Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie nietolerancji laktozy wśród osób z nietolerancją laktozy zgłaszanych przez samych siebie

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: a2 Milk Company Ltd.
Jest to 3-ośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie 2x2, mające na celu porównanie wpływu mleka zawierającego tylko beta-kazeinę typu A2 z mlekiem zawierającym zarówno białka beta kazeiny A1, jak i A2 na objawy żołądkowo-jelitowe u osób zdrowych, które samodzielnie -zgłoszono nietolerancję laktozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejsca badań: Szanghaj, Guangzhou, Pekin

Kwalifikujący się uczestnicy zostali włączeni do badania i przydzieleni losowo do jednej z 2 grup badawczych:

Sekwencja A1-A2: Spożycie doustne mleka zawierającego zarówno beta-kazeinę typu A1, jak i A2 podczas wizyty 1 oraz mleka zawierającego tylko beta kazeinę typu A2 podczas wizyty 2; Sekwencja A2-A1: Spożycie doustne mleka zawierającego tylko beta-kazeinę typu A2 podczas wizyty 1 oraz mleka zawierającego kazeinę beta typu A1 i A2 podczas wizyty 2.

Okres wypłukiwania: 2 tygodnie między wizytą 1 a wizytą 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety w wieku 20–50 lat;
  • Nieregularny pijący mleko ze zgłoszoną przez siebie nietolerancją mleka handlowego;
  • Cierpiały na łagodny do umiarkowanego dyskomfort trawienny po spożyciu mleka;
  • Mieć prawidłowe elektrokardiogramy (EKG) i ciśnienie krwi podczas spokojnego oddychania;
  • Zgadzam się nie przyjmować żadnych leków, suplementów, odżywek ani innych produktów mlecznych, w tym mleka acidophilus;
  • Bądź gotów spełnić wszystkie wymagania i procedury badania;
  • Wyraź zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody;
  • zgadzają się nie brać udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas uczestnictwa w tym badaniu;
  • Należy w pełni zrozumieć charakter, cel, korzyści oraz potencjalne ryzyko i skutki uboczne badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca;
  • Znana alergia na nabiał;
  • Mają ostrą reakcję na nietolerancję mleka;
  • Mieć historię zaklinowania kału;
  • Próba utraty wagi poprzez przestrzeganie diety lub ćwiczeń fizycznych mających na celu utratę wagi lub przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na apetyt lub leków odchudzających przez ostatnie trzy miesiące;
  • Uczestniczyli w podobnych badaniach klinicznych produktów mlecznych lub zawierających probiotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Obecnie przyjmuje leki na choroby sercowo-naczyniowe lub metaboliczne;
  • Mieć w przeszłości lub zdiagnozować którąkolwiek z następujących chorób, które mogą mieć wpływ na wyniki badania: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, hepatopatia, nefropatia, choroby endokrynologiczne, zaburzenia krwi, choroby układu oddechowego i sercowo-naczyniowego;
  • Aktualny lub poprzedni nadużywający alkoholu, obecnie zażywający lub zażywający nielegalne narkotyki, substancje lub leki na receptę OTC z regularną częstotliwością, co może mieć wpływ na zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wynik badania;
  • Obecnie cierpi na jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub chorobę żołądkowo-jelitową, w tym między innymi: zespół jelita drażliwego, zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakię, zespół jelita drażliwego (IBS);
  • Był hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Obecnie często zażywający narkotyki mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego lub układ odpornościowy. Według oceny śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A1-A2
Suplement diety: Doustne spożycie mleka o sekwencji A1-A2
Suplement diety: Doustne spożycie mleka z sekwencją A1-A2
Spożycie doustne 300 ml mleka zawierającego kazeinę beta typu A1 i A2 o godzinie 8:00 podczas wizyty 1 (po 12-godzinnym poście) oraz 300 ml mleka zawierającego tylko kazeinę beta typu A2 o godzinie 8:00 podczas wizyty 2 ( po 12-godzinnym poście).
Eksperymentalny: Sekwencja A2-A1
Suplement diety: Doustne spożycie mleka o sekwencji A2-A1
Suplement diety: Spożycie doustne mleka z sekwencją A2-A1
Spożycie doustne 300 ml mleka zawierającego tylko beta kazeinę typu A2 o godzinie 8:00 podczas wizyty 1 (po 12-godzinnym poście) oraz 300 ml mleka zawierającego kazeinę beta typu A1 i A2 o godzinie 8:00 podczas wizyty 2 ( po 12-godzinnym poście).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki VAS objawów żołądkowo-jelitowych po 3 godzinach
Ramy czasowe: Trzy godziny po interwencji produktu podczas każdej wizyty 1 i wizyty 2
Objawy żołądkowo-jelitowe były mierzone samodzielnie przez uczestników badania w skali od 0 (w ogóle) do 9 (poważne) po 3 godzinach od spożycia produktu podczas Wizyty 1 i Wizyty 2. Dane analizowano jako schemat powtarzanych pomiarów przy użyciu ANOVA efektów mieszanych z wynikami VAS objawów po 3 godzinach jako wynikiem, badanym produktem (A1 lub A2) i wizytą w badaniu (1 lub 2) jako efektami stałymi oraz losowym efektem podmiotu zagnieżdżonym w sekwencji badanego leczenia (A1-A2 lub A2-A1 ) i skorygowane o wyjściowe wyniki objawów. Do testowania wpływu badanych produktów zastosowano testy efektów stałych typu III. Wygenerowano testy kontrastowe w celu porównania średnich dla każdego produktu.
Trzy godziny po interwencji produktu podczas każdej wizyty 1 i wizyty 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawy objawów żołądkowo-jelitowych po wypiciu A2 w porównaniu z A1
Ramy czasowe: 1 godzinę i 3 godziny po interwencji produktu

Poprawę objawów żołądkowo-jelitowych po wypiciu A2 w porównaniu z A1 podzielono na 4 wzajemnie wykluczające się kategorie według następującej definicji:

  • Brak objawów: brak objawów żołądkowo-jelitowych po wypiciu produktu A2 przy jednoczesnym występowaniu objawów po wypiciu produktu A1.
  • Znacząca poprawa: nadal występują objawy żołądkowo-jelitowe po wypiciu produktu A2, zmniejszenie punktacji objawów >3
  • Nieznaczna poprawa: nadal występują objawy żołądkowo-jelitowe po wypiciu produktu A2, 1<=zmniejszenie punktacji objawów<=3
  • Brak różnicy (brak poprawy lub pogorszenia): zmniejszenie punktacji objawów <=0

Podsumowano częstość i odsetek poprawy w każdej kategorii dla każdego pojedynczego objawu żołądkowo-jelitowego, jak również dla wszystkich objawów.
1 godzinę i 3 godziny po interwencji produktu
Stężenie galaktozy w moczu
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 godziny po interwencji produktu podczas każdej wizyty 1 i wizyty 2

Stężenie galaktozy w moczu (U-gal) mierzono na początku badania i po 3 godzinach każdej z Wizyt 1 i Wizyty 2. Dane analizowano jako schemat powtarzanych pomiarów, stosując ANOVA efektów mieszanych ze stałymi efektami badanego produktu (A1 lub A2) i wizyta badawcza (1 lub 2) i efekt losowego pacjenta zagnieżdżony w sekwencji badanego leczenia (A1-A2 lub A2-A1) i skorygowany o wyjściowe wyniki objawów. Do testowania wpływu badanych produktów zastosowano testy efektów stałych typu III. Wygenerowano testy kontrastowe w celu porównania średnich dla każdego produktu.

Pomiary U-gal w całym okresie badania (zarówno podczas wizyty 1, jak i wizyty 2) dla wszystkich pacjentów zostały również podsumowane według badanego produktu. Różnicę między produktami oceniono za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA.
linii bazowej i 3 godziny po interwencji produktu podczas każdej wizyty 1 i wizyty 2
Wyniki VAS objawów żołądkowo-jelitowych po 1 godzinie
Ramy czasowe: Jedna godzina po interwencji produktu podczas każdej wizyty 1 i wizyty 2
Objawy żołądkowo-jelitowe były mierzone samodzielnie przez uczestników badania w skali od 0 (w ogóle) do 9 (poważne) po 1 godzinie od spożycia produktu podczas Wizyty 1 i Wizyty 2. Dane analizowano jako schemat powtarzanych pomiarów, stosując ANOVA efektów mieszanych z wynikami VAS objawów po 1 godzinie jako wynikiem, badanym produktem (A1 lub A2) i wizytą w badaniu (1 lub 2) jako efektami stałymi oraz losowym efektem podmiotu zagnieżdżonym w sekwencji badanego leczenia (A1-A2 lub A2-A1 ) i skorygowane o wyjściowe wyniki objawów. Do testowania wpływu badanych produktów zastosowano testy efektów stałych typu III. Wygenerowano testy kontrastowe w celu porównania średnich dla każdego produktu.
Jedna godzina po interwencji produktu podczas każdej wizyty 1 i wizyty 2
Zmiana stężenia galaktozy w moczu w stosunku do wartości wyjściowej po 3 godzinach <0,27 mmol/l (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji produktu podczas każdej wizyty 1 i wizyty 2
Na podstawie wyników testu galaktozy w moczu, osoby sklasyfikowano jako osoby źle wchłaniające laktozę, jeśli po 3 godzinach od doustnego spożycia 15 g laktozy (co odpowiadało 300 ml produktu A1) nastąpiło u nich zwiększenie stężenia galaktozy w moczu <0,27 mmol/L. A te, u których stężenie galaktozy w moczu zwiększyło się o ≥0,27 mmol/L po 3 godzinach, zostały sklasyfikowane jako pochłaniacze laktozy.
3 godziny po interwencji produktu podczas każdej wizyty 1 i wizyty 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

a2 Milk Company Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew J Clarke, PhD, a2 Milk Company Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-SC-11-A2-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj