Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan farmakogeneettisesti ohjatun hoidon vaikutuksia masennukseen ja/tai ahdistuneisuuteen
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus masennuksen ja ahdistuneisuuden farmakogeneettisesti ohjatun hoidon kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomattava osa masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä käyttävistä potilaista kärsii joko lääkehoidon hyödyn puutteesta tai vakavista sivuvaikutuksista. Kliiniset piirteet eivät usein pysty ennustamaan lääkevastetta ja potilaan siedettävyyttä reseptilääkkeelle. Genetiikka voi auttaa ohjaamaan terapeuttisia päätöksiä potilaille, joilla on neuropsykiatrisia häiriöitä, ja mahdollisesti parantaa potilaiden tuloksia maksimoimalla lääkkeiden tehon ja minimoimalla haittatapahtumien riskiä. Genetiikka ja lääkevuorovaikutukset voivat muuttaa sekä useiden lääkeyhdisteiden farmakokinetiikkaa että farmakodynamiikkaa ja vuorostaan vaikuttaa sekä valittujen hoito-ohjelmien turvallisuuteen että tehokkuuteen.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan farmakogeneettisen (PGx) hoidon kliinistä vaikutusta. Farmakogeneettisesti ohjattu hoidon valinta IDgenetix Neuropsychiatric Test Panelin avulla voi parantaa potilaan vastetta ja siedettävyyttä helpottamalla sopivimman lääkkeen valintaa tehokkaimmalla annoksella mahdollisimman lyhyessä ajassa.
Tähän prospektiiviseen, monikeskustaiseen, satunnaistettuun tutkimushenkilö- ja tulosarvioijan sokeisiin rinnakkaisryhmiin tehtäviin tutkimukseen kutsutaan osallistumaan potilaita, jotka saapuvat kliiniselle paikalle ja joilla on todisteita masennuksesta ja/tai ahdistuneisuudesta pätevän kliinikon määrittämänä. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel -testipaneelin tuloksen perusteella: ryhmä, jonka testitulokset paljastettiin lääkärille ennen hoidon valintaa (koeryhmä) tai ryhmä, jossa ei ole testattu tuloksia ennen hoidon valintaa (vertailuryhmä) . Osallistujien tuloksia mitataan tutkimuksen alussa ja koko kolmen kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rolling Hills, California, Yhdysvallat
- Adnab Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Artemis Clinical Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- Adnab Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat
- Innovative Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Innova Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- APG Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat
- United Medical Associates
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Detweiler Family Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Relaro Medical Trials
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
- Tidewater Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
Potilaat, joilla on diagnosoitu masennus ja/tai ahdistuneisuus DSM-V-kriteerien tai hoitopaikan menetelmien standardin mukaisesti ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista:
- Diagnosoitu masennus ja/tai ahdistuneisuus, joka on joko uusi hoito tai käytät parhaillaan lääkkeitä alle 6 viikkoa.
- Riittämättömästi hallinnassa lääkkeillä, jotka määritellään riittämättömäksi tehoksi 6 viikon psykotrooppisen hoidon jälkeen, tai ovat lopettaneet psykotrooppisen hoidon haittatapahtumien tai sietämättömyyden vuoksi.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Kaikki potilaat, joille bukkaalisen vanupuikkonäytteen antaminen olisi vasta-aiheista tai ei ole mahdollista.
- Koehenkilöt, joilla ei ole diagnosoitu ahdistusta tai masennusta.
- Potilaat, joilla on merkittävä itsemurhariski ja/tai jotka tarvitsevat välitöntä sairaalahoitoa tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi potilaan historian tai M.I.N.I. vastaus.
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi potilaan historian tai M.I.N.I. vastaus.
- Persoonallisuushäiriön historia tai diagnoosi potilaan historian tai M.I.N.I. vastaus.
- Aiempi fyysinen traumaattinen vamma (eli TBI), joka on johtanut masennukseen.
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet psykoterapiaa (luvan saaneet ja koulutetut mielenterveysalan ammattilaiset) tai jotka eivät ole olleet vakaassa psykoterapiassa vähintään 8 viikkoon.
- Potilaat, jotka saavat muita vaihtoehtoisia hoitoja, kuten sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT), transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), vagaalihermostimulaatiota (VNS) ja syväaivostimulaatiota (DBS).
- Potilaat, joilla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus (vaihe 4 tai 5).
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta viimeisen 2 vuoden aikana (INR > 1,2 ei johdu antikoagulanteista, ASAT/aspartaattiaminotransferaasi tai ALAT/alaniiniaminotransferaasi > 1,5x normaali tai epäillään maksakirroosia).
- Potilaat, joilla on ollut imeytymishäiriö (lyhyen suolen oireyhtymä).
- Potilaat, joille on tehty maha- tai ohutsuolen leikkaus alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on merkittävä epävakaa sairaus, neurologisia häiriöitä (esim. epilepsia, Parkinsonin tauti tai aivohalvaus) tai henkeä uhkaava sairaus.
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen vuoksi, ja jotka sisältävät farmakogeneettisiä tietoja.
- Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta, ellei ole ottanut vakaata annosta kilpirauhaslääkitystä ja oireeton 6 kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on jokin merkittävä päihteiden käyttöhäiriö M.I.N.I.:n arvioiden mukaan. vastauksen ja tutkija arvioi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDgenetix neuropsykiatrinen testipaneelin interventio
Lääkärit IDgenetix Neuropsychiatric Test Panelin ohjaamalle ryhmälle tekevät hoitosuosituksia testitulosten perusteella.
Potilastuloksia mitataan koko tutkimuksen ajan.
|
IDgenetix Neuropsychiatric Test Panelin avulla tehdään suosituksia lääkityshoidosta, johon potilaan geneettinen tausta saattaa vaikuttaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän lääkärit eivät saa IDgenetix Neuropsychiatric Test Panelin tuloksia ja antavat hoitosuosituksia tavalliseen tapaan.
Potilastuloksia mitataan koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakogenetiikkaohjatun hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (ADE) väheneminen verrattuna masennuksen ja/tai ahdistuneisuusoireiden hoitoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) -pisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Hamilton Rating Scale for Axiety (HAM-A) -pisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus masennuspotilaista, jotka reagoivat (≥50 % HAM-D17:n lasku lähtötasosta tai remitistä, HAM-D17 kokonaispistemäärä ≤7).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuspotilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat (≥50 %:n lasku HAM-A:ssa lähtötasosta tai remitistä, HAM-A:n kokonaispistemäärä ≤7)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Aika vasteen/remission masennusoireisiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Aika reagoida / lievittää ahdistuneisuusoireita.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Lääkitysmuutos: Niiden koehenkilöiden määrä, jotka muuttivat masennuslääke- ja ahdistuslääkehoitoaan lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Farmakogeneettisesti ohjatun hoidon vaikutus.hoitokustannukset HMWDQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .