Badanie kliniczne oceniające wpływ leczenia kierowanego farmakogenetycznie w porównaniu ze standardowym leczeniem na depresję i/lub lęk
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu klinicznego leczenia depresji i lęku pod kontrolą farmakogenetyki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczna liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe cierpi z powodu braku korzyści z leczenia farmakologicznego lub poważnych skutków ubocznych. Cechy kliniczne często nie pozwalają przewidzieć odpowiedzi na lek i tolerancji pacjenta na lek na receptę. Genetyka może pomóc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych u pacjentów wykazujących zaburzenia neuropsychiatryczne i potencjalnie poprawić wyniki pacjentów poprzez maksymalizację skuteczności leków i minimalizację ryzyka zdarzeń niepożądanych. Genetyka i interakcje leków mogą zmieniać zarówno farmakokinetykę, jak i farmakodynamikę wielu związków leczniczych, co z kolei wpływa zarówno na bezpieczeństwo, jak i skuteczność wybranych schematów terapeutycznych.
To badanie ma na celu ocenę wpływu klinicznego leczenia ukierunkowanego na farmakogenetykę (PGx). Wybór terapii pod kontrolą farmakogenetyki za pomocą Panelu testów neuropsychiatrycznych IDgenetix może poprawić odpowiedź i tolerancję pacjenta, ułatwiając wybór najodpowiedniejszego leku w najskuteczniejszej dawce w możliwie najkrótszym czasie.
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, ślepym badaniu oceniającym przedmiot i wynik, w grupach równoległych, pacjenci zgłaszający się do ośrodka klinicznego z objawami depresji i/lub lęku określonymi przez wykwalifikowanego klinicystę zostaną zaproszeni do udziału. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w zależności od wyniku Panelu Testów Neuropsychiatrycznych IDgenetix: grupa z wynikami badań ujawnionymi lekarzowi przed wyborem leczenia (grupa eksperymentalna) lub grupa bez wyników badań przed wyborem leczenia (grupa kontrolna) . Wyniki uczestników będą mierzone na początku badania i przez cały 3-miesięczny okres trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Rolling Hills, California, Stany Zjednoczone
- Adnab Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Artemis Clinical Research
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
- Adnab Research
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
- Innovative Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Innova Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- APG Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
- United Medical Associates
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Carolina Partners in Mental HealthCare
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Detweiler Family Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Relaro Medical Trials
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
- Tidewater Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
Osoby ze zdiagnozowaną depresją i/lub lękiem zgodnie z kryteriami DSM-V lub standardowymi procedurami w miejscu opieki i spełniające co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Zdiagnozowano depresję i/lub stany lękowe, które są nowe w leczeniu lub obecnie przyjmują leki krócej niż 6 tygodni.
- Niewystarczająco kontrolowany lekami zdefiniowanymi jako niewystarczająca skuteczność po 6 tygodniach leczenia psychotropowego lub przerwanie leczenia psychotropowego z powodu działań niepożądanych lub nietolerancji.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Niechęć lub niezdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
- Każdy pacjent, u którego pobranie wymazu z policzka byłoby przeciwwskazane lub niemożliwe.
- Osoby, u których zdiagnozowano stany lękowe lub depresyjne.
- Pacjenci ze znacznym ryzykiem samobójstwa i/lub wymagający natychmiastowej hospitalizacji w ocenie badacza.
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej na podstawie historii pacjenta lub M.I.N.I. odpowiedź.
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie historii pacjenta lub M.I.N.I. odpowiedź.
- Historia lub diagnoza zaburzenia osobowości, oceniana na podstawie historii pacjenta lub M.I.N.I. odpowiedź.
- Historia urazu fizycznego (tj. TBI) skutkującego depresją.
- Pacjenci, którzy dopiero rozpoczynają psychoterapię (prowadzoną przez licencjonowanych i przeszkolonych specjalistów ds. zdrowia psychicznego) lub nie stosowali stabilnego schematu psychoterapii przez co najmniej 8 tygodni.
- Pacjenci otrzymujący inne alternatywne metody leczenia, takie jak terapia elektrowstrząsami (ECT), przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), stymulacja nerwu błędnego (VNS) i głęboka stymulacja mózgu (DBS).
- Pacjenci z przewlekłą dysfunkcją nerek w wywiadzie, przewlekłą chorobą nerek (stadium 4 lub 5).
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby w ciągu ostatnich 2 lat (INR >1,2 nie związany z lekami przeciwzakrzepowymi, AST/aminotransferaza asparaginianowa lub ALT/aminotransferaza alaninowa >1,5x normalny lub podejrzenie marskości wątroby).
- Pacjenci z zespołem złego wchłaniania w wywiadzie (zespół krótkiego jelita).
- Pacjenci po jakiejkolwiek operacji żołądka lub jelita cienkiego mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Pacjenci ze znacznym niestabilnym stanem zdrowia, zaburzeniami neurologicznymi (np. padaczka, choroba Parkinsona lub udar) lub choroba zagrażająca życiu.
- Pacjenci, którzy są obecnie leczeni z powodu lęku i (lub) depresji, z uwzględnieniem informacji farmakogenetycznych.
- Historia niedoczynności tarczycy, chyba że przyjmuje się stałą dawkę leków tarczycowych i bezobjawowo przez 6 miesięcy.
- Pacjenci z jakimkolwiek znaczącym zaburzeniem związanym z używaniem substancji, zgodnie z oceną M.I.N.I. odpowiedź i ocenione przez badacza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDgenetix Neuropsychiatryczna interwencja panelu testowego
Dostawcy usług medycznych dla grupy kierowanej przez Panel Testów Neuropsychiatrycznych IDgenetix przedstawią zalecenia dotyczące leczenia na podstawie wyników testów.
Wyniki pacjentów będą mierzone przez cały czas trwania badania.
|
Panel testów neuropsychiatrycznych IDgenetix służy do formułowania zaleceń dotyczących terapii lekowej, na którą może mieć wpływ podłoże genetyczne pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dostawcy usług medycznych dla Grupy Kontrolnej nie otrzymają wyników Panelu Testów Neuropsychiatrycznych IDgenetix i będą wydawać zalecenia dotyczące leczenia w zwykły sposób.
Wyniki pacjentów będą mierzone przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja działań niepożądanych leków (ADE) po leczeniu pod kontrolą farmakogenetyki w porównaniu ze standardowym postępowaniem w leczeniu objawów depresji i/lub lęku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku skali Hamiltona dla lęku (HAM-A) od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z depresją, u których wystąpiła odpowiedź (spadek o ≥50% w skali HAM-D17 w stosunku do wartości początkowej lub remisji, całkowity wynik w skali HAM-D17 ≤7).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z lękiem, u których wystąpiła odpowiedź (spadek o ≥50% w skali HAM-A w stosunku do wartości wyjściowej lub remisji, całkowity wynik w skali HAM-A ≤7)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Czas do odpowiedzi/remisji objawów depresyjnych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Czas do odpowiedzi/ustąpienia objawów lękowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana leku: Liczba pacjentów, którzy zmienili swoje schematy leczenia przeciwdepresyjnego i przeciwlękowego w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wpływ kosztów leczenia sterowanego farmakogenetycznie. Opieka mierzona za pomocą HMWDQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .