Evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna tetravalente contra el dengue (TetraVax-DV) TV005 en adultos de 50 a 70 años de edad sin experiencia previa con flavivirus

Criterios de inclusión:

• Hombres adultos sin tratamiento previo con flavivirus o mujeres no embarazadas de 50 a 70 años de edad, inclusive
• Buena salud general según lo determinado por el examen físico, exámenes de laboratorio y revisión del historial médico
• Disponible durante la duración del estudio, aproximadamente 26 semanas después de la vacunación
• Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado
• Solo mujeres: mujeres en edad fértil que deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Los métodos anticonceptivos confiables incluyen: control de la natalidad hormonal, condones con espermicida, diafragma con espermicida, esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino y abstinencia (6 meses o más desde la última relación sexual). Se considerará que todas las mujeres tienen potencial para procrear, excepto aquellas con histerectomía, ligadura de trompas, bobina de trompas (al menos 3 meses antes de la vacunación) o estado posmenopáusico documentado como mínimo 1 año desde el último período menstrual.

Criterio de exclusión:

• Actualmente embarazada, según lo determinado por la prueba de coriogonadotropina humana beta (HCG) positiva; o amamantando (solo mujeres)
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio
• Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con los requisitos del protocolo del estudio.
• Valores de laboratorio de detección de Grado 1 o superior para el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) o alanina aminotransferasa (ALT), como se define en este protocolo
• Nivel de creatinina sérica por encima del límite superior normal definido por el laboratorio
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participe en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
• Cualquier abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses que haya causado problemas médicos, ocupacionales o familiares, según lo indique el historial del sujeto
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Asma grave (visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses)
• Infección por VIH, mediante ensayos de detección y confirmación
• Infección por el virus de la hepatitis C (VHC), mediante ensayos de detección y confirmación
• Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), mediante detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Cualquier síndrome de inmunodeficiencia conocido
• Uso actual de medicamentos anticoagulantes (esto no incluye medicamentos antiplaquetarios como aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
• Uso de corticosteroides (excepto tópicos o nasales) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores o posteriores a la vacunación. La dosis inmunosupresora de corticosteroides se define como mayor o igual a 10 mg de prednisona equivalente por día durante más de o igual a 14 días.
• Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días o una vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la vacunación o recepción anticipada de cualquier vacuna durante los 21 días posteriores a la vacunación
• Asplenia
• Recepción de hemoderivados en los últimos 6 meses, incluidas transfusiones o inmunoglobulina o recepción anticipada de cualquier hemoderivado o inmunoglobulina durante los 28 días posteriores a la vacunación
• Antecedentes y/o evidencia serológica de infección previa por el virus del dengue u otra infección por flavivirus (p. ej., virus de la fiebre amarilla, virus de la encefalitis de St. Louis, virus del Nilo Occidental)
• Recibo previo de una vacuna de flavivirus (autorizada o experimental)
• Recepción anticipada de cualquier agente en investigación en los 28 días anteriores o posteriores a la vacunación
• Plan definido para viajar a un área endémica de dengue durante el estudio
• Negativa a permitir el almacenamiento de especímenes para futuras investigaciones