우울증 및/또는 불안에 대한 약물유전학적 안내 대 치료 표준 치료의 효과를 평가하는 임상 연구
우울증 및 불안에 대한 약물유전학적 유도 치료의 임상적 영향을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
항우울제 및 항불안제를 복용하는 상당수의 환자가 약물 요법의 이점이 부족하거나 심각한 부작용을 겪고 있습니다. 임상 특징은 종종 처방약에 대한 환자의 약물 반응 및 내약성을 예측하지 못합니다. 유전학은 신경 정신 장애를 나타내는 환자의 치료 결정을 안내하고 잠재적으로 약물 효능을 최대화하고 부작용 위험을 최소화하여 환자 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 유전학 및 약물 상호 작용은 다수의 약물 화합물의 약동학 및 약력학을 모두 변경하고 선택한 치료 요법의 안전성과 효능에 모두 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 약물유전학적(PGx)-지시적 치료의 임상적 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다. IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel을 사용하는 약물유전학적 안내 요법 선택은 가장 짧은 시간에 가장 효과적인 용량으로 가장 적절한 약물 선택을 용이하게 함으로써 환자 반응 및 내약성을 향상시킬 수 있습니다.
이 전향적, 다중 센터, 무작위, 주제 및 결과 평가자 블라인드, 병렬 그룹 연구에서 자격을 갖춘 임상의가 결정한 우울증 및/또는 불안의 증거를 가지고 임상 현장에 제시된 환자가 참여하도록 초대됩니다. 연구 참가자는 IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel 결과와 관련하여 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 선택 전에 의료 제공자에게 테스트 결과가 공개된 그룹(실험 그룹) 또는 치료 선택 전에 테스트 결과가 없는 그룹(대조 그룹) . 참가자 결과는 기준선에서 그리고 연구의 3개월 기간 동안 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Rolling Hills, California, 미국
- Adnab Research
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San Diego, California, 미국
- Artemis Clinical Research
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Torrance, California, 미국
- Adnab Research
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Torrance, California, 미국
- Collaborative Neuroscience Network
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국
- Innovative Clinical Research
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Miami, Florida, 미국
- Innova Clinical Trials
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Orlando, Florida, 미국
- APG Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, 미국
- Meridian Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국
- MedPharmics
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, 미국
- United Medical Associates
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Staten Island, New York, 미국
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Carolina Partners in Mental HealthCare
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국
- Detweiler Family Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Relaro Medical Trials
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국
- Tidewater Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
DSM-V 기준 또는 치료 현장 절차 표준에 따라 우울증 및/또는 불안으로 진단되고 다음 중 적어도 하나를 충족하는 피험자:
- 치료를 처음 받았거나 현재 6주 미만 동안 약물을 복용하고 있는 우울증 및/또는 불안 진단을 받았습니다.
- 향정신성 치료 6주 후 부적절한 효능으로 정의된 약물로 부적절하게 조절되거나 부작용 또는 불내성으로 인해 향정신성 치료를 중단했습니다.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수하기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 협측 면봉 샘플을 제공하는 환자는 금기이거나 불가능합니다.
- 불안 또는 우울증이 없는 것으로 진단된 피험자.
- 자살 위험이 크거나 조사관의 판단에 따라 즉각적인 입원이 필요한 환자.
- 환자 병력 또는 M.I.N.I.에 의해 평가되는 양극성 장애의 진단. 응답.
- 환자 병력 또는 M.I.N.I.로 평가한 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단. 응답.
- 환자 병력 또는 M.I.N.I.로 평가한 성격 장애의 병력 또는 진단. 응답.
- 우울증을 초래한 신체적 외상(즉, TBI)의 병력.
- 심리 치료를 처음 받는 환자(면허가 있고 훈련된 정신 건강 전문가가 제공) 또는 최소 8주 동안 안정적인 심리 치료 요법을 받지 않은 환자.
- 전기 충격 요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS), 미주신경 자극(VNS) 및 뇌심부 자극(DBS)과 같은 다른 대체 치료를 받는 환자.
- 만성신부전, 만성신장질환(4기 또는 5기)의 병력이 있는 환자.
- 지난 2년 이내에 간 기능이 비정상인 환자(항응고제, AST/아스파르테이트 아미노전이효소 또는 ALT/알라닌 아미노전이효소 >1.5x 정상 또는 의심되는 간경변증에 기인하지 않은 INR >1.2).
- 흡수 장애(단장 증후군) 병력이 있는 환자.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 위 또는 소장 수술을 받은 환자.
- 현저하게 불안정한 의학적 상태, 신경학적 장애(예: 간질, 파킨슨병 또는 뇌졸중) 또는 생명을 위협하는 질병.
- 약물유전학적 정보를 통합하여 현재 불안 및/또는 우울증 치료를 받고 있는 환자.
- 갑상선 약물을 안정적으로 복용하지 않고 6개월 동안 무증상인 경우를 제외하고 갑상선 기능 저하증의 병력.
- M.I.N.I.에 의해 평가된 중대한 물질 사용 장애가 있는 환자. 조사관이 답변하고 판단합니다.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDgenetix 신경정신과 테스트 패널 개입
IDgenetix 신경정신과 검사 패널 안내 그룹의 의료 제공자는 검사 결과에 따라 치료 권장 사항을 제시합니다.
환자 결과는 연구 기간 동안 측정됩니다.
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IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel은 환자의 유전적 배경에 영향을 받을 수 있는 약물 요법에 대한 권장 사항을 만드는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군의 의료 서비스 제공자는 IDgenetix 신경정신과 검사 패널 결과를 받지 않고 평소와 같이 치료 권장 사항을 제시합니다.
환자 결과는 연구 기간 동안 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증 및/또는 불안 증상의 치료를 위한 표준 치료와 비교하여 약물유전학 안내 치료 후 약물 부작용(ADE) 감소.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 우울증(HAMD-17) 점수에 대한 해밀턴 평가 척도의 변화.
기간: 12주
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12주
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기준선에서 불안에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-A) 점수의 변화.
기간: 12주
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12주
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반응하는 우울증 피험자의 백분율(기준선 또는 완화에서 HAM-D17의 ≥50% 감소, HAM-D17 총 점수 ≤7).
기간: 12주
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12주
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반응하는 불안 피험자의 비율(기준선 또는 완화에서 HAM-A의 ≥50% 감소, HAM-A 총 점수 ≤7)
기간: 12주
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12주
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우울 증상의 반응/완화까지의 시간.
기간: 12주
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12주
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불안 증상의 반응/완화까지의 시간.
기간: 12주
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12주
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약물 변경: 기준선에서 항우울제 및 불안 약물 요법을 변경한 피험자 수.
기간: 12주
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12주
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HMWDQ로 측정한 약물유전학적 안내 치료의 영향. 관리 비용
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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