Оценка безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против денге (TetraVax-DV) TV005 у взрослых, ранее не инфицированных флавивирусами, в возрасте от 50 до 70 лет

Критерии включения:

• Взрослые мужчины, не инфицированные флавивирусами, или небеременные женщины в возрасте 50–70 лет включительно
• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое физикальным осмотром, лабораторным скринингом и изучением истории болезни.
• Доступно на время исследования, примерно через 26 недель после вакцинации.
• Готовность к участию в исследовании, подтвержденная подписанием документа об информированном согласии
• Только женщины: женщины детородного возраста, желающие использовать эффективные средства контрацепции. Надежные методы контрацепции включают: гормональные противозачаточные средства, презервативы со спермицидом, диафрагму со спермицидом, хирургическую стерилизацию, внутриматочную спираль и воздержание (6 месяцев или дольше с момента последнего полового акта). Все субъекты женского пола будут считаться имеющими детородный потенциал, за исключением тех, у кого была гистерэктомия, перевязка маточных труб, трубная спираль (по крайней мере, за 3 месяца до вакцинации) или постменопаузальный статус, подтвержденный как минимум 1 год с момента последней менструации.

Критерий исключения:

• В настоящее время беременна, что подтверждается положительным тестом на бета-человеческий хориогонадотропин (ХГЧ); или грудное вскармливание (только женщины)
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания в анамнезе, физическом осмотре и/или лабораторных исследованиях.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта понимать и сотрудничать с требованиями протокола исследования.
• Скрининг лабораторных показателей степени 1 или выше для абсолютного количества нейтрофилов (ANC) или аланинаминотрансферазы (ALT), как определено в этом протоколе.
• Уровень креатинина в сыворотке выше лабораторно установленного верхнего предела нормы
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол
• Любое значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, как указано в анамнезе субъекта.
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
• Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение последних 6 месяцев)
• ВИЧ-инфекция, путем скрининга и подтверждающих анализов
• Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), путем скрининга и подтверждающих анализов
• Инфекция, вызванная вирусом гепатита В (HBV), путем скрининга поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
• Любой известный синдром иммунодефицита
• Текущее использование антикоагулянтов (это не включает антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты)
• Использование кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 28 дней до или после вакцинации. Иммуносупрессивная доза кортикостероидов определяется как превышающая или равная 10 мг эквивалента преднизолона в день в течение более или равного 14 дням.
• Получение живой вакцины в течение 28 дней или убитой вакцины в течение 14 дней до вакцинации или предполагаемое получение любой вакцины в течение 21 дня после вакцинации.
• Аспления
• Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев, включая переливания или иммуноглобулины, или предполагаемое получение любых продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 28 дней после вакцинации.
• Анамнез и/или серологические признаки предыдущей инфекции вирусом денге или другой флавивирусной инфекцией (например, вирусом желтой лихорадки, вирусом энцефалита Сент-Луиса, вирусом Западного Нила)
• Предыдущее получение флавивирусной вакцины (лицензионной или экспериментальной)
• Ожидаемое получение любого исследуемого агента в течение 28 дней до или после вакцинации
• Четкий план поездки в эндемичный по лихорадке денге район во время исследования.
• Отказ разрешить хранение образцов для будущих исследований