Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TetraVax-DV) TV005 u dospělých ve věku 50 až 70 let naivních na flaviviry
30. března 2018 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fáze I hodnocení bezpečnosti a imunogenicity testované tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TetraVax-DV) TV005 u dospělých ve věku 50 - 70 let dosud neléčených flaviviry
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu tetravalentní vakcíny proti horečce dengue TetraVax-DV TV005 u dospělých ve věku 50 až 70 let bez předchozí flavivirové infekce v anamnéze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viry dengue (DENV) jsou rozšířeny ve většině tropických a subtropických oblastí světa. Existují čtyři sérotypy viru dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4); každý může způsobit infekci dengue. Infekce viry dengue se může pohybovat od mírného onemocnění až po život ohrožující onemocnění. TetraVax-DV TV005 (také označovaný jako TV005) je živá atenuovaná rekombinantní vakcína proti tetravalentnímu viru dengue vyvinutá k ochraně proti všem čtyřem sérotypům viru dengue. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu TV005 u dospělých ve věku 50 až 70 let bez předchozí flavivirové infekce v anamnéze.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali subkutánní injekci buď TV005 nebo placeba při vstupu do studie (den 0). Po obdržení injekce budou účastníci zaznamenávat teplotu 3x denně až do 16. dne. Další studijní návštěvy se uskuteční ve dnech 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90 a 180. Návštěvy budou zahrnovat fyzikální vyšetření a odběr krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo netěhotné ženy ve věku 50 - 70 let včetně naivních flavivirů
- Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný fyzikálním vyšetřením, laboratorním screeningem a přehledem anamnézy
- Dostupné po dobu trvání studie, přibližně 26 týdnů po vakcinaci
- Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu
- Pouze ženy: Ženy ve fertilním věku ochotné používat účinnou antikoncepci. Mezi spolehlivé metody antikoncepce patří: hormonální antikoncepce, kondomy se spermicidem, diafragma se spermicidem, chirurgická sterilizace, nitroděložní tělísko a abstinence (6 měsíců nebo déle od posledního pohlavního styku). Všechny ženské subjekty budou považovány za osoby, které mohou otěhotnět, s výjimkou těch s hysterektomií, podvázáním vejcovodů, vejcovodem (alespoň 3 měsíce před vakcinací) nebo postmenopauzálním stavem zdokumentovaným alespoň 1 rok od poslední menstruace.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná, jak bylo stanoveno pozitivním testem na beta-lidský choriogonadotropin (HCG); nebo kojení (pouze ženy)
- Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií
- Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět požadavkům protokolu studie a spolupracovat s nimi
- Screeningové laboratorní hodnoty stupně 1 nebo vyšší pro absolutní počet neutrofilů (ANC) nebo alaninaminotransferázu (ALT), jak je definováno v tomto protokolu
- Hladina kreatininu v séru nad laboratorně definovanou horní hranicí normálu
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol
- Jakékoli významné zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců, které způsobilo zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy, jak naznačuje anamnéza subjektu
- Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
- Těžké astma (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců)
- HIV infekce, screeningem a konfirmačními testy
- Infekce virem hepatitidy C (HCV) screeningem a konfirmačními testy
- Infekce virem hepatitidy B (HBV) screeningem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
- Jakýkoli známý syndrom imunodeficience
- Současné užívání antikoagulačních léků (to nezahrnuje léky proti krevním destičkám, jako je aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky)
- Užívání kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) nebo imunosupresiv během 28 dnů před nebo po očkování. Imunosupresivní dávka kortikosteroidů je definována jako vyšší nebo rovna 10 mg ekvivalentu prednisonu denně po dobu delší nebo rovnou 14 dnům.
- Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před očkováním nebo předpokládaný příjem jakékoli vakcíny během 21 dnů po očkování
- Asplenia
- Příjem krevních produktů během posledních 6 měsíců, včetně transfuzí nebo imunoglobulinů nebo předpokládaný příjem jakýchkoli krevních produktů nebo imunoglobulinů během 28 dnů po očkování
- Anamnéza a/nebo sérologický důkaz předchozí infekce virem dengue nebo jiné flavivirové infekce (např. virus žluté zimnice, virus encefalitidy St. Louis, virus západonilské horečky)
- Předchozí příjem vakcíny proti flaviviru (licencované nebo experimentální)
- Předpokládané přijetí jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před nebo po očkování
- Jasný plán na cestu do endemické oblasti dengue během studie
- Odmítnutí umožnit skladování vzorků pro budoucí výzkum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TetraVax-DV TV005
Účastníci dostanou subkutánní injekci TetraVax-DV TV005 při vstupu do studie (den 0).
|
Obsahuje 10^3 jednotek tvořících plak (PFU) rDEN1A30, 10^4 PFU rDEN2/4A30(ME), 10^3 PFU rDEN3A30/31-7164 a 10^3 PFU rDEN4A30; podává se subkutánní injekcí do deltové oblasti horní části paže
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou subkutánní injekci placeba při vstupu do studie (den 0).
|
Podává se subkutánní injekcí do oblasti deltového svalu horní části paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s TV005 (AE)
Časové okno: Měřeno do dne 180
|
NÚ klasifikované jak podle závažnosti, tak podle závažnosti prostřednictvím aktivního a pasivního sledování
|
Měřeno do dne 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIR 310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .