Avaliando a segurança e a imunogenicidade de uma vacina tetravalente contra a dengue (TetraVax-DV) TV005 em adultos não infectados por flavivírus de 50 a 70 anos de idade

Critério de inclusão:

• Homens adultos virgens de flavivírus ou mulheres não grávidas de 50 a 70 anos de idade, inclusive
• Boa saúde geral, conforme determinado por exame físico, triagem laboratorial e revisão do histórico médico
• Disponível durante o estudo, aproximadamente 26 semanas após a vacinação
• Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado
• Somente mulheres: mulheres com potencial para engravidar que desejam usar métodos contraceptivos eficazes. Métodos confiáveis ​​de contracepção incluem: controle de natalidade hormonal, preservativos com espermicida, diafragma com espermicida, esterilização cirúrgica, dispositivo intrauterino e abstinência (6 meses ou mais desde a última relação sexual). Todas as mulheres serão consideradas como tendo potencial para engravidar, exceto aquelas com histerectomia, laqueadura tubária, bobina tubária (pelo menos 3 meses antes da vacinação) ou status pós-menopausa documentado como pelo menos 1 ano desde o último período menstrual.

Critério de exclusão:

• Atualmente grávida, conforme determinado pelo teste positivo de coriogonadotrofina humana beta (HCG); ou amamentação (somente mulheres)
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com os requisitos do protocolo do estudo
• Triagem de valores laboratoriais de Grau 1 ou superior para contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ou alanina aminotransferase (ALT), conforme definido neste protocolo
• Nível de creatinina sérica acima do limite superior do normal definido pelo laboratório
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo
• Qualquer abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses que tenha causado problemas médicos, ocupacionais ou familiares, conforme indicado pelo histórico do sujeito
• História de uma reação alérgica grave ou anafilaxia
• Asma grave (consulta de emergência ou hospitalização nos últimos 6 meses)
• Infecção por HIV, por triagem e testes confirmatórios
• Infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), por triagem e ensaios confirmatórios
• Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), por triagem do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
• Qualquer síndrome de imunodeficiência conhecida
• Uso atual de medicamentos anticoagulantes (isso não inclui medicamentos antiplaquetários, como aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides)
• Uso de corticosteroides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras nos 28 dias anteriores ou posteriores à vacinação. Dose imunossupressora de corticosteróides é definida como maior ou igual a 10 mg de prednisona equivalente por dia por mais ou igual a 14 dias.
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias ou uma vacina morta dentro de 14 dias antes da vacinação ou recebimento antecipado de qualquer vacina durante os 21 dias após a vacinação
• Asplenia
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses, incluindo transfusões ou imunoglobulina ou recebimento antecipado de qualquer hemoderivado ou imunoglobulina durante os 28 dias após a vacinação
• Histórico e/ou evidência sorológica de infecção anterior pelo vírus da dengue ou outra infecção por flavivírus (por exemplo, vírus da febre amarela, vírus da encefalite de St. Louis, vírus do Nilo Ocidental)
• Recebimento prévio de vacina contra flavivírus (licenciada ou experimental)
• Recebimento antecipado de qualquer agente experimental nos 28 dias anteriores ou posteriores à vacinação
• Plano definido para viajar para uma área endêmica de dengue durante o estudo
• Recusa em permitir o armazenamento de espécimes para pesquisas futuras