Estudio clínico que evalúa los efectos del tratamiento guiado por farmacogenética frente al tratamiento estándar sobre la depresión y/o la ansiedad
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar el impacto clínico del tratamiento guiado por farmacogenética para la depresión y la ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número considerable de pacientes que toman medicamentos antidepresivos y ansiolíticos sufren de falta de beneficio de la terapia con medicamentos o efectos secundarios graves. Las características clínicas a menudo no logran predecir la respuesta al fármaco y la tolerabilidad de un paciente a un medicamento recetado. La genética puede ayudar a guiar las decisiones terapéuticas para los pacientes que presentan trastornos neuropsiquiátricos y mejorar potencialmente los resultados de los pacientes al maximizar la eficacia del fármaco y minimizar el riesgo de eventos adversos. La genética y las interacciones farmacológicas pueden alterar tanto la farmacocinética como la farmacodinámica de una multitud de compuestos farmacológicos y, a su vez, influir tanto en la seguridad como en la eficacia de los regímenes terapéuticos seleccionados.
Este estudio está diseñado para evaluar el impacto clínico del tratamiento dirigido por farmacogenética (PGx). La selección de la terapia guiada por la farmacogenética mediante el panel de pruebas neuropsiquiátricas IDgenetix puede mejorar la respuesta y la tolerabilidad del paciente al facilitar la selección del medicamento más apropiado a la dosis más efectiva en el menor tiempo posible.
En este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, sujeto y evaluador de resultados ciego, de grupos paralelos, se invitará a participar a los pacientes que se presenten en el sitio clínico con evidencia de depresión y/o ansiedad según lo determine un médico calificado. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos con respecto al resultado del Panel de Pruebas Neuropsiquiátricas de IDgenetix: grupo con los resultados de las pruebas revelados al proveedor médico antes de la selección del tratamiento (Grupo Experimental) o grupo sin resultados de las pruebas antes de la selección del tratamiento (Grupo de Control) . Los resultados de los participantes se medirán al inicio y durante los 3 meses de duración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Rolling Hills, California, Estados Unidos
- Adnab Research
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San Diego, California, Estados Unidos
- Artemis Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos
- Adnab Research
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Torrance, California, Estados Unidos
- Collaborative Neuroscience Network
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos
- Innovative Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Innova Clinical Trials
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- APG Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Meridian Clinical Research
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
- MedPharmics
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos
- Meridian Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos
- United Medical Associates
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Carolina Partners in Mental HealthCare
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
- Detweiler Family Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Relaro Medical Trials
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Tidewater Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más.
Sujetos diagnosticados con depresión y/o ansiedad según los criterios del DSM-V o los procedimientos del centro de atención estándar y que cumplen al menos uno de los siguientes:
- Diagnosticado con depresión y/o ansiedad ya sea nuevo en el tratamiento o actualmente tomando medicamentos por menos de 6 semanas.
- Inadecuadamente controlado con medicamentos definidos como de eficacia inadecuada después de 6 semanas de un tratamiento psicotrópico o han interrumpido el tratamiento psicotrópico debido a eventos adversos o intolerancia.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- No estar dispuesto o no poder dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Cualquier paciente para el que estaría contraindicado o no sería posible proporcionar una muestra de hisopado bucal.
- Sujetos diagnosticados sin ansiedad ni depresión.
- Pacientes con riesgo significativo de suicidio y/o que necesiten hospitalización inmediata a juicio del investigador.
- Diagnóstico de Trastorno Bipolar, evaluado por el historial del paciente o M.I.N.I. respuesta.
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, según lo evaluado por el historial del paciente o M.I.N.I. respuesta.
- Antecedentes o diagnóstico de un trastorno de la personalidad, según lo evaluado por el historial del paciente o M.I.N.I. respuesta.
- Historial de lesión traumática física (es decir, TBI) que resultó en depresión.
- Pacientes nuevos en psicoterapia (proporcionada por profesionales de la salud mental autorizados y capacitados) o que no han estado en un régimen de psicoterapia estable durante al menos 8 semanas.
- Pacientes que reciben otros tratamientos alternativos, como la terapia electroconvulsiva (ECT), la estimulación magnética transcraneal (TMS), la estimulación del nervio vagal (VNS) y la estimulación cerebral profunda (DBS).
- Pacientes con antecedentes de disfunción renal crónica, Enfermedad Renal Crónica (Estadio 4 o 5).
- Pacientes con función hepática anormal en los últimos 2 años (INR >1,2 no atribuible a medicamentos anticoagulantes, AST/aspartato aminotransferasa o ALT/alanina aminotransferasa >1,5 veces lo normal o sospecha de cirrosis).
- Pacientes con antecedentes de malabsorción (síndrome de intestino corto).
- Pacientes con cualquier cirugía gástrica o del intestino delgado menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Pacientes con condiciones médicas inestables significativas, trastornos neurológicos (p. epilepsia, enfermedad de Parkinson o accidente cerebrovascular) o una enfermedad potencialmente mortal.
- Pacientes que actualmente estén siendo tratados por ansiedad y/o depresión incorporando información farmacogenética.
- Antecedentes de hipotiroidismo a menos que tome una dosis estable de medicamento para la tiroides y asintomático durante 6 meses.
- Pacientes con cualquier trastorno significativo por uso de sustancias evaluado por M.I.N.I. respuesta y juzgada por el investigador.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del panel de pruebas neuropsiquiátricas IDgenetix
Los proveedores médicos del grupo guiado por el panel de pruebas neuropsiquiátricas de IDgenetix harán recomendaciones de tratamiento basadas en los resultados de las pruebas.
Los resultados de los pacientes se medirán a lo largo de la duración del estudio.
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El panel de pruebas neuropsiquiátricas de IDgenetix se utiliza para hacer recomendaciones sobre la terapia con medicamentos que podría verse afectada por los antecedentes genéticos del paciente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los proveedores médicos del grupo de control no recibirán los resultados del panel de pruebas neuropsiquiátricas de IDgenetix y harán recomendaciones de tratamiento como de costumbre.
Los resultados de los pacientes se medirán a lo largo de la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La reducción de los eventos adversos por medicamentos (ADE) posteriores al tratamiento guiado por farmacogenética en comparación con el estándar de atención para el tratamiento de los síntomas de depresión o ansiedad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD-17) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de sujetos con depresión que responden (≥50 % de disminución en HAM-D17 desde el inicio o la remisión, puntaje total de HAM-D17 ≤7).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Porcentaje de sujetos con ansiedad que responden (≥50 % de disminución en HAM-A desde el inicio o la remisión, puntaje total de HAM-A ≤7)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tiempo de respuesta/remisión de los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tiempo de respuesta/remisión de los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio de medicación: número de sujetos que cambiaron sus regímenes de medicación antidepresiva y ansiolítica desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El impacto del tratamiento guiado por farmacogenética. Costos de atención medidos por HMWDQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joel Centeno, AltheaDx
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-0009
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