Incidencia de intolerancia a la lactosa entre personas con intolerancia a la lactosa autoinformada
22 de agosto de 2016 actualizado por: a2 Milk Company Ltd.
Este es un estudio cruzado 2X2, doble ciego, aleatorizado, de 3 sitios que tiene como objetivo comparar los efectos de la leche que contiene solo caseína beta tipo A2 versus la leche que contiene proteínas de caseína beta A1 y A2 en los síntomas gastrointestinales para las personas sanas que se cuidan a sí mismas. -Reportado ser intolerante a la lactosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Sitios de estudio: Shanghai, Guangzhou, Beijing
Los sujetos elegibles se inscribieron en el estudio y se aleatorizaron en uno de los 2 brazos del estudio:
Secuencia A1-A2: consumo oral de leche que contiene beta caseína de tipo A1 y A2 en la visita 1 y leche que contiene solo beta caseína de tipo A2 en la visita 2; Secuencia A2-A1: Consumo oral de leche que contiene solo beta caseína tipo A2 en la Visita 1 y leche que contiene beta caseína tipo A1 y A2 en la Visita 2.
Período de lavado: 2 semanas entre la Visita 1 y la Visita 2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 20 a 50 años;
- Bebedor de leche no regular con intolerancia autorreportada a la leche comercial;
- Sufrió molestias digestivas leves a moderadas después del consumo de leche;
- Tener electrocardiogramas (ECG) y presión arterial normales durante la respiración tranquila;
- Aceptar no tomar ningún medicamento, suplemento, nutrición u otros productos lácteos, incluida la leche acidófila;
- Estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos del estudio;
- Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado;
- Aceptar no inscribirse en otro estudio de investigación clínica intervencionista mientras participe en este estudio;
- Comprender completamente la naturaleza, el objetivo, el beneficio y los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembra embarazada o amamantando;
- Tiene alergia conocida a los lácteos;
- Tiene una respuesta severa a la intolerancia a la leche;
- Tener antecedentes de impactación fecal;
- Tratar de perder peso siguiendo una dieta o régimen de ejercicio diseñado para perder peso, o tomando cualquier medicamento que influya en el apetito y cualquier medicamento para perder peso durante los últimos tres meses;
- Haber participado en ensayos clínicos similares de productos lácteos o que contengan probióticos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Actualmente tomando medicamentos para enfermedades cardiovasculares o metabólicas;
- Tener antecedentes o ser diagnosticado de alguna de las siguientes enfermedades que puedan afectar los resultados del estudio: trastornos gastrointestinales, hepatopatía, nefropatía, enfermedad endocrina, trastornos de la sangre, enfermedades respiratorias y cardiovasculares;
- Abusador de alcohol actual o anterior, actualmente tomando o tomó drogas ilícitas, sustancias o medicamentos recetados de venta libre con frecuencia regular que pueden afectar los trastornos gastrointestinales y el resultado del estudio;
- Actualmente padece cualquier trastorno gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal, que incluye, entre otros: síndrome del intestino irritable, colitis, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable (SII);
- Tuvo hospitalizaciones dentro de los 3 meses antes de la selección;
- Actualmente, los consumidores de drogas con frecuencia pueden afectar la función gastrointestinal o el sistema inmunológico. A juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia A1-A2
Suplemento Dietético: Consumo oral de leche con secuencia A1-A2
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Consumo oral de 300 ml de leche que contiene caseína beta tipo A1 y A2 a las 8:00 a. m. en la visita 1 (después de un ayuno de 12 horas) y 300 ml de leche que contiene solo caseína beta tipo A2 a las 8:00 a. m. en la visita 2 ( después de un ayuno de 12 horas).
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Experimental: Secuencia A2-A1
Suplemento Dietético: Consumo oral de leche con secuencia A2-A1
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Consumo oral de 300 ml de leche que contiene solo beta caseína tipo A2 a las 8:00 a. m. en la visita 1 (después de un ayuno de 12 horas) y 300 ml de leche que contiene tanto caseína beta tipo A1 como A2 a las 8:00 a. m. en la visita 2 ( después de un ayuno de 12 horas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes VAS de síntomas gastrointestinales a las 3 horas
Periodo de tiempo: Tres horas después de la intervención del producto en cada visita 1 y visita 2
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Los síntomas gastrointestinales fueron automedidos por los sujetos del estudio en una escala de 0 (nada) a 9 (grave) 3 horas después del consumo del producto en la Visita 1 y la Visita 2. Los datos se analizaron como un diseño de medidas repetidas utilizando un ANOVA de efectos mixtos. con puntuaciones VAS de síntomas a las 3 horas como resultado, producto del estudio (A1 o A2) y visita del estudio (1 o 2) como efectos fijos, y un efecto de sujeto aleatorio anidado dentro de la secuencia del tratamiento del estudio (A1-A2 o A2-A1 ), y ajustado para las puntuaciones de los síntomas iniciales.
Se utilizaron pruebas tipo III de efectos fijos para probar el efecto de los productos del estudio.
Se generaron pruebas de contraste para comparar las medias de cada producto.
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Tres horas después de la intervención del producto en cada visita 1 y visita 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de mejora en los síntomas gastrointestinales después de beber A2 versus A1
Periodo de tiempo: 1 hora y 3 horas después de la intervención del producto
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La mejoría de los síntomas gastrointestinales después de beber A2 frente a A1 se clasificaron en 4 categorías mutuamente excluyentes de acuerdo con la siguiente definición:
Se resumen la frecuencia y el porcentaje en cada categoría de mejoría para cada síntoma gastrointestinal individual, así como para todos los síntomas. |
1 hora y 3 horas después de la intervención del producto
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Concentración de galactosa en orina
Periodo de tiempo: línea de base y 3 horas después de la intervención del producto de cada visita 1 y visita 2
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La concentración de galactosa urinaria (U-gal) se midió al inicio y a las 3 horas de cada visita 1 y visita 2. Los datos se analizaron como un diseño de medidas repetidas utilizando un ANOVA de efectos mixtos con efectos fijos del producto del estudio (A1 o A2) y visita de estudio (1 o 2) y un efecto de sujeto aleatorio anidado dentro de la secuencia de tratamiento del estudio (A1-A2 o A2-A1), y ajustado para las puntuaciones de síntomas iniciales. Se utilizaron pruebas tipo III de efectos fijos para probar el efecto de los productos del estudio. Se generaron pruebas de contraste para comparar las medias de cada producto. Las mediciones de U-gal durante todo el período de estudio (visita 1 y visita 2) para todos los sujetos también se resumieron por producto de estudio. La diferencia de productos se evaluó usando ANOVA unidireccional. |
línea de base y 3 horas después de la intervención del producto de cada visita 1 y visita 2
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Síntomas gastrointestinales Puntuaciones VAS a 1 hora
Periodo de tiempo: Una hora después de la intervención del producto en cada visita 1 y visita 2
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Los síntomas gastrointestinales fueron automedidos por los sujetos del estudio en una escala de 0 (nada) a 9 (grave) 1 hora después del consumo del producto en la visita 1 y la visita 2. Los datos se analizaron como un diseño de medidas repetidas utilizando un ANOVA de efectos mixtos. con puntuaciones de la EVA de los síntomas al cabo de 1 hora como resultado, el producto del estudio (A1 o A2) y la visita del estudio (1 o 2) como efectos fijos, y un efecto de sujeto aleatorio anidado dentro de la secuencia del tratamiento del estudio (A1-A2 o A2-A1 ), y ajustado para las puntuaciones de los síntomas iniciales.
Se utilizaron pruebas tipo III de efectos fijos para probar el efecto de los productos del estudio.
Se generaron pruebas de contraste para comparar las medias de cada producto.
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Una hora después de la intervención del producto en cada visita 1 y visita 2
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Cambio en la concentración de galactosa en orina desde el inicio a las 3 horas <0,27 mmol/L (Sí/No)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la intervención del producto de cada una de la Visita 1 y la Visita 2
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Según los resultados de la prueba de galactosa en orina, los sujetos se clasificaron como malabsordores de lactosa si tenían un aumento en la concentración de galactosa en orina de <0,27 mmol/l 3 horas después del consumo oral de 15 g de lactosa (correspondientes a 300 ml del producto A1).
Y aquellos con un aumento en la concentración de galactosa en orina de ≥0,27 mmol/L a las 3 horas se clasificaron como absorbentes de lactosa.
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3 horas después de la intervención del producto de cada una de la Visita 1 y la Visita 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew J Clarke, PhD, a2 Milk Company Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-SC-11-A2-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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