Studio clinico che valuta gli effetti del trattamento farmacogenetico rispetto a quello standard sulla depressione e/o sull'ansia
Uno studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare l'impatto clinico del trattamento guidato dalla farmacogenetica per la depressione e l'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero considerevole di pazienti che assumono farmaci antidepressivi e ansiolitici soffre di una mancanza di beneficio dalla terapia farmacologica o di gravi effetti collaterali. Le caratteristiche cliniche spesso non riescono a prevedere la risposta al farmaco e la tollerabilità di un paziente a un farmaco prescritto. La genetica può aiutare a guidare le decisioni terapeutiche per i pazienti che presentano disturbi neuropsichiatrici e potenzialmente migliorare i risultati dei pazienti massimizzando l'efficacia del farmaco e riducendo al minimo il rischio di eventi avversi. La genetica e le interazioni farmacologiche possono alterare sia la farmacocinetica che la farmacodinamica di una moltitudine di composti farmacologici e, a loro volta, influenzare sia la sicurezza che l'efficacia dei regimi terapeutici selezionati.
Questo studio è progettato per valutare l'impatto clinico del trattamento farmacogenetico (PGx). La selezione della terapia guidata dalla farmacogenetica utilizzando il pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix può migliorare la risposta e la tollerabilità del paziente facilitando la selezione del farmaco più appropriato alla dose più efficace nel più breve tempo possibile.
In questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, valutatore di soggetti ed esiti in cieco, a gruppi paralleli, saranno invitati a partecipare i pazienti che si presentano al centro clinico con evidenza di depressione e/o ansia, come determinato da un medico qualificato. I partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi rispetto al risultato del pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix: gruppo con risultati dei test rivelati al medico prima della selezione del trattamento (gruppo sperimentale) o gruppo senza risultati dei test prima della selezione del trattamento (gruppo di controllo) . I risultati dei partecipanti saranno misurati al basale e per tutta la durata di 3 mesi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Rolling Hills, California, Stati Uniti
- Adnab Research
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San Diego, California, Stati Uniti
- Artemis Clinical Research
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Torrance, California, Stati Uniti
- Adnab Research
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Torrance, California, Stati Uniti
- Collaborative Neuroscience Network
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Florida
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti
- Innovative Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Innova Clinical Trials
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- APG Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
- Meridian Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
- MedPharmics
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti
- United Medical Associates
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Staten Island, New York, Stati Uniti
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Carolina Partners in Mental HealthCare
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
- Detweiler Family Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Relaro Medical Trials
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
- Tidewater Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
Soggetti con diagnosi di depressione e/o ansia secondo i criteri del DSM-V o le procedure standard del sito di cura e che soddisfano almeno uno dei seguenti:
- Diagnosi di depressione e/o ansia nuova al trattamento o attualmente in trattamento con farmaci da meno di 6 settimane.
- Controllo inadeguato con farmaci definiti come efficacia inadeguata dopo 6 settimane di trattamento psicotropo o trattamento psicotropo interrotto a causa di eventi avversi o intollerabilità.
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- - Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio.
- Qualsiasi paziente per il quale fornire un campione di tampone buccale sarebbe controindicato o impossibile.
- Soggetti diagnosticati come non affetti da ansia o depressione.
- Pazienti a rischio significativo di suicidio e/o che necessitano di ricovero immediato secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Diagnosi di Disturbo Bipolare, valutata dall'anamnesi del paziente o dal M.I.N.I. risposta.
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, valutata dall'anamnesi del paziente o dal M.I.N.I. risposta.
- Anamnesi o diagnosi di un disturbo di personalità, valutata dall'anamnesi del paziente o dal M.I.N.I. risposta.
- Storia di lesioni traumatiche fisiche (ad es. TBI) con conseguente depressione.
- Pazienti nuovi alla psicoterapia (fornita da professionisti della salute mentale autorizzati e formati) o che non sono stati sottoposti a un regime psicoterapico stabile per almeno 8 settimane.
- Pazienti che ricevono altri trattamenti alternativi come la terapia elettroconvulsivante (ECT), la stimolazione magnetica transcranica (TMS), la stimolazione del nervo vagale (VNS) e la stimolazione cerebrale profonda (DBS).
- Pazienti con una storia di disfunzione renale cronica, malattia renale cronica (stadio 4 o 5).
- Pazienti con funzionalità epatica anomala negli ultimi 2 anni (INR >1,2 non attribuibile a farmaci anticoagulanti, AST/aspartato aminotransferasi o ALT/alanina aminotransferasi >1,5 volte il normale o sospetta cirrosi).
- Pazienti con una storia di malassorbimento (sindrome dell'intestino corto).
- - Pazienti con qualsiasi intervento chirurgico gastrico o dell'intestino tenue meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti con significative condizioni mediche instabili, disturbi neurologici (ad es. epilessia, morbo di Parkinson o ictus) o malattia potenzialmente letale.
- Pazienti attualmente in trattamento per ansia e/o depressione che incorporano informazioni farmacogenetiche.
- Storia di ipotiroidismo a meno che non si assuma una dose stabile di farmaci per la tiroide e asintomatica per 6 mesi.
- Pazienti con qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze valutato da M.I.N.I. risposta e giudicato dall'investigatore.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento del pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix
I fornitori di servizi medici per il gruppo guidato dal pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix formuleranno raccomandazioni terapeutiche basate sui risultati dei test.
I risultati dei pazienti saranno misurati per tutta la durata dello studio.
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L'IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel viene utilizzato per formulare raccomandazioni sulla terapia farmacologica che potrebbe essere influenzata dal background genetico del paziente.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I fornitori di servizi medici per il gruppo di controllo non riceveranno i risultati del pannello di test neuropsichiatrico IDgenetix e forniranno raccomandazioni terapeutiche come di consueto.
I risultati dei pazienti saranno misurati per tutta la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La riduzione degli eventi avversi da farmaci (ADE) successivi al trattamento guidato dalla farmacogenetica rispetto allo standard di cura per il trattamento della depressione e/o dei sintomi di ansia.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica del punteggio Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Percentuale di soggetti depressi che rispondono (diminuzione ≥50% in HAM-D17 rispetto al basale o remissione, punteggio totale HAM-D17 ≤7).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Percentuale di soggetti ansiosi che rispondono (diminuzione ≥50% di HAM-A rispetto al basale o remissione, punteggio totale HAM-A ≤7)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Tempo di risposta/remissione dei sintomi depressivi.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Tempo di risposta/remissione dei sintomi di ansia.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambio di farmaci: numero di soggetti che hanno cambiato i loro regimi di antidepressivi e farmaci per l'ansia rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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L'impatto del trattamento guidato dalla farmacogenetica.Costi di cura misurati da HMWDQ
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joel Centeno, AltheaDx
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-0009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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