Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer effekten av farmakogenetisk-veiledet vs standard-of-care-behandling på depresjon og/eller angst

16. desember 2016 oppdatert av: AltheaDx

En prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie for å evaluere den kliniske effekten av farmakogenetisk-veiledet behandling for depresjon og angst

En prospektiv, multisenter, randomisert, blind, blind, parallellgruppestudie som evaluerer effekten av farmakogenetisk-veiledet versus standardbehandling for pasienter diagnostisert med depresjon og/eller angstlidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et betydelig antall pasienter som tar antidepressiva og angstdempende medisiner lider av enten mangel på nytte av medikamentell behandling eller alvorlige bivirkninger. Kliniske funksjoner klarer ofte ikke å forutsi medikamentresponsen og toleransen til en pasient for reseptbelagte medisiner. Genetikk kan hjelpe med å veilede terapeutiske beslutninger for pasienter som viser nevropsykiatriske lidelser og potensielt forbedre pasientresultatene ved å maksimere legemiddeleffektiviteten og minimere risikoen for uønskede hendelser. Genetikk og legemiddelinteraksjoner kan endre både farmakokinetikken og farmakodynamikken til en rekke medikamentforbindelser og igjen påvirke både sikkerheten og effekten til utvalgte terapeutiske regimer.

Denne studien er designet for å evaluere den kliniske effekten av farmakogenetisk (PGx)-rettet behandling. Farmakogenetisk-veiledet terapivalg ved bruk av IDgenetix nevropsykiatriske testpanel kan forbedre pasientens respons og tolerabilitet ved å gjøre det lettere å velge den mest passende medisin med den mest effektive dosen på kortest mulig tid.

I denne prospektive, multisenter, randomiserte, emne- og resultatevaluator vil blinde, parallellgruppestudier som presenterer seg på det kliniske stedet med bevis på depresjon og/eller angst som bestemt av en kvalifisert kliniker bli invitert til å delta. Studiedeltakere vil bli randomisert til en av to grupper med hensyn til IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel-resultatet: gruppe med testresultater avslørt for medisinsk leverandør før behandlingsvalg (eksperimentell gruppe) eller gruppe uten testresultater før behandlingsvalg (kontrollgruppe) . Deltakerresultater vil bli målt ved baseline og gjennom den 3-måneders varigheten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

579

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rolling Hills, California, Forente stater
        • Adnab Research
      • San Diego, California, Forente stater
        • Artemis Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater
        • Adnab Research
      • Torrance, California, Forente stater
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater
        • Innovative Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Innova Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • APG Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater
        • United Medical Associates
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Carolina Partners in Mental HealthCare
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater
        • Detweiler Family Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Relaro Medical Trials
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • Tidewater Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre.

  • Personer som er diagnostisert med depresjon og/eller angst i henhold til DSM-V-kriteriene eller standard prosedyrer på pleiestedet og som oppfyller minst ett av følgende:

    • Diagnostisert med depresjon og/eller angst, enten nybehandlet eller tar medisiner i mindre enn 6 uker.
    • Utilstrekkelig kontrollert med medisiner definert som utilstrekkelig effekt etter 6 uker med psykotropisk behandling eller har avbrutt psykotropisk behandling på grunn av uønskede hendelser eller intoleranse.
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
  • Enhver pasient som gir en bukkal vattpinneprøve vil være kontraindisert eller ikke mulig.
  • Personer diagnostisert som ikke har angst eller depresjon.
  • Pasienter med betydelig risiko for selvmord og/eller som trenger umiddelbar sykehusinnleggelse, vurdert av etterforskeren.
  • Diagnose av bipolar lidelse, vurdert av pasienthistorie eller M.I.N.I. respons.
  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, vurdert av pasienthistorie eller M.I.N.I. respons.
  • Historie eller diagnose av en personlighetsforstyrrelse, vurdert av pasienthistorie eller M.I.N.I. respons.
  • Historie med fysisk traumatisk skade (dvs. TBI) som resulterer i depresjon.
  • Pasienter som er nybegynnere i psykoterapi (gitt av autorisert og utdannet psykisk helsepersonell) eller som ikke har vært på et stabilt psykoterapiregime på minst 8 uker.
  • Pasienter som mottar andre alternative behandlinger som elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vagusnervestimulering (VNS) og dyp hjernestimulering (DBS).
  • Pasienter med en historie med kronisk nyresvikt, kronisk nyresykdom (stadium 4 eller 5).
  • Pasienter med unormal leverfunksjon i løpet av de siste 2 årene (INR >1,2 som ikke kan tilskrives antikoagulerende medisiner, ASAT/aspartataminotransferase eller ALAT/alaninaminotransferase >1,5x normal, eller mistenkt skrumplever).
  • Pasienter med tidligere malabsorpsjon (kort tarmsyndrom).
  • Pasienter med mage- eller tynntarmoperasjoner mindre enn 3 måneder før studieregistrering.
  • Pasienter med betydelig ustabil medisinsk tilstand, nevrologiske lidelser (f. epilepsi, Parkinsons sykdom eller hjerneslag) eller livstruende sykdom.
  • Pasienter som for tiden behandles for angst og/eller depresjon ved å inkludere farmakogenetisk informasjon.
  • Historie med hypotyreose med mindre du tar en stabil dose skjoldbruskkjertelmedisin og asymptomatisk i 6 måneder.
  • Pasienter med en betydelig rusforstyrrelse, vurdert av M.I.N.I. svar og bedømt av etterforskeren.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon fra IDgenetix nevropsykiatrisk testpanel
Medisinske leverandører for IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel-veiledet gruppe vil gi behandlingsanbefalinger basert på testresultater. Pasientutfall vil bli målt gjennom hele studiens varighet.
Genetisk: IDgenetix nevropsykiatrisk testpanel
IDgenetix nevropsykiatriske testpanel brukes til å gi anbefalinger om medisinbehandling som kan påvirkes av den genetiske bakgrunnen til pasienten.
Andre navn:
  • PGx-testing
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Medisinske leverandører for kontrollgruppen vil ikke motta resultater fra IDgenetix Neuropsychiatric Test Panel og vil gi behandlingsanbefalinger som vanlig. Pasientutfall vil bli målt gjennom hele studiens varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjonen av uønskede medikamentelle hendelser (ADE) etter farmakogenetikk-veiledet behandling sammenlignet med standardbehandling for behandling av depresjon og/eller angstsymptomer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) poengsum fra baseline.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) poengsum fra baseline.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandel av depresjonspersoner som responderer (≥50 % reduksjon i HAM-D17 fra baseline eller remittering, HAM-D17 totalscore ≤7).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandel av angstpersoner som reagerer (≥50 % reduksjon i HAM-A fra baseline eller remittering, HAM-A totalscore ≤7)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Tid til respons/remisjon av depressive symptomer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Tid til respons/remisjon av angstsymptomer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Medisineringsendring: Antall forsøkspersoner som endret sine antidepressiva og angstmedisiner fra baseline.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Effekten av farmakogenetisk-veiledet behandling.omsorgskostnader målt ved HMWDQ
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AltheaDx

Samarbeidspartnere

Innovis LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Joel Centeno, AltheaDx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-0009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere