Incidenza dell'intolleranza al lattosio tra le persone autodichiarate intolleranti al lattosio
22 agosto 2016 aggiornato da: a2 Milk Company Ltd.
Si tratta di uno studio cross-over 2X2, in doppio cieco, randomizzato, in 3 sedi, che mira a confrontare gli effetti del latte contenente solo beta caseina di tipo A2 rispetto al latte contenente sia le proteine beta caseina A1 che A2 sui sintomi gastrointestinali per le persone sane che si autodistruggono - segnalato per essere intollerante al lattosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sedi di studio: Shanghai, Guangzhou, Pechino
I soggetti eleggibili sono stati arruolati nello studio e randomizzati in uno dei 2 bracci dello studio:
Sequenza A1-A2: consumo orale di latte contenente sia beta caseina di tipo A1 che A2 alla visita 1 e latte contenente solo beta caseina di tipo A2 alla visita 2; Sequenza A2-A1: consumo orale di latte contenente solo beta caseina di tipo A2 alla visita 1 e latte contenente sia beta caseina di tipo A1 che A2 alla visita 2.
Periodo di washout: 2 settimane tra la Visita 1 e la Visita 2
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschi o femmine di 20~50 anni;
- Bevitore di latte non regolare con intolleranza dichiarata al latte commerciale;
- Soffriva di disturbi digestivi da lievi a moderati dopo il consumo di latte;
- Avere elettrocardiogrammi (ECG) e pressione sanguigna normali durante la respirazione tranquilla;
- Accetta di non assumere farmaci, integratori, alimenti o altri prodotti lattiero-caseari incluso il latte acidophilus;
- Essere disposti a rispettare tutti i requisiti e le procedure dello studio;
- Accetta di firmare il modulo di consenso informato;
- Accettare di non iscriversi a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante la partecipazione a questo studio;
- Comprendere appieno la natura, l'obiettivo, i benefici e i potenziali rischi ed effetti collaterali dello studio.
Criteri di esclusione:
- Femmina in gravidanza o allattamento;
- Avere conosciuto allergia ai latticini;
- Avere una risposta grave all'intolleranza al latte;
- Avere una storia di fecaloma;
- Cercare di perdere peso seguendo una dieta o un regime di esercizi progettati per la perdita di peso o assumendo farmaci che influenzano l'appetito e qualsiasi farmaco per la perdita di peso negli ultimi tre mesi;
- Aver partecipato a studi clinici su prodotti lattiero-caseari o probiotici simili entro 3 mesi prima dello screening;
- Attualmente sta assumendo medicinali per malattie cardiovascolari o metaboliche;
- Avere una storia o una diagnosi di una delle seguenti malattie che possono influenzare i risultati dello studio: disturbi gastrointestinali, epatopatia, nefropatia, malattie endocrine, disturbi del sangue, malattie respiratorie e cardiovascolari;
- Abusatore di alcol attuale o precedente, che attualmente assume o ha assunto droghe illecite, sostanze o farmaci da banco con frequenza regolare che possono influenzare i disturbi gastrointestinali e il risultato dello studio;
- Attualmente soffre di qualsiasi disturbo gastrointestinale o malattia gastrointestinale, inclusi ma non limitati a: sindrome dell'intestino irritabile, colite, colite ulcerosa, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile (IBS);
- Ha avuto ricoveri entro 3 mesi prima dello screening;
- Attualmente utilizzatore di droga di frequenza che può influenzare la funzione gastrointestinale o il sistema immunitario. Come giudicato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza A1-A2
Integratore alimentare: consumo orale di latte con sequenza A1-A2
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Consumo orale di 300 ml di latte contenente sia beta caseina di tipo A1 che A2 alle 8:00 alla Visita 1 (dopo 12 ore di digiuno) e 300 ml di latte contenente solo beta caseina di tipo A2 alle 8:00 alla Visita 2 ( dopo 12 ore di digiuno).
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Sperimentale: Sequenza A2-A1
Integratore alimentare: consumo orale di latte con sequenza A2-A1
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Consumo orale di 300 ml di latte contenente solo beta caseina di tipo A2 alle 8:00 alla Visita 1 (dopo 12 ore di digiuno) e 300 ml di latte contenente sia beta caseina di tipo A1 che A2 alle 8:00 alla Visita 2 ( dopo 12 ore di digiuno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi VAS dei sintomi gastrointestinali a 3 ore
Lasso di tempo: Tre ore dopo l'intervento del prodotto a ciascuna visita 1 e visita 2
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I sintomi gastrointestinali sono stati automisurati dai soggetti dello studio su una scala da 0 (per niente) a 9 (grave) 3 ore dopo il consumo del prodotto alla Visita 1 e alla Visita 2. I dati sono stati analizzati come un disegno a misure ripetute utilizzando un ANOVA a effetti misti con punteggi VAS dei sintomi a 3 ore come esito, prodotto dello studio (A1 o A2) e visita dello studio (1 o 2) come effetti fissi e un effetto del soggetto casuale annidato all'interno della sequenza del trattamento dello studio (A1-A2 o A2-A1 ) e aggiustato per i punteggi dei sintomi al basale.
I test di tipo III degli effetti fissi sono stati utilizzati per testare l'effetto dei prodotti in studio.
Sono stati generati test di contrasto per confrontare le medie per ciascun prodotto.
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Tre ore dopo l'intervento del prodotto a ciascuna visita 1 e visita 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di miglioramento dei sintomi gastrointestinali dopo aver bevuto A2 rispetto ad A1
Lasso di tempo: 1 ora e 3 ore dopo l'intervento del prodotto
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Il miglioramento dei sintomi gastrointestinali dopo aver bevuto A2 rispetto ad A1 è stato classificato in 4 categorie che si escludono a vicenda secondo la seguente definizione:
Vengono riassunte la frequenza e la percentuale in ogni categoria di miglioramento per ogni singolo sintomo gastrointestinale, così come quella per tutti i sintomi. |
1 ora e 3 ore dopo l'intervento del prodotto
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Concentrazione urinaria di galattosio
Lasso di tempo: basale e 3 ore dopo l'intervento del prodotto di ciascuna visita 1 e visita 2
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La concentrazione urinaria di galattosio (U-gal) è stata misurata al basale e dopo 3 ore di ciascuna visita 1 e visita 2. I dati sono stati analizzati come disegno a misure ripetute utilizzando un'ANOVA a effetti misti con effetti fissi del prodotto in studio (A1 o A2) e visita dello studio (1 o 2) e un effetto del soggetto casuale annidato all'interno della sequenza del trattamento dello studio (A1-A2 o A2-A1) e aggiustato per i punteggi dei sintomi al basale. I test di tipo III degli effetti fissi sono stati utilizzati per testare l'effetto dei prodotti in studio. Sono stati generati test di contrasto per confrontare le medie per ciascun prodotto. Anche le misurazioni U-gal durante l'intero periodo di studio (sia Visita 1 che Visita 2) per tutti i soggetti sono state riassunte per prodotto di studio. La differenza di prodotto è stata valutata utilizzando ANOVA unidirezionale. |
basale e 3 ore dopo l'intervento del prodotto di ciascuna visita 1 e visita 2
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Punteggi VAS dei sintomi gastrointestinali a 1 ora
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento del prodotto a ciascuna visita 1 e visita 2
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I sintomi gastrointestinali sono stati automisurati dai soggetti dello studio su una scala da 0 (per niente) a 9 (grave) un'ora dopo il consumo del prodotto alla Visita 1 e alla Visita 2. I dati sono stati analizzati come un disegno a misure ripetute utilizzando un'ANOVA a effetti misti con punteggi VAS dei sintomi a 1 ora come esito, prodotto dello studio (A1 o A2) e visita dello studio (1 o 2) come effetti fissi e un effetto del soggetto casuale annidato all'interno della sequenza del trattamento dello studio (A1-A2 o A2-A1 ) e aggiustato per i punteggi dei sintomi al basale.
I test di tipo III degli effetti fissi sono stati utilizzati per testare l'effetto dei prodotti dello studio.
Sono stati generati test di contrasto per confrontare le medie per ciascun prodotto.
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Un'ora dopo l'intervento del prodotto a ciascuna visita 1 e visita 2
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Variazione della concentrazione urinaria di galattosio rispetto al basale a 3 ore <0,27 mmol/L (Sì/No)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento del prodotto di ciascuna visita 1 e visita 2
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Sulla base dei risultati del test del galattosio urinario, i soggetti sono stati classificati come malassorbitori di lattosio se avevano un aumento della concentrazione di galattosio urinario <0,27 mmol/L a 3 ore dopo il consumo orale di 15 g di lattosio (corrispondenti a 300 ml di prodotto A1).
E quelli con un aumento della concentrazione urinaria di galattosio di ≥0,27 mmol/L a 3 ore sono stati classificati come assorbitori di lattosio.
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3 ore dopo l'intervento del prodotto di ciascuna visita 1 e visita 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew J Clarke, PhD, a2 Milk Company Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-SC-11-A2-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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