Klinická studie hodnotící účinky farmakogeneticky řízené vs. standardní péče na depresi a/nebo úzkost
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení klinického dopadu farmakogeneticky řízené léčby deprese a úzkosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Značný počet pacientů užívajících antidepresiva a léky proti úzkosti trpí buď nedostatečným přínosem lékové terapie, nebo závažnými vedlejšími účinky. Klinické příznaky často nedokážou předpovědět lékovou odpověď a snášenlivost pacienta na lék na předpis. Genetika může pomoci vést terapeutická rozhodnutí u pacientů s neuropsychiatrickými poruchami a potenciálně zlepšit výsledky pacientů maximalizací účinnosti léků a minimalizací rizika nežádoucích účinků. Genetika a lékové interakce mohou změnit jak farmakokinetiku, tak farmakodynamiku mnoha léčivých sloučenin a následně ovlivnit jak bezpečnost, tak účinnost vybraných terapeutických režimů.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinický dopad farmakogenetické (PGx)-řízené léčby. Farmakogeneticky řízený výběr terapie pomocí Neuropsychiatrického testovacího panelu IDgenetix může zlepšit pacientovu odpověď a snášenlivost tím, že usnadní výběr nejvhodnější medikace v nejúčinnější dávce v co nejkratším čase.
V této prospektivní, multicentrické, randomizované, zaslepené studii s paralelními skupinami pacientů, kteří se dostaví na klinické pracoviště s příznaky deprese a/nebo úzkosti, jak bylo stanoveno kvalifikovaným lékařem, budou pozváni k účasti. Účastníci studie budou randomizováni do jedné ze dvou skupin s ohledem na výsledek Neuropsychiatrického testovacího panelu IDgenetix: skupina s výsledky testování odhalenými poskytovateli lékařské péče před výběrem léčby (experimentální skupina) nebo skupina bez výsledků testování před výběrem léčby (kontrolní skupina) . Výsledky účastníků budou měřeny na začátku studie a po dobu 3 měsíců trvání studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Rolling Hills, California, Spojené státy
- Adnab Research
-
San Diego, California, Spojené státy
- Artemis Clinical Research
-
Torrance, California, Spojené státy
- Adnab Research
-
Torrance, California, Spojené státy
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy
- Innovative Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Innova Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- APG Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy
- United Medical Associates
-
Staten Island, New York, Spojené státy
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
- Detweiler Family Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Relaro Medical Trials
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Tidewater Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
Subjekty s diagnózou deprese a/nebo úzkosti podle kritérií DSM-V nebo standardních postupů v místě péče a splňující alespoň jednu z následujících podmínek:
- Diagnostikována depresí a/nebo úzkostí, buď nově v léčbě, nebo v současné době užíváte léky po dobu kratší než 6 týdnů.
- Nedostatečná kontrola pomocí léků definovaných jako nedostatečná účinnost po 6 týdnech psychotropní léčby nebo přerušení psychotropní léčby z důvodu nežádoucích účinků nebo nesnášenlivosti.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Každý pacient, u kterého by poskytnutí vzorku bukálního výtěru bylo kontraindikováno nebo nebylo možné.
- Subjekty s diagnózou, že nemají úzkost nebo depresi.
- Pacienti s významným rizikem sebevraždy a/nebo s potřebou okamžité hospitalizace podle posouzení zkoušejícího.
- Diagnóza bipolární poruchy, jak je hodnocena anamnézou pacienta nebo M.I.N.I. Odezva.
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, jak je hodnocena anamnézou pacienta nebo M.I.N.I. Odezva.
- Anamnéza nebo diagnóza poruchy osobnosti, jak je hodnocena anamnézou pacienta nebo M.I.N.I. Odezva.
- Fyzické traumatické zranění v anamnéze (tj. TBI) vedoucí k depresi.
- Pacienti začínající v psychoterapii (poskytované licencovanými a vyškolenými odborníky v oblasti duševního zdraví) nebo nebyli na stabilním psychoterapeutickém režimu po dobu alespoň 8 týdnů.
- Pacienti, kteří dostávají jinou alternativní léčbu, jako je elektrokonvulzivní terapie (ECT), transkraniální magnetická stimulace (TMS), stimulace vagalových nervů (VNS) a hluboká mozková stimulace (DBS).
- Pacienti s anamnézou chronické renální dysfunkce, chronického onemocnění ledvin (stadium 4 nebo 5).
- Pacienti s abnormální jaterní funkcí během posledních 2 let (INR >1,2 nelze připsat antikoagulační léčbě, AST/aspartátaminotransferáze nebo ALT/alaninaminotransferáze >1,5x normální, nebo podezření na cirhózu).
- Pacienti s anamnézou malabsorpce (syndrom krátkého střeva).
- Pacienti s jakoukoli operací žaludku nebo tenkého střeva méně než 3 měsíce před zařazením do studie.
- Pacienti s výrazně nestabilním zdravotním stavem, neurologickými poruchami (např. epilepsie, Parkinsonova choroba nebo mrtvice) nebo život ohrožující onemocnění.
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro úzkost a/nebo depresi zahrnující farmakogenetické informace.
- Hypotyreóza v anamnéze, pokud neužíváte stabilní dávku léků na štítnou žlázu a je asymptomatická po dobu 6 měsíců.
- Pacienti s jakoukoli významnou poruchou užívání návykových látek podle hodnocení M.I.N.I. reakce a posouzen vyšetřovatelem.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence neuropsychiatrického testovacího panelu IDgenetix
Poskytovatelé lékařských služeb pro skupinu vedenou panelem neuropsychiatrických testů IDgenetix poskytnou doporučení pro léčbu na základě výsledků testů.
Výsledky pacientů budou měřeny po celou dobu trvání studie.
|
Neuropsychiatrický testovací panel IDgenetix se používá k doporučení ohledně medikamentózní terapie, která může být ovlivněna genetickým pozadím pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Poskytovatelé lékařské péče pro kontrolní skupinu neobdrží výsledky Neuropsychiatrického testovacího panelu IDgenetix a doporučí léčbu jako obvykle.
Výsledky pacientů budou měřeny po celou dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení nežádoucích účinků léků (ADE) po farmakogeneticky řízené léčbě ve srovnání se standardní péčí při léčbě symptomů deprese a/nebo úzkosti.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAMD-17) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre Hamiltonovy hodnotící škály pro úzkost (HAM-A) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procento subjektů s depresí, kteří reagují (≥50% snížení HAM-D17 oproti výchozímu stavu nebo remisi, celkové skóre HAM-D17 ≤7).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Procento úzkostných subjektů, které reagují (≥50% pokles HAM-A od výchozího stavu nebo remise, celkové skóre HAM-A ≤7)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Doba do odpovědi/remise symptomů deprese.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Čas do odpovědi/remise příznaků úzkosti.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna medikace: Počet subjektů, které změnily své antidepresivní a úzkostné léčebné režimy oproti výchozímu stavu.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vliv farmakogeneticky řízené léčby. Náklady na péči měřené pomocí HMWDQ
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .