Клиническое исследование по оценке влияния фармакогенетического лечения по сравнению со стандартным лечением на депрессию и/или тревогу
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование для оценки клинического воздействия фармакогенетического лечения депрессии и тревоги
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительное число пациентов, принимающих антидепрессанты и успокаивающие препараты, страдают либо отсутствием пользы от медикаментозной терапии, либо серьезными побочными эффектами. Клинические признаки часто не позволяют предсказать лекарственную реакцию и переносимость пациентом рецептурных препаратов. Генетика может помочь направить терапевтические решения для пациентов с нейропсихиатрическими расстройствами и потенциально улучшить исходы лечения пациентов за счет максимальной эффективности лекарств и сведения к минимуму риска побочных эффектов. Генетика и лекарственные взаимодействия могут изменить как фармакокинетику, так и фармакодинамику множества лекарственных соединений и, в свою очередь, повлиять как на безопасность, так и на эффективность выбранных терапевтических режимов.
Это исследование предназначено для оценки клинического воздействия фармакогенетического (PGx) лечения. Выбор терапии на основе фармакогенеза с использованием панели нейропсихиатрических испытаний IDgenetix может улучшить реакцию пациента и переносимость, облегчая выбор наиболее подходящего лекарства в наиболее эффективной дозе в кратчайшие сроки.
В этом проспективном, многоцентровом, рандомизированном слепом исследовании с параллельными группами пациентов, поступающих в клиническое учреждение с признаками депрессии и/или тревоги, установленными квалифицированным клиницистом, будут приглашены для участия. Участники исследования будут рандомизированы в одну из двух групп в зависимости от результатов панели нейропсихиатрического тестирования IDgenetix: группа с результатами тестирования, предоставленными медицинскому работнику до выбора лечения (экспериментальная группа), или группа без результатов тестирования до выбора лечения (контрольная группа). . Исходы участников будут измеряться на исходном уровне и в течение 3 месяцев исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Rolling Hills, California, Соединенные Штаты
- Adnab Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Artemis Clinical Research
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- Adnab Research
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты
- Innovative Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Innova Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- APG Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты
- United Medical Associates
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Detweiler Family Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Relaro Medical Trials
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
- Tidewater Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
Субъекты, у которых диагностирована депрессия и/или тревога в соответствии с критериями DSM-V или стандартными процедурами места оказания медицинской помощи и которые соответствуют хотя бы одному из следующих условий:
- Диагноз депрессии и/или беспокойства, либо новый для лечения, либо в настоящее время принимающий лекарства в течение менее 6 недель.
- Недостаточный контроль с помощью лекарств, определяемый как неадекватная эффективность после 6 недель психотропного лечения или прекращение психотропного лечения из-за побочных эффектов или непереносимости.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Любому пациенту, которому сдача образца буккального мазка противопоказана или невозможна.
- Субъекты, у которых диагностировано отсутствие тревоги или депрессии.
- Пациенты со значительным риском суицида и/или нуждающиеся в немедленной госпитализации по мнению исследователя.
- Диагноз биполярного расстройства на основании анамнеза или M.I.N.I. ответ.
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства на основании анамнеза или M.I.N.I. ответ.
- Анамнез или диагноз расстройства личности, согласно оценке анамнеза или M.I.N.I. ответ.
- История физической травмы (например, ЧМТ), приведшей к депрессии.
- Пациенты, плохо знакомые с психотерапией (предоставленной лицензированными и обученными специалистами в области психического здоровья) или не получавшие стабильного режима психотерапии в течение как минимум 8 недель.
- Пациенты, получающие другие альтернативные методы лечения, такие как электросудорожная терапия (ЭСТ), транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), стимуляция блуждающего нерва (ВНС) и глубокая стимуляция мозга (DBS).
- Пациенты с хронической почечной дисфункцией, хронической болезнью почек (стадия 4 или 5) в анамнезе.
- Пациенты с нарушением функции печени в течение последних 2 лет (МНО > 1,2, не связанное с приемом антикоагулянтов, АСТ/аспартатаминотрансферазы или АЛТ/аланинаминотрансферазы >1,5 от нормы или подозрение на цирроз печени).
- Пациенты с мальабсорбцией в анамнезе (синдром короткой кишки).
- Пациенты с любой операцией на желудке или тонкой кишке менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Пациенты со значительным нестабильным медицинским состоянием, неврологическими расстройствами (например, эпилепсия, болезнь Паркинсона или инсульт) или опасные для жизни заболевания.
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся от тревоги и/или депрессии, включая фармакогенетическую информацию.
- Гипотиреоз в анамнезе, за исключением случаев приема стабильной дозы препаратов для щитовидной железы и бессимптомного течения в течение 6 месяцев.
- Пациенты с любым значительным расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, по оценке M.I.N.I. ответа и оценивается следователем.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство панели нейропсихиатрического тестирования IDgenetix
Медицинские работники группы нейропсихиатрического тестирования под руководством IDgenetix будут давать рекомендации по лечению на основе результатов тестирования.
Исходы пациентов будут измеряться на протяжении всего периода исследования.
|
Панель нейропсихиатрических тестов IDgenetix используется для выработки рекомендаций по медикаментозной терапии, на которые может повлиять генетический фон пациента.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Медицинские работники контрольной группы не будут получать результаты нейропсихиатрического тестирования IDgenetix и будут давать рекомендации по лечению, как обычно.
Исходы пациентов будут измеряться на протяжении всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств (НЛП), после лечения, основанного на фармакогенетике, по сравнению со стандартным лечением депрессии и/или симптомов тревоги.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки депрессии по шкале Гамильтона (HAMD-17) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение оценки тревожности по шкале Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процент субъектов с депрессией, которые реагируют (снижение ≥50% по шкале HAM-D17 по сравнению с исходным уровнем или в ремиссии, общий балл по шкале HAM-D17 ≤7).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процент субъектов с тревогой, которые реагируют (снижение ≥50% по шкале HAM-A по сравнению с исходным уровнем или в состоянии ремиссии, общий балл по шкале HAM-A ≤7)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Время до ответа/ремиссии депрессивных симптомов.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Время до ответа/ремиссии симптомов тревоги.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение лекарств: количество субъектов, которые изменили свои схемы лечения антидепрессантами и средствами от беспокойства по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Влияние фармакогенетически ориентированных затрат на лечение и уход, измеренных с помощью HMWDQ
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-0009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .