Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino contro la dengue tetravalente (TetraVax-DV) TV005 negli adulti naive ai flavivirus di età compresa tra 50 e 70 anni

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti naïve al flavivirus o femmine non gravide di età compresa tra 50 e 70 anni inclusi
• Buona salute generale determinata da esame fisico, screening di laboratorio e revisione dell'anamnesi
• Disponibile per la durata dello studio, circa 26 settimane dopo la vaccinazione
• - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato
• Solo femmine: soggetti di sesso femminile in età fertile disposti a utilizzare una contraccezione efficace. Metodi contraccettivi affidabili includono: controllo delle nascite ormonale, preservativi con spermicida, diaframma con spermicida, sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino e astinenza (6 mesi o più dall'ultimo rapporto sessuale). Tutti i soggetti di sesso femminile saranno considerati potenzialmente fertili ad eccezione di quelli con isterectomia, legatura delle tube, spirale delle tube (almeno 3 mesi prima della vaccinazione) o stato post-menopausa documentato da almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale.

Criteri di esclusione:

• Attualmente incinta, come determinato dal test positivo per la beta-coriogonadotropina umana (HCG); o allattamento (solo femmine)
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e cooperare con i requisiti del protocollo di studio
• Screening dei valori di laboratorio di Grado 1 o superiore per la conta assoluta dei neutrofili (ANC) o l'alanina aminotransferasi (ALT), come definito in questo protocollo
• Livello di creatinina sierica superiore al limite superiore della norma definito dal laboratorio
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa allo studio o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo
• Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, lavorativi o familiari, come indicato dall'anamnesi del soggetto
• Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
• Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi)
• Infezione da HIV, mediante test di screening e di conferma
• Infezione da virus dell'epatite C (HCV), mediante test di screening e di conferma
• Infezione da virus dell'epatite B (HBV), mediante screening dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
• Qualsiasi sindrome da immunodeficienza nota
• Uso corrente di farmaci anticoagulanti (questo non include farmaci antipiastrinici come l'aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei)
• Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori nei 28 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione. La dose immunosoppressiva di corticosteroidi è definita come maggiore o uguale a 10 mg di prednisone equivalente al giorno per maggiore o uguale a 14 giorni.
• Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti la vaccinazione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 21 giorni successivi alla vaccinazione
• Asplenia
• Ricezione di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline o ricezione anticipata di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina nei 28 giorni successivi alla vaccinazione
• Anamnesi e/o evidenza sierologica di precedente infezione da virus della dengue o altra infezione da flavivirus (ad es. virus della febbre gialla, virus dell'encefalite di St. Louis, virus del Nilo occidentale)
• Ricezione precedente di un vaccino contro il flavivirus (autorizzato o sperimentale)
• Ricezione anticipata di qualsiasi agente sperimentale nei 28 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione
• Piano definito per viaggiare in un'area endemica della dengue durante lo studio
• Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future