
  • Niet-regelmatige melkdrinker met zelfgerapporteerde intolerantie voor commerciële melk;
  • Lijdde aan milde tot matige spijsverteringsproblemen na melkconsumptie;
  • Heb normale elektrocardiogrammen (ECG) en bloeddruk tijdens stille ademhaling;
  • Ga akkoord om geen medicijnen, supplementen, voeding of andere zuivelproducten te nemen, inclusief acidophilus-melk;
  • Bereid zijn om te voldoen aan alle vereisten en procedures van het onderzoek;
  • Akkoord gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier;
  • Akkoord gaan om niet deel te nemen aan een andere interventionele klinische onderzoeksstudie terwijl u aan deze studie deelneemt;
  • De aard, het doel, het voordeel en de mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtje zwanger of aan het voeden;
  • Bekende zuivelallergie;
  • Heb een ernstige reactie op melkintolerantie;
  • een voorgeschiedenis van fecale impactie hebben;
  • Proberen af ​​te vallen door het volgen van een dieet of bewegingsregime dat bedoeld is om af te vallen, of het nemen van medicijnen die de eetlust beïnvloeden en medicijnen om af te vallen gedurende de laatste drie maanden;
  • Binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan soortgelijke klinische proeven met zuivel- of probiotica-bevattende producten;
  • Gebruikt momenteel medicijnen voor hart- en vaatziekten of stofwisselingsziekten;
  • Een voorgeschiedenis hebben van of gediagnosticeerd zijn met een van de volgende ziekten die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden: gastro-intestinale stoornissen, hepatopathie, nefropathie, endocriene ziekte, bloedaandoeningen, ademhalings- en cardiovasculaire aandoeningen;
  • Huidige of voormalige alcoholmisbruiker, die momenteel regelmatig illegale drugs, middelen of OTC-medicijnen gebruikt of gebruikte, wat van invloed kan zijn op gastro-intestinale stoornissen en studieresultaten;
  • Momenteel lijdend aan gastro-intestinale stoornissen of gastro-intestinale aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot: prikkelbare darmsyndroom, colitis, colitis ulcerosa, coeliakie, prikkelbare darmsyndroom (PDS);
  • Ziekenhuisopnames gehad binnen 3 maanden voor screening;
  • Momenteel kan de frequente gebruiker van medicijnen de gastro-intestinale functie of het immuunsysteem beïnvloeden. Naar oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A1-A2
Voedingssupplement: Orale consumptie van melk met volgorde A1-A2
Voedingssupplement: Orale consumptie van melk met volgorde A1-A2
Orale consumptie van 300 ml melk met zowel A1- als A2-type bèta-caseïne om 8:00 uur op bezoek 1 (na 12 uur vasten) en 300 ml melk met alleen A2-type bèta-caseïne om 8:00 uur op bezoek 2 ( na 12 uur vasten).
Experimenteel: Volgorde A2-A1
Voedingssupplement: Orale consumptie van melk met volgorde A2-A1
Voedingssupplement: Orale consumptie van melk met volgorde A2-A1
Orale consumptie van 300 ml melk met alleen A2-type bèta-caseïne om 8.00 uur op Bezoek 1 (na 12 uur vasten) en 300 ml melk met zowel A1- als A2-type bèta-caseïne om 8.00 uur op Bezoek 2 ( na 12 uur vasten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinaal symptoom VAS-scores na 3 uur
Tijdsspanne: Drie uur na productinterventie bij bezoek 1 en bezoek 2
Gastro-intestinale symptomen werden door proefpersonen zelf gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 9 (ernstig) 3 uur na productconsumptie bij Bezoek 1 en Bezoek 2. De gegevens werden geanalyseerd als een ontwerp met herhaalde metingen met behulp van een ANOVA met gemengde effecten met symptoom-VAS-scores na 3 uur als uitkomst, studieproduct (A1 of A2) en studiebezoek (1 of 2) als vaste effecten, en een willekeurig onderwerpeffect genest binnen de volgorde van onderzoeksbehandeling (A1-A2 of A2-A1 ) en gecorrigeerd voor baseline symptoomscores. Type III-testen van gefixeerde effecten werden gebruikt voor het testen van het effect van studieproducten. Er werden contrasttesten gegenereerd om de middelen voor elk product te vergelijken.
Drie uur na productinterventie bij bezoek 1 en bezoek 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage verbetering van gastro-intestinale symptomen na het drinken van A2 versus A1
Tijdsspanne: 1 uur en 3 uur na productinterventie

De verbetering van gastro-intestinale symptomen na het drinken van A2 versus A1 werd geclassificeerd in 4 elkaar uitsluitende categorieën volgens de volgende definitie:

  • Geen symptomen: geen gastro-intestinale symptomen hebben na het drinken van product A2 terwijl u symptomen heeft na het drinken van product A1.
  • Aanzienlijke verbetering: heb nog steeds gastro-intestinale symptomen na het drinken van product A2, de vermindering van symptoomscores> 3
  • Lichte verbetering: heb nog steeds gastro-intestinale symptomen na het drinken van product A2, 1<=vermindering van symptoomscores<=3
  • Geen verschil (niet verbeterd of verslechterd): vermindering van symptoomscores<=0

De frequentie en het percentage in elke categorie van verbetering voor elk afzonderlijk gastro-intestinaal symptoom, evenals dat voor alle symptomen, zijn samengevat.
1 uur en 3 uur na productinterventie
Galactoseconcentratie in de urine
Tijdsspanne: basislijn en 3 uur na productinterventie van elk bezoek 1 en bezoek 2

Galactoseconcentratie in de urine (U-gal) werd gemeten bij aanvang en 3 uur van elk bezoek 1 en bezoek 2. De gegevens werden geanalyseerd als een ontwerp met herhaalde metingen met behulp van een ANOVA met gemengde effecten met vaste effecten van onderzoeksproduct (A1 of A2) en studiebezoek (1 of 2) en een willekeurig proefpersooneffect genest binnen de volgorde van de studiebehandeling (A1-A2 of A2-A1), en aangepast voor baseline symptoomscores. Type III-testen van gefixeerde effecten werden gebruikt voor het testen van het effect van studieproducten. Er werden contrasttesten gegenereerd om de middelen voor elk product te vergelijken.

De U-gal-metingen gedurende de hele onderzoeksperiode (zowel bezoek 1 als bezoek 2) voor alle proefpersonen werden ook samengevat per onderzoeksproduct. Productverschil werd geëvalueerd met behulp van one-way ANOVA.
basislijn en 3 uur na productinterventie van elk bezoek 1 en bezoek 2
Gastro-intestinaal symptoom VAS-scores na 1 uur
Tijdsspanne: Een uur na productinterventie bij zowel Bezoek 1 als Bezoek 2
Gastro-intestinale symptomen werden door proefpersonen zelf gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 9 (ernstig) 1 uur na productconsumptie bij bezoek 1 en bezoek 2. De gegevens werden geanalyseerd als een ontwerp met herhaalde metingen met behulp van een ANOVA met gemengde effecten. met symptoom-VAS-scores na 1 uur als resultaat, studieproduct (A1 of A2) en studiebezoek (1 of 2) als vaste effecten, en een willekeurig onderwerpeffect genest binnen de volgorde van onderzoeksbehandeling (A1-A2 of A2-A1 ) en gecorrigeerd voor basissymptoomscores. Type III-testen van gefixeerde effecten werden gebruikt voor het testen van het effect van studieproducten. Er werden contrasttesten gegenereerd om de middelen voor elk product te vergelijken.
Een uur na productinterventie bij zowel Bezoek 1 als Bezoek 2
Verandering van urinaire galactoseconcentratie vanaf baseline na 3 uur <0,27 mmol/L (Ja/Nee)
Tijdsspanne: 3 uur na productinterventie van zowel Bezoek 1 als Bezoek 2
Op basis van de resultaten van de urinaire galactosetest werden proefpersonen geclassificeerd als lactosemalabsorbers als ze een verhoging van de urinaire galactoseconcentratie hadden van < 0,27 mmol/L 3 uur na orale consumptie van 15 g lactose (overeenkomend met 300 ml product A1). En degenen met een verhoging van de galactoseconcentratie in de urine van ≥0,27 mmol/L na 3 uur werden geclassificeerd als lactose-absorbers.
3 uur na productinterventie van zowel Bezoek 1 als Bezoek 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

a2 Milk Company Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew J Clarke, PhD, a2 Milk Company Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-SC-11-A2-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren