Klinisk undersøgelse, der evaluerer virkningerne af farmakogenetisk-styret vs standard-of-care-behandling på depression og/eller angst
En prospektiv, multi-center, randomiseret klinisk undersøgelse for at evaluere den kliniske effekt af farmakogenetisk-styret behandling af depression og angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et betydeligt antal patienter, der tager antidepressiv og angstdæmpende medicin, lider enten af manglende udbytte af lægemiddelbehandling eller alvorlige bivirkninger. Kliniske træk formår ofte ikke at forudsige lægemidlets reaktion og tolerabilitet af en patient til en receptpligtig medicin. Genetik kan hjælpe med at vejlede terapeutiske beslutninger for patienter, der udviser neuropsykiatriske lidelser og potentielt forbedre patientresultater ved at maksimere lægemiddeleffektiviteten og minimere risikoen for uønskede hændelser. Genetik og lægemiddelinteraktioner kan ændre både farmakokinetikken og farmakodynamikken af en lang række lægemiddelforbindelser og på sin side påvirke både sikkerheden og effektiviteten af udvalgte terapeutiske regimer.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere den kliniske effekt af farmakogenetisk (PGx)-styret behandling. Farmakogenetisk-styret behandlingsvalg ved hjælp af IDgenetix neuropsykiatriske testpanel kan forbedre patientrespons og tolerabilitet ved at lette valget af den mest passende medicin ved den mest effektive dosis på kortest mulig tid.
I denne prospektive, multi-center, randomiserede, emne- og resultatevaluator vil blinde, parallel-gruppe undersøgelse patienter, der præsenterer det kliniske sted med tegn på depression og/eller angst som bestemt af en kvalificeret kliniker, blive inviteret til at deltage. Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til en af to grupper med hensyn til IDgenetix neuropsykiatriske testpanelresultat: gruppe med testresultater afsløret for lægen før valg af behandling (eksperimentel gruppe) eller gruppe uden testresultater før valg af behandling (kontrolgruppe) . Deltagerresultater vil blive målt ved baseline og i løbet af undersøgelsens 3 måneders varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Rolling Hills, California, Forenede Stater
- Adnab Research
-
San Diego, California, Forenede Stater
- Artemis Clinical Research
-
Torrance, California, Forenede Stater
- Adnab Research
-
Torrance, California, Forenede Stater
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater
- Innovative Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- Innova Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- APG Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater
- United Medical Associates
-
Staten Island, New York, Forenede Stater
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
- Detweiler Family Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
- Relaro Medical Trials
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
- Tidewater Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre.
Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med depression og/eller angst i henhold til DSM-V-kriterierne eller standardprocedurer på plejestedet og opfylder mindst én af følgende:
- Diagnosticeret med depression og/eller angst, enten nybegynder i behandling eller i øjeblikket tager medicin i mindre end 6 uger.
- Utilstrækkeligt kontrolleret med medicin defineret som utilstrækkelig effekt efter 6 ugers psykotrop behandling eller har afbrudt psykotrop behandling på grund af bivirkninger eller intolerance.
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Enhver patient, for hvem udlevering af en bukkal podningsprøve ville være kontraindiceret eller ikke mulig.
- Forsøgspersoner diagnosticeret som ikke at have angst eller depression.
- Patienter med betydelig risiko for selvmord og/eller med behov for øjeblikkelig indlæggelse som vurderet af investigator.
- Diagnose af bipolar lidelse, vurderet ud fra patienthistorie eller M.I.N.I. respons.
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, vurderet ud fra patienthistorie eller M.I.N.I. respons.
- Anamnese eller diagnose af en personlighedsforstyrrelse, vurderet ud fra patienthistorie eller M.I.N.I. respons.
- Anamnese med fysisk traumatisk skade (dvs. TBI), der resulterer i depression.
- Patienter, der er nybegyndere i psykoterapi (leveret af autoriserede og uddannede psykiatriske fagfolk) eller ikke har været i et stabilt psykoterapiregime i mindst 8 uger.
- Patienter, der modtager andre alternative behandlinger såsom elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniel magnetisk stimulering (TMS), vagusnervestimulering (VNS) og dyb hjernestimulation (DBS).
- Patienter med en historie med kronisk nyreinsufficiens, kronisk nyresygdom (stadium 4 eller 5).
- Patienter med unormal leverfunktion inden for de sidste 2 år (INR >1,2, der ikke kan tilskrives antikoagulerende medicin, ASAT/aspartataminotransferase eller ALT/alaninaminotransferase >1,5x normal eller mistanke om skrumpelever).
- Patienter med en historie med malabsorption (kort tarmsyndrom).
- Patienter med en mave- eller tyndtarmsoperation mindre end 3 måneder før studieindskrivning.
- Patienter med betydelig ustabil medicinsk tilstand, neurologiske lidelser (f. epilepsi, Parkinsons sygdom eller slagtilfælde) eller livstruende sygdom.
- Patienter, der i øjeblikket behandles for angst og/eller depression, med indarbejdelse af farmakogenetisk information.
- Anamnese med hypothyroidisme, medmindre du tager en stabil dosis af skjoldbruskkirtelmedicin og asymptomatisk i 6 måneder.
- Patienter med nogen væsentlig stofbrugsforstyrrelse som vurderet af M.I.N.I. svar og bedømt af efterforskeren.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDgenetix neuropsykiatriske testpanelintervention
Medicinske udbydere for IDgenetix neuropsykiatriske testpanel-guidede gruppe vil komme med behandlingsanbefalinger baseret på testresultater.
Patientresultater vil blive målt under hele undersøgelsens varighed.
|
IDgenetix neuropsykiatriske testpanel bruges til at komme med anbefalinger om den medicinbehandling, der kan blive påvirket af patientens genetiske baggrund.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Medicinske udbydere til kontrolgruppen vil ikke modtage resultater fra IDgenetix neuropsykiatriske testpanel og vil komme med behandlingsanbefalinger som sædvanligt.
Patientresultater vil blive målt under hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktionen af bivirkninger (ADE) efter farmakogenetikstyret behandling sammenlignet med standardbehandling til behandling af depression og/eller angstsymptomer.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) score fra baseline.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) score fra baseline.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Procentdel af depressionspersoner, der reagerer (≥50 % fald i HAM-D17 fra baseline eller remit, HAM-D17 total score ≤7).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Procentdel af angstpatienter, der reagerer (≥50 % fald i HAM-A fra baseline eller remit, HAM-A total score ≤7)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Tid til respons/remission af depressive symptomer.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Tid til respons/remission af angstsymptomer.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Medicinændring: Antal forsøgspersoner, der ændrede deres antidepressive og angstmedicinske regimer fra baseline.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Effekten af farmakogenetisk-guidet behandling.plejeomkostninger målt ved HMWDQ
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-0009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .