Ocena bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga (TetraVax-DV) TV005 u osób dorosłych w wieku od 50 do 70 lat, które nie miały wcześniej kontaktu z flawiwirusami
30 marca 2018 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Faza I Ocena bezpieczeństwa i immunogenności badanej czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga (TetraVax-DV) TV005 u osób dorosłych w wieku 50–70 lat, które wcześniej nie chorowały na flawiwirusy
Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze TetraVax-DV TV005 u osób dorosłych w wieku od 50 do 70 lat bez wcześniejszego zakażenia flawiwirusem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirusy dengi (DENV) są szeroko rozpowszechnione w większości tropikalnych i subtropikalnych regionów świata. Istnieją cztery serotypy wirusa dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4); każdy może wywołać infekcję dengą. Zakażenie wirusami dengi może mieć różny przebieg, od łagodnej choroby do choroby zagrażającej życiu. TetraVax-DV TV005 (określany również jako TV005) jest żywą, atenuowaną, rekombinowaną, czterowalentną szczepionką przeciwko wirusowi dengi, opracowaną w celu ochrony przed wszystkimi czterema serotypami wirusa dengi. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności TV005 u dorosłych w wieku od 50 do 70 lat bez wcześniejszej infekcji flawiwirusem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania podskórnego zastrzyku TV005 lub placebo na początku badania (dzień 0). Po otrzymaniu zastrzyku uczestnicy będą rejestrować swoją temperaturę 3 razy dziennie do dnia 16. Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się w dniach 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90 i 180. Wizyty będą obejmować badanie fizykalne i pobieranie krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, nieobecni wcześniej flawiwirusy, w wieku 50–70 lat włącznie
- Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i przeglądu historii choroby
- Dostępne przez cały czas trwania badania, około 26 tygodni po szczepieniu
- Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody
- Tylko kobiety: Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować skuteczną antykoncepcję. Do niezawodnych metod antykoncepcji należą: hormonalna antykoncepcja, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna, wkładka wewnątrzmaciczna oraz abstynencja (6 miesięcy lub dłużej od ostatniego stosunku płciowego). Wszystkie pacjentki płci żeńskiej zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, z wyjątkiem tych, które przeszły histerektomię, podwiązanie jajowodów, cewkę jajowodów (co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem) lub stan pomenopauzalny udokumentowany jako co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży, co stwierdzono na podstawie dodatniego testu beta-ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej (HCG); lub karmienie piersią (tylko kobiety)
- Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
- Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność osoby badanej do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania
- Przesiewowe wartości laboratoryjne stopnia 1. lub wyższego dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) lub aminotransferazy alaninowej (ALT), zgodnie z definicją w tym protokole
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej określonej laboratoryjnie górnej granicy normy
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu
- Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia pacjenta
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
- Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez badanie przesiewowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Każdy znany zespół niedoboru odporności
- Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (nie obejmuje to leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne)
- Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu. Dawkę immunosupresyjną kortykosteroidów definiuje się jako równoważnik 10 mg prednizonu na dobę przez co najmniej 14 dni.
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 21 dni po szczepieniu
- Asplenia
- Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobulin lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 28 dni po szczepieniu
- Wywiad i/lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia wirusem dengi lub innym zakażeniem flawiwirusem (np. wirusem żółtej febry, wirusem zapalenia mózgu z St. Louis, wirusem Zachodniego Nilu)
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw flawiwirusom (licencjonowanej lub eksperymentalnej)
- Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu
- Zdecydowany plan podróży do obszaru endemicznego dengi podczas badania
- Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TetraVax-DV TV005
Uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie szczepionki TetraVax-DV TV005 na początku badania (dzień 0).
|
Zawiera 10^3 jednostek tworzących płytkę nazębną (PFU) rDEN1Δ30, 10^4 PFU rDEN2/4Δ30(ME), 10^3 PFU rDEN3Δ30/31-7164 i 10^3 PFU rDEN4Δ30; podawany we wstrzyknięciu podskórnym w mięsień naramienny ramienia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórne zastrzyki placebo na początku badania (dzień 0).
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym w mięsień naramienny ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z TV005 (AE)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 180
|
AE sklasyfikowane zarówno według ciężkości, jak i powagi, poprzez aktywny i bierny nadzór
|
Mierzone do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR 310
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .