Estudo clínico avaliando os efeitos do tratamento guiado por farmacogenética versus tratamento padrão na depressão e/ou ansiedade
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar o impacto clínico do tratamento guiado por farmacogenética para depressão e ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número substancial de pacientes que tomam medicamentos antidepressivos e ansiolíticos sofre de falta de benefício da terapia medicamentosa ou de efeitos colaterais graves. As características clínicas geralmente falham em prever a resposta ao medicamento e a tolerabilidade de um paciente a um medicamento prescrito. A genética pode ajudar a orientar as decisões terapêuticas para pacientes que apresentam distúrbios neuropsiquiátricos e potencialmente melhorar os resultados dos pacientes, maximizando a eficácia do medicamento e minimizando o risco de eventos adversos. A genética e as interações medicamentosas podem alterar tanto a farmacocinética quanto a farmacodinâmica de vários compostos medicamentosos e, por sua vez, influenciar tanto a segurança quanto a eficácia de regimes terapêuticos selecionados.
Este estudo foi concebido para avaliar o impacto clínico do tratamento farmacogenético (PGx). A seleção da terapia guiada pela farmacogenética usando o IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel pode melhorar a resposta e a tolerabilidade do paciente, facilitando a seleção do medicamento mais apropriado na dose mais eficaz no menor tempo possível.
Neste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, avaliador de resultados e avaliador cego, pacientes de grupos paralelos que se apresentam ao centro clínico com evidência de depressão e/ou ansiedade, conforme determinado por um clínico qualificado, serão convidados a participar. Os participantes do estudo serão randomizados para um dos dois grupos com relação ao resultado do Painel de Teste Neuropsiquiátrico IDgenetix: grupo com resultados do teste revelados ao médico antes da seleção do tratamento (Grupo Experimental) ou grupo sem resultados do teste antes da seleção do tratamento (Grupo Controle) . Os resultados dos participantes serão medidos no início e ao longo dos 3 meses de duração do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Rolling Hills, California, Estados Unidos
- Adnab Research
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San Diego, California, Estados Unidos
- Artemis Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos
- Adnab Research
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Torrance, California, Estados Unidos
- Collaborative Neuroscience Network
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos
- Innovative Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Innova Clinical Trials
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- APG Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Meridian Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- MedPharmics
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos
- United Medical Associates
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Carolina Partners in Mental HealthCare
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
- Detweiler Family Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Relaro Medical Trials
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Tidewater Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
Indivíduos diagnosticados com depressão e/ou ansiedade de acordo com os critérios do DSM-V ou procedimentos padrão do local de atendimento e que atendem a pelo menos um dos seguintes:
- Diagnosticado com depressão e/ou ansiedade, novo no tratamento ou atualmente tomando medicamentos por menos de 6 semanas.
- Inadequadamente controlados com medicamentos definidos como eficácia inadequada após 6 semanas de tratamento psicotrópico ou interromperam o tratamento psicotrópico devido a eventos adversos ou intolerabilidade.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Não querer ou não poder fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.
- Qualquer paciente para o qual fornecer uma amostra de swab bucal seria contra-indicado ou impossível.
- Sujeitos diagnosticados como não tendo ansiedade ou depressão.
- Pacientes com risco significativo de suicídio e/ou com necessidade de hospitalização imediata, conforme julgado pelo investigador.
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar, conforme avaliado pelo histórico do paciente ou M.I.N.I. resposta.
- Diagnóstico de Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo, conforme avaliado pelo histórico do paciente ou M.I.N.I. resposta.
- Histórico ou diagnóstico de um transtorno de personalidade, conforme avaliado pelo histórico do paciente ou pelo M.I.N.I. resposta.
- História de lesão física traumática (ou seja, TCE) resultando em depressão.
- Pacientes novos em psicoterapia (fornecida por profissionais de saúde mental licenciados e treinados) ou que não estejam em um regime de psicoterapia estável por pelo menos 8 semanas.
- Pacientes recebendo outros tratamentos alternativos, como terapia eletroconvulsiva (ECT), estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação do nervo vago (VNS) e estimulação cerebral profunda (DBS).
- Pacientes com histórico de disfunção renal crônica, Doença Renal Crônica (Estágio 4 ou 5).
- Pacientes com função hepática anormal nos últimos 2 anos (INR >1,2 não atribuível a medicamentos anticoagulantes, AST/aspartato aminotransferase ou ALT/alanina aminotransferase >1,5x normal ou suspeita de cirrose).
- Pacientes com histórico de má absorção (síndrome do intestino curto).
- Pacientes com qualquer cirurgia gástrica ou do intestino delgado menos de 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Pacientes com condição médica instável significativa, distúrbios neurológicos (por exemplo, epilepsia, doença de Parkinson ou acidente vascular cerebral) ou doença com risco de vida.
- Pacientes que estão atualmente em tratamento para ansiedade e/ou depressão incorporando informações farmacogenéticas.
- História de hipotireoidismo, a menos que esteja tomando uma dose estável de medicação para tireoide e assintomático por 6 meses.
- Pacientes com qualquer transtorno significativo por uso de substâncias, conforme avaliado pelo M.I.N.I. resposta e julgada pelo investigador.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel de Intervenção de Teste Neuropsiquiátrico IDgenetix
Os provedores médicos do grupo guiado pelo painel de testes neuropsiquiátricos IDgenetix farão recomendações de tratamento com base nos resultados dos testes.
Os resultados dos pacientes serão medidos durante toda a duração do estudo.
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O painel de testes neuropsiquiátricos IDgenetix é usado para fazer recomendações sobre a terapia medicamentosa que pode ser afetada pelo histórico genético do paciente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os provedores médicos do Grupo de Controle não receberão os resultados do Painel de Testes Neuropsiquiátricos IDgenetix e farão recomendações de tratamento como de costume.
Os resultados dos pacientes serão medidos durante toda a duração do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A redução de eventos adversos a medicamentos (ADE) subsequentes ao tratamento guiado pela farmacogenética em comparação com o tratamento padrão para o tratamento de sintomas de depressão e/ou ansiedade.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD-17) desde o início.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A) desde a linha de base.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem de indivíduos com depressão que respondem (diminuição ≥50% no HAM-D17 desde o início ou remissão, pontuação total do HAM-D17 ≤7).
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem de indivíduos ansiosos que respondem (≥50% de redução no HAM-A desde o início ou remissão, pontuação total do HAM-A ≤7)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Tempo de resposta/remissão dos sintomas depressivos.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Tempo de resposta/remissão dos sintomas de ansiedade.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança de medicação: Número de indivíduos que mudaram seus regimes de medicação antidepressiva e ansiolítica desde o início.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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O impacto do tratamento guiado por farmacogenética. custos de cuidados medidos por HMWDQ
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joel Centeno, AltheaDx
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-0009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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