Заболеваемость непереносимостью лактозы среди людей, сообщающих о непереносимости лактозы
22 августа 2016 г. обновлено: a2 Milk Company Ltd.
Это двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование 2X2, проведенное в трех центрах и направленное на сравнение влияния молока, содержащего только бета-казеин типа А2, по сравнению с молоком, содержащим белки бета-казеина как А1, так и А2, на желудочно-кишечные симптомы у здоровых людей, которые самостоятельно - сообщается о непереносимости лактозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Учебные центры: Шанхай, Гуанчжоу, Пекин
Подходящие субъекты были включены в исследование и рандомизированы в одну из 2 групп исследования:
Последовательность A1-A2: Пероральное потребление молока, содержащего бета-казеин типа A1 и A2, во время визита 1 и молока, содержащего только бета-казеин типа A2, во время визита 2; Последовательность A2-A1: пероральное потребление молока, содержащего только бета-казеин типа А2, во время визита 1 и молока, содержащего бета-казеин как типа А1, так и типа А2, во время визита 2.
Период вымывания: 2 недели между визитом 1 и визитом 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины в возрасте 20–50 лет;
- Нерегулярно пьющий молоко с самоотчетом о непереносимости коммерческого молока;
- Страдал от легкого до умеренного пищеварительного дискомфорта после употребления молока;
- Иметь нормальные электрокардиограммы (ЭКГ) и артериальное давление при спокойном дыхании;
- Согласитесь не принимать какие-либо лекарства, добавки, питание или другие молочные продукты, включая ацидофильное молоко;
- Быть готовым соблюдать все требования и процедуры исследования;
- Согласитесь подписать форму информированного согласия;
- Согласитесь не участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании во время участия в этом исследовании;
- Полностью понять характер, цель, пользу и потенциальные риски и побочные эффекты исследования.
Критерий исключения:
- Самка беременна или кормит;
- Известная аллергия на молочные продукты;
- имеют тяжелую реакцию на непереносимость молока;
- Имейте историю фекального воздействия;
- Попытка похудеть, следуя диете или режиму упражнений, предназначенному для снижения веса, или принимая какие-либо препараты, влияющие на аппетит, и любые препараты для снижения веса в течение последних трех месяцев;
- Принимали участие в клинических испытаниях аналогичных молочных продуктов или продуктов, содержащих пробиотики, в течение 3 месяцев до скрининга;
- В настоящее время принимает лекарства от сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний;
- Иметь в анамнезе или быть диагностированным любое из следующих заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования: желудочно-кишечные расстройства, гепатопатия, нефропатия, эндокринные заболевания, заболевания крови, респираторные и сердечно-сосудистые заболевания;
- Текущий или предыдущий злоупотребляющий алкоголем, в настоящее время регулярно принимающий или принимал запрещенные наркотики, вещества или безрецептурные препараты, отпускаемые по рецепту, что может повлиять на желудочно-кишечные расстройства и результаты исследования;
- В настоящее время страдает какими-либо желудочно-кишечными расстройствами или желудочно-кишечными заболеваниями, включая, но не ограничиваясь ими: синдром раздраженного кишечника, колит, язвенный колит, целиакию, синдром раздраженного кишечника (СРК);
- Были госпитализированы в течение 3 месяцев до скрининга;
- В настоящее время частота употребления наркотиков может повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта или иммунную систему. По мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А1-А2
Пищевая добавка: Пероральное потребление молока с последовательностью A1-A2
|
Пероральное употребление 300 мл молока, содержащего бета-казеин типа А1 и А2, в 8:00 во время первого посещения (после 12-часового голодания) и 300 мл молока, содержащего только бета-казеин типа А2, в 8:00 во время второго посещения ( после 12-часового голодания).
|
|
Экспериментальный: Последовательность А2-А1
Пищевая добавка: Пероральное потребление молока с последовательностью A2-A1
|
Пероральное потребление 300 мл молока, содержащего только бета-казеин типа А2, в 8:00 во время первого посещения (после 12-часового голодания) и 300 мл молока, содержащего бета-казеин типа А1 и А2, в 8:00 во время второго посещения ( после 12-часового голодания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы по шкале ВАШ через 3 часа
Временное ограничение: Через три часа после вмешательства продукта при каждом посещении 1 и посещении 2.
|
Желудочно-кишечные симптомы оценивались субъектами исследования самостоятельно по шкале от 0 (отсутствие) до 9 (тяжелые) через 3 часа после употребления продукта при посещении 1 и посещении 2. Данные были проанализированы как план повторных измерений с использованием дисперсионного анализа смешанных эффектов. с оценкой симптомов по ВАШ через 3 часа в качестве результата, продуктом исследования (A1 или A2) и посещением исследования (1 или 2) в качестве фиксированных эффектов и случайным эффектом субъекта, вложенным в последовательность исследуемого лечения (A1-A2 или A2-A1). ) и с поправкой на исходные баллы симптомов.
Тесты фиксированных эффектов типа III использовались для проверки действия исследуемых продуктов.
Контрастные тесты были созданы для сравнения средних значений для каждого продукта.
|
Через три часа после вмешательства продукта при каждом посещении 1 и посещении 2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент улучшения желудочно-кишечных симптомов после употребления А2 по сравнению с А1
Временное ограничение: 1 час и 3 часа после вмешательства продукта
|
Улучшение желудочно-кишечных симптомов после употребления алкоголя А2 по сравнению с А1 было классифицировано по 4 взаимоисключающим категориям в соответствии со следующим определением:
Частота и процент улучшения в каждой категории для каждого отдельного желудочно-кишечного симптома, а также для всех симптомов суммируются. |
1 час и 3 часа после вмешательства продукта
|
|
Концентрация галактозы в моче
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 часа после воздействия продукта каждого визита 1 и визита 2
|
Концентрацию галактозы в моче (U-gal) измеряли на исходном уровне и через 3 часа каждого визита 1 и визита 2. Данные анализировали в виде плана повторных измерений с использованием дисперсионного анализа смешанных эффектов с фиксированными эффектами исследуемого продукта (A1 или A2) и посещение исследования (1 или 2) и случайный субъектный эффект, вложенный в последовательность исследуемого лечения (A1-A2 или A2-A1) и скорректированный с учетом исходных показателей симптомов. Тесты фиксированных эффектов типа III использовались для проверки действия исследуемых продуктов. Контрастные тесты были созданы для сравнения средних значений для каждого продукта. Измерения U-gal за весь период исследования (как визит 1, так и визит 2) для всех субъектов также суммировались по продуктам исследования. Разницу в продуктах оценивали с помощью однофакторного дисперсионного анализа. |
исходный уровень и через 3 часа после воздействия продукта каждого визита 1 и визита 2
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов по ВАШ через 1 час
Временное ограничение: Через час после вмешательства продукта при каждом визите 1 и визите 2.
|
Желудочно-кишечные симптомы оценивались субъектами исследования самостоятельно по шкале от 0 (отсутствие) до 9 (тяжелые) через 1 час после употребления продукта при посещении 1 и посещении 2. Данные были проанализированы как план повторных измерений с использованием дисперсионного анализа смешанных эффектов. с оценкой симптомов по ВАШ через 1 час в качестве результата, продуктом исследования (A1 или A2) и посещением исследования (1 или 2) в качестве фиксированных эффектов и случайным эффектом субъекта, вложенным в последовательность исследуемого лечения (A1-A2 или A2-A1). ) и с поправкой на исходные баллы симптомов.
Тесты фиксированных эффектов типа III использовались для проверки действия исследуемых продуктов.
Контрастные тесты были созданы для сравнения средних значений для каждого продукта.
|
Через час после вмешательства продукта при каждом визите 1 и визите 2.
|
|
Изменение концентрации галактозы в моче по сравнению с исходным уровнем через 3 часа <0,27 ммоль/л (Да/Нет)
Временное ограничение: Через 3 часа после вмешательства продукта во время каждого из посещений 1 и 2.
|
На основании результатов теста на галактозу в моче субъекты классифицировались как лица с мальабсорбцией лактозы, если у них наблюдалось повышение концентрации галактозы в моче <0,27 ммоль/л через 3 часа после перорального приема 15 г лактозы (что соответствует 300 мл продукта А1).
А те, у кого концентрация галактозы в моче увеличилась на ≥0,27 ммоль/л через 3 часа, были классифицированы как поглотители лактозы.
|
Через 3 часа после вмешательства продукта во время каждого из посещений 1 и 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew J Clarke, PhD, a2 Milk Company Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-SC-11-A2-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .