Étude clinique évaluant les effets du traitement guidé par la pharmacogénétique par rapport au traitement standard sur la dépression et/ou l'anxiété
Une étude clinique prospective, multicentrique et randomisée pour évaluer l'impact clinique du traitement pharmacogénétique de la dépression et de l'anxiété
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre important de patients prenant des antidépresseurs et des anxiolytiques souffrent soit d'un manque de bénéfice du traitement médicamenteux, soit d'effets secondaires graves. Les caractéristiques cliniques échouent souvent à prédire la réponse médicamenteuse et la tolérabilité d'un patient à un médicament sur ordonnance. La génétique peut aider à guider les décisions thérapeutiques pour les patients présentant des troubles neuropsychiatriques et potentiellement améliorer les résultats des patients en maximisant l'efficacité des médicaments et en minimisant le risque d'événements indésirables. La génétique et les interactions médicamenteuses peuvent modifier à la fois la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une multitude de composés médicamenteux et, à leur tour, influencer à la fois l'innocuité et l'efficacité de schémas thérapeutiques sélectionnés.
Cette étude est conçue pour évaluer l'impact clinique du traitement pharmacogénétique (PGx). La sélection de thérapie guidée par la pharmacogénétique à l'aide du panel de tests neuropsychiatriques IDgenetix peut améliorer la réponse et la tolérabilité du patient en facilitant la sélection du médicament le plus approprié à la dose la plus efficace dans les plus brefs délais.
Dans cette étude prospective, multicentrique, randomisée, à l'aveugle des sujets et des résultats, en groupes parallèles, les patients se présentant sur le site clinique avec des signes de dépression et/ou d'anxiété tels que déterminés par un clinicien qualifié seront invités à participer. Les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des deux groupes en fonction du résultat du panel de tests neuropsychiatriques IDgenetix : groupe avec les résultats des tests révélés au fournisseur de soins médicaux avant la sélection du traitement (groupe expérimental) ou groupe sans résultats des tests avant la sélection du traitement (groupe témoin) . Les résultats des participants seront mesurés au départ et tout au long de la durée de 3 mois de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Rolling Hills, California, États-Unis
- Adnab Research
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San Diego, California, États-Unis
- Artemis Clinical Research
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Torrance, California, États-Unis
- Adnab Research
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Torrance, California, États-Unis
- Collaborative Neuroscience Network
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Florida
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Lauderhill, Florida, États-Unis
- Innovative Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis
- Innova Clinical Trials
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Orlando, Florida, États-Unis
- APG Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, États-Unis
- Meridian Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis
- MedPharmics
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, États-Unis
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis
- United Medical Associates
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Staten Island, New York, États-Unis
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Carolina Partners in Mental HealthCare
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, États-Unis
- Detweiler Family Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Relaro Medical Trials
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
- Tidewater Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
Sujets ayant reçu un diagnostic de dépression et/ou d'anxiété selon les critères du DSM-V ou les procédures standard du site de soins et répondant à au moins l'un des critères suivants :
- Diagnostiqué de dépression et/ou d'anxiété soit nouveau dans le traitement ou prenant actuellement des médicaments depuis moins de 6 semaines.
- Insuffisamment contrôlé avec des médicaments définis comme une efficacité insuffisante après 6 semaines d'un traitement psychotrope ou ayant interrompu le traitement psychotrope en raison d'événements indésirables ou d'une intolérance.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude.
- Tout patient pour qui fournir un échantillon par écouvillonnage buccal serait contre-indiqué ou impossible.
- Sujets diagnostiqués comme n'ayant pas d'anxiété ou de dépression.
- Patients présentant un risque important de suicide et/ou nécessitant une hospitalisation immédiate, selon le jugement de l'investigateur.
- Diagnostic de trouble bipolaire, tel qu'évalué par les antécédents du patient ou le M.I.N.I. réponse.
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, tel qu'évalué par les antécédents du patient ou le M.I.N.I. réponse.
- Antécédents ou diagnostic d'un trouble de la personnalité, évalués par les antécédents du patient ou le M.I.N.I. réponse.
- Antécédents de blessure traumatique physique (c.-à-d. TBI) entraînant une dépression.
- Les patients qui découvrent la psychothérapie (fournie par des professionnels de la santé mentale agréés et formés) ou qui n'ont pas suivi de régime de psychothérapie stable depuis au moins 8 semaines.
- Patients recevant d'autres traitements alternatifs tels que la thérapie électroconvulsive (ECT), la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), la stimulation du nerf vague (VNS) et la stimulation cérébrale profonde (DBS).
- Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement rénal chronique, maladie rénale chronique (stade 4 ou 5).
- Patients présentant une fonction hépatique anormale au cours des 2 dernières années (INR > 1,2 non attribuable aux anticoagulants, AST/aspartate aminotransférase ou ALT/alanine aminotransférase > 1,5 x la normale, ou suspicion de cirrhose).
- Patients ayant des antécédents de malabsorption (syndrome de l'intestin court).
- Patients ayant subi une chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude.
- Les patients présentant une condition médicale instable importante, des troubles neurologiques (par ex. épilepsie, maladie de Parkinson ou accident vasculaire cérébral) ou une maladie potentiellement mortelle.
- Patients actuellement traités pour anxiété et/ou dépression intégrant des informations pharmacogénétiques.
- Antécédents d'hypothyroïdie à moins de prendre une dose stable de médicaments thyroïdiens et asymptomatique depuis 6 mois.
- Les patients présentant un trouble significatif lié à l'utilisation de substances, tel qu'évalué par le M.I.N.I. réponse et jugé par l'investigateur.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du panel de tests neuropsychiatriques IDgenetix
Les prestataires médicaux du groupe guidé par le panel de tests neuropsychiatriques IDgenetix feront des recommandations de traitement en fonction des résultats des tests.
Les résultats des patients seront mesurés pendant toute la durée de l'étude.
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Le panel de tests neuropsychiatriques IDgenetix est utilisé pour faire des recommandations sur la thérapie médicamenteuse qui pourrait être affectée par le patrimoine génétique du patient.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les prestataires médicaux du groupe témoin ne recevront pas les résultats du panel de tests neuropsychiatriques IDgenetix et feront des recommandations de traitement comme d'habitude.
Les résultats des patients seront mesurés pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La réduction des événements indésirables liés aux médicaments (ADE) à la suite d'un traitement guidé par la pharmacogénétique par rapport à la norme de soins pour le traitement de la dépression et/ou des symptômes d'anxiété.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) par rapport au départ.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A) par rapport au départ.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de sujets dépressifs qui répondent (diminution ≥ 50 % de HAM-D17 par rapport au départ ou à la remise, score total HAM-D17 ≤ 7).
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de sujets anxieux qui répondent (diminution ≥ 50 % de HAM-A par rapport au départ ou à la remise, score total HAM-A ≤ 7)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Délai de réponse/rémission des symptômes dépressifs.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Délai de réponse/rémission des symptômes d'anxiété.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de médicament : nombre de sujets qui ont modifié leur régime d'antidépresseurs et d'anxiolytiques par rapport au départ.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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L'impact des coûts de traitement guidés par la pharmacogénétique tels que mesurés par le HMWDQ
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joel Centeno, AltheaDx
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-0009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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