50 歳から 70 歳のフラビウイルス未感染の成人における四価デング熱ワクチン (TetraVax-DV) TV005 の安全性と免疫原性の評価

包含基準:

• フラビウイルス未感染の成人男性または妊娠していない50～70歳の女性
• 身体診察、検査室スクリーニング、および病歴のレビューによって決定される良好な一般的健康状態
• 研究期間中、ワクチン接種後約26週間利用可能
• -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲
• 女性のみ：効果的な避妊法を使用することをいとわない出産の可能性のある女性被験者。 信頼できる避妊方法には、ホルモンによる避妊、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、外科的滅菌、子宮内避妊器具、および禁欲 (最後の性行為から 6 か月以上) が含まれます。 すべての女性被験者は、子宮摘出術、卵管結紮、卵管コイル（ワクチン接種の少なくとも3か月前）、または最後の月経から少なくとも1年が記録された閉経後の状態を除いて、出産の可能性があると見なされます。

除外基準:

• -ベータヒト絨毛ゴナドトロピン（HCG）検査が陽性であると判断された現在妊娠中。または授乳中（女性のみ）
• -病歴、身体検査、および/または臨床検査による臨床的に重要な神経学的、心臓、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、または腎疾患の証拠
• -研究者の意見では、被験者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコルの要件を理解し、協力する
• -このプロトコルで定義されているように、絶対好中球数（ANC）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のグレード1以上のスクリーニング検査値
• -検査室で定義された正常上限を超える血清クレアチニンレベル
• -治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態
• -過去12か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用で、病歴が示すように、医学的、職業的、または家族の問題を引き起こした
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
• -重度の喘息（緊急治療室の訪問または過去6か月以内の入院）
• スクリーニングおよび確認アッセイによるHIV感染
• スクリーニングおよび確認アッセイによるC型肝炎ウイルス（HCV）感染
• B型肝炎ウイルス（HBV）感染、B型肝炎表面抗原（HBsAg）スクリーニングによる
• 既知の免疫不全症候群
• -抗凝固薬の現在の使用（これには、アスピリンや非ステロイド性抗炎症薬などの抗血小板薬は含まれません）
• -予防接種の前後28日以内のコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用。 コルチコステロイドの免疫抑制用量は、1日あたり10mg以上のプレドニゾン相当量を14日間以上と定義されています。
• 28日以内の生ワクチンまたは14日以内の不活化ワクチンの受領、またはワクチン接種後21日以内のワクチンの予想受領
• 無脾症
• -輸血または免疫グロブリンを含む過去6か月以内の血液製剤の受領、またはワクチン接種後28日間の血液製剤または免疫グロブリンの予想される受領
• -以前のデングウイルス感染または他のフラビウイルス感染の病歴および/または血清学的証拠（例：黄熱病ウイルス、セントルイス脳炎ウイルス、西ナイルウイルス）
• -フラビウイルスワクチンの以前の受領（認可済みまたは実験的）
• -ワクチン接種の前後28日以内に治験薬を受け取ると予想される
• -研究中にデング熱流行地域に旅行する明確な計画
• 将来の研究のための標本の保管の拒否