Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en tetravalent denguevaccine (TetraVax-DV) TV005 hos flavivirus-naive voksne i alderen 50 til 70 år

30. marts 2018 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en tetravalent denguevaccine (TetraVax-DV) TV005 i flavivirus-naive voksne i alderen 50-70 år

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en tetravalent dengue-vaccine TetraVax-DV TV005 hos voksne i alderen 50 til 70 år uden tidligere flavivirusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dengue-virus (DENV) er udbredt i de fleste tropiske og subtropiske områder i verden. Der er fire serotyper af dengue-virus (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4); hver kan forårsage dengue-infektion. Infektion med dengue-virus kan variere fra mild sygdom til livstruende sygdom. TetraVax-DV TV005 (også omtalt som TV005) er en levende svækket rekombinant tetravalent dengue-virusvaccine udviklet til at beskytte mod alle fire dengue-virusserotyper. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​TV005 hos voksne i alderen 50 til 70 år uden tidligere flavivirusinfektion.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en subkutan injektion af enten TV005 eller placebo ved studiestart (dag 0). Efter at have modtaget injektionen vil deltagerne registrere deres temperatur 3 gange om dagen til og med dag 16. Yderligere studiebesøg vil finde sted på dag 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90 og 180. Besøg vil omfatte en fysisk undersøgelse og blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne flavivirus-naive mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 50 - 70 år, inklusive
  • Godt generelt helbred som bestemt ved fysisk undersøgelse, laboratoriescreening og gennemgang af sygehistorie
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed, ca. 26 uger efter vaccination
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke
  • Kun kvinder: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge effektiv prævention. Pålidelige præventionsmetoder omfatter: hormonal prævention, kondomer med sæddræbende middel, membran med sæddræbende middel, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhed og afholdenhed (6 måneder eller længere siden sidste seksuelle møde). Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive betragtet som havende i den fødedygtige alder bortset fra dem med hysterektomi, tubal ligering, tubal coil (mindst 3 måneder før vaccination) eller postmenopausal status dokumenteret som mindst 1 år siden sidste menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid, som bestemt ved positiv beta-human choriogonadotropin (HCG) test; eller amning (kun kvinder)
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Screening af laboratorieværdier af grad 1 eller derover for absolut neutrofiltal (ANC) eller alaninaminotransferase (ALT), som defineret i denne protokol
  • Serumkreatininniveauet over den laboratoriedefinerede øvre normalgrænse
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen
  • Ethvert betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, der har forårsaget medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer, som angivet af faghistorien
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Svær astma (skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder)
  • HIV-infektion, ved screening og bekræftende assays
  • Hepatitis C virus (HCV) infektion, ved screening og bekræftende assays
  • Hepatitis B virus (HBV) infektion, ved hepatitis B overflade antigen (HBsAg) screening
  • Ethvert kendt immundefektsyndrom
  • Nuværende brug af antikoagulerende medicin (dette inkluderer ikke trombocythæmmende medicin såsom aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske medicin)
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale) eller immunsuppressive lægemidler inden for 28 dage før eller efter vaccination. Immunsuppressiv dosis af kortikosteroider er defineret som større end eller lig med 10 mg prednisonækvivalent pr. dag i mere end eller lig med 14 dage.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage eller en dræbt vaccine inden for de 14 dage før vaccination eller forventet modtagelse af en hvilken som helst vaccine inden for de 21 dage efter vaccination
  • Aspleni
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder, herunder transfusioner eller immunglobulin eller forventet modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de 28 dage efter vaccination
  • Anamnese og/eller serologiske beviser for tidligere denguevirusinfektion eller anden flavivirusinfektion (f.eks. gul febervirus, St. Louis encephalitisvirus, West Nile-virus)
  • Tidligere modtagelse af en flavivirusvaccine (licenseret eller eksperimentel)
  • Forventet modtagelse af ethvert forsøgsmiddel i de 28 dage før eller efter vaccination
  • Bestemt plan om at rejse til et dengue-endemiske område under undersøgelsen
  • Afvisning af at tillade opbevaring af prøver til fremtidig forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TetraVax-DV TV005
Deltagerne vil modtage en subkutan injektion af TetraVax-DV TV005 ved studiestart (dag 0).
Biologisk: TetraVax-DV TV005
Indeholder 10^3 plakdannende enheder (PFU'er) af rDEN1Δ30, 10^4 PFU'er af rDEN2/4Δ30(ME), 10^3 PFU'er af rDEN3Δ30/31-7164 og 10^3 PFU'er af rDEN4Δ30; administreres ved subkutan injektion i deltoideusregionen af ​​overarmen
Andre navne:
  • TV005
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en subkutan injektion af placebo ved studiestart (dag 0).
Biologisk: Placebo
Indgives ved subkutan injektion i deltoideusregionen af ​​overarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af TV005-relaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Målt til dag 180
Bivirkninger klassificeret efter både sværhedsgrad og alvor gennem aktiv og passiv overvågning
Målt til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner