うつ病および/または不安に対する薬理遺伝学に基づく治療と標準治療の効果を評価する臨床研究
2016年12月16日 更新者：AltheaDx
うつ病と不安症に対する薬理遺伝学に基づく治療の臨床的影響を評価するための前向き多施設無作為化臨床研究
うつ病および/または不安障害と診断された被験者に対する薬理遺伝学的ガイドと標準治療の効果を評価する、前向き、多施設、無作為化、被験者および結果評価者盲検、並行群間研究。
調査の概要
詳細な説明
抗うつ薬や抗不安薬を服用しているかなりの数の患者が、薬物療法による効果の欠如または重度の副作用に苦しんでいます。 臨床的特徴は、多くの場合、処方薬に対する患者の薬物反応と忍容性を予測できません。 遺伝学は、神経精神障害を示す患者の治療決定を導くのに役立ち、薬物の有効性を最大化し、有害事象のリスクを最小化することにより、患者の転帰を改善する可能性があります。 遺伝学と薬物相互作用は、多数の薬物化合物の薬物動態と薬力学の両方を変化させ、選択された治療レジメンの安全性と有効性の両方に影響を与える可能性があります。
この研究は、薬理遺伝学的 (PGx) 指向の治療の臨床的影響を評価するために設計されています。 IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel を使用した薬理遺伝学に基づく治療選択は、最も効果的な用量で最も適切な薬剤を可能な限り短時間で選択できるようにすることで、患者の反応と忍容性を高めることができます。
このプロスペクティブ、マルチセンター、無作為化、被験者および結果評価者盲検の並行グループ研究では、資格のある臨床医によって決定されたうつ病および/または不安の証拠を臨床現場に提示する患者が参加するよう招待されます。 研究参加者は、IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel の結果に関して、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。治療の選択前に検査結果が医療提供者に明らかにされたグループ (実験グループ) または治療の選択前に検査結果のないグループ (対照グループ) . 参加者の転帰は、ベースライン時および3か月の研究期間全体で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
579
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rolling Hills、California、アメリカ
- Adnab Research
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San Diego、California、アメリカ
- Artemis Clinical Research
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Torrance、California、アメリカ
- Adnab Research
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Torrance、California、アメリカ
- Collaborative Neuroscience Network
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Florida
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Lauderhill、Florida、アメリカ
- Innovative Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ
- Innova Clinical Trials
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Orlando、Florida、アメリカ
- APG Research
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ
- iResearch Atlanta
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Savannah、Georgia、アメリカ
- Meridian Clinical Research
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
- MedPharmics
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ
- United Medical Associates
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Staten Island、New York、アメリカ
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Carolina Partners in Mental HealthCare
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ
- Detweiler Family Medicine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Relaro Medical Trials
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
- Tidewater Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
-DSM-V基準または標準のケアサイト手順に従ってうつ病および/または不安症と診断され、次の少なくとも1つを満たす被験者：
- -うつ病および/または不安症と診断され、治療が初めてであるか、現在6週間未満の薬を服用しています。
- -向精神薬治療の6週間後の不十分な有効性として定義された薬物による不適切な制御、または有害事象または不耐性のために向精神薬治療を中止した。
- -研究手順を喜んで順守できる。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、またはできない 研究手順に従う。
- 口腔スワブサンプルを提供することが禁忌または不可能な患者。
- 不安や抑うつがないと診断された被験者。
- -自殺の重大なリスクがある、および/または治験責任医師が判断した緊急入院が必要な患者。
- -患者の病歴またはM.I.N.Iによって評価される双極性障害の診断。応答。
- -患者の病歴またはM.I.N.Iによって評価される統合失調症または統合失調感情障害の診断。応答。
- -患者の病歴またはM.I.N.Iによって評価されるパーソナリティ障害の病歴または診断。応答。
- -うつ病を引き起こす身体的外傷（すなわち、TBI）の病歴。
- 心理療法を初めて受けた患者（認可を受け訓練を受けたメンタルヘルスの専門家が提供）、または少なくとも8週間安定した心理療法を受けていない患者。
- 電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、迷走神経刺激（VNS）、深部脳刺激（DBS）などの他の代替治療を受けている患者。
- 慢性腎機能障害、慢性腎臓病（ステージ4または5）の既往のある患者。
- -過去2年以内に異常な肝機能を有する患者（抗凝固薬に起因しないINR> 1.2、AST /アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはALT /アラニンアミノトランスフェラーゼ> 1.5x正常、または肝硬変の疑い）。
- 吸収不良（短腸症候群）の病歴のある患者。
- -胃または小腸の手術を受けた患者 研究登録の3か月前。
- 重大な不安定な病状、神経障害（例： てんかん、パーキンソン病または脳卒中) または生命を脅かす疾患。
- 現在、薬理遺伝学的情報を取り入れた不安症および/またはうつ病の治療を受けている患者。
- -安定した用量の甲状腺薬を服用しない限り、甲状腺機能低下症の病歴があり、6か月間無症候性。
- -M.I.N.Iによって評価された重大な物質使用障害のある患者。応答し、調査官によって判断されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDgenetix 精神神経検査パネルによる介入
IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel のガイド付きグループの医療提供者は、テスト結果に基づいて治療の推奨を行います。
患者の転帰は、研究期間を通じて測定されます。
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IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel は、患者の遺伝的背景によって影響を受ける可能性のある薬物療法に関する推奨事項を作成するために使用されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群の医療提供者は、IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel の結果を受け取らず、通常どおり治療の推奨を行います。
患者の転帰は、研究期間を通じて測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病および/または不安症状の治療のための標準治療と比較した、薬理遺伝学に基づく治療後の有害薬物事象 (ADE) の減少。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD-17) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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反応したうつ病患者の割合 (HAM-D17 がベースラインまたは寛解から 50% 以上減少、HAM-D17 合計スコアが 7 以下)。
時間枠：12週間
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12週間
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応答した不安被験者の割合 (HAM-A がベースラインまたは寛解から 50% 以上減少、HAM-A 合計スコアが 7 以下)
時間枠：12週間
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12週間
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抑うつ症状の反応/寛解までの時間。
時間枠：12週間
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12週間
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不安症状の反応/寛解までの時間。
時間枠：12週間
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12週間
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薬の変更: 抗うつ薬および不安薬の処方をベースラインから変更した被験者の数。
時間枠：12週間
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12週間
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薬理遺伝学に基づく治療の影響.HMWDQ で測定した治療費
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月16日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。