Tetravalentin dengue-rokotteen (TetraVax-DV) TV005 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi 50–70-vuotiailla aikuisilla, jotka eivät ole flavivirustartuntoja
perjantai 30. maaliskuuta 2018 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaihe I Tutkittavan tetravalentin dengue-rokotteen (TetraVax-DV) TV005 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi 50–70-vuotiailla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet flavivirusta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neliarvoisen dengue-rokotteen TetraVax-DV TV005 turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 50–70-vuotiailla aikuisilla, joilla ei ole aiemmin ollut flavivirusinfektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dengue-virukset (DENV) ovat laajalle levinneitä useimmilla maailman trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla. Dengue-viruksella on neljä serotyyppiä (DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4); jokainen voi aiheuttaa dengue-infektion. Dengue-viruksen aiheuttama infektio voi vaihdella lievästä sairaudesta hengenvaaralliseen sairauteen. TetraVax-DV TV005 (tunnetaan myös nimellä TV005) on elävä heikennetty rekombinantti tetravalenttinen denguevirusrokote, joka on kehitetty suojaamaan kaikkia neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TV005:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 50–70-vuotiailla aikuisilla, joilla ei ole aiemmin ollut flavivirusinfektiota.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan ihonalaisen injektion joko TV005:tä tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (päivä 0). Injektion saatuaan osallistujat tallentavat lämpötilansa 3 kertaa päivässä päivän 16 ajan. Ylimääräisiä opintovierailuja järjestetään päivinä 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90 ja 180. Vierailuihin sisältyy fyysinen tarkastus ja verenotto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, flavivirustartumattomat miehet tai ei-raskaana olevat naiset 50-70-vuotiaat mukaan lukien
- Hyvä yleisterveys fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella
- Saatavilla tutkimuksen ajan, noin 26 viikkoa rokotuksen jälkeen
- Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja
- Vain naiset: Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka haluavat käyttää tehokasta ehkäisyä. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluvat: hormonaalinen ehkäisy, kondomi spermisidillä, pallea siittiömyrkkyllä, kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen apuväline ja raittius (6 kuukautta tai kauemmin edellisestä seksuaalisesta kohtaamisesta). Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, lukuun ottamatta niitä, joilla on kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation, munanjohtimen kierukka (vähintään 3 kuukautta ennen rokotusta) tai postmenopausaalinen tila, jonka on dokumentoitu olevan vähintään 1 vuosi viime kuukautisten jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, määritetty positiivisella beeta-ihmisen koriogonadotropiini (HCG) -testillä; tai imetys (vain naiset)
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä
- Asteen 1 tai korkeamman laboratorioarvojen seulonta absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) suhteen, kuten tässä protokollassa on määritelty
- Seerumin kreatiniinitaso ylittää laboratoriossa määritellyn normaalin ylärajan
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavasta kyvyttömän noudattamaan protokollaa
- Mikä tahansa merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia, kuten tutkittavan historian osoittaa
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
- Vaikea astma (päivystyskäynti tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana)
- HIV-infektio seulonnalla ja varmistusmäärityksillä
- C-hepatiittivirusinfektio (HCV) seulonnalla ja vahvistavilla määrityksillä
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seulonnalla
- Mikä tahansa tunnettu immuunipuutosoireyhtymä
- Antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö (tämä ei sisällä verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä, kuten aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä)
- Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen rokotuksen. Immunosuppressiiviseksi kortikosteroidiannokseksi määritellään vähintään 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä vähintään 14 päivän ajan.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai tapetun rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai minkä tahansa rokotteen odotettu vastaanottaminen rokotusta seuraavien 21 päivän aikana
- Asplenia
- Verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini, tai minkä tahansa verituotteiden tai immunoglobuliinin odotettu vastaanottaminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
- Historia ja/tai serologiset todisteet aiemmasta denguevirusinfektiosta tai muusta flavivirusinfektiosta (esim. keltakuumevirus, St. Louisin enkefaliittivirus, Länsi-Niilin virus)
- Aiempi flavivirusrokotteen vastaanottaminen (lisensoitu tai kokeellinen)
- Minkä tahansa tutkittavan aineen odotettu saaminen 28 päivän aikana ennen tai jälkeen rokotuksen
- Varma suunnitelma matkustaa dengue-endeemiselle alueelle tutkimuksen aikana
- Näytteiden varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TetraVax-DV TV005
Osallistujat saavat ihonalaisen TetraVax-DV TV005 -injektion tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
|
Sisältää 10^3 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) rDEN1A30:tä, 10^4 PFU:ta rDEN2/4A30(ME:tä), 10^3 PFU:ta rDEN3A30/31-7164:tä ja 10^3 PFU:ta rDEN4A30:tä; annetaan ihonalaisena injektiona olkavarren hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat ihonalaisen plaseboinjektion tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
|
Annetaan ihonalaisena injektiona olkavarren hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TV005:een liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu päivään 180 asti
|
AE-t luokitellaan sekä vakavuuden että vakavuuden mukaan aktiivisen ja passiivisen valvonnan avulla
|
Mitattu päivään 180 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR 310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .