Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een tetravalent dengue-vaccin (TetraVax-DV) TV005 bij flavivirus-naïeve volwassenen van 50 tot 70 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Volwassen flavivirus-naïeve mannen of niet-zwangere vrouwen van 50 tot en met 70 jaar
• Goede algemene gezondheid zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, laboratoriumscreening en beoordeling van de medische geschiedenis
• Beschikbaar voor de duur van het onderzoek, ongeveer 26 weken na vaccinatie
• Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming
• Alleen vrouwen: vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale anticonceptie, condooms met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie, spiraaltje en onthouding (6 maanden of langer sinds de laatste seksuele ontmoeting). Van alle vrouwelijke proefpersonen wordt aangenomen dat ze zwanger kunnen worden, behalve degenen met hysterectomie, tubaligatie, eileidersspiraal (minstens 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie), of postmenopauzale status gedocumenteerd als ten minste 1 jaar sinds de laatste menstruatie.

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel zwanger, zoals bepaald door positieve bèta-humaan choriogonadotrofine (HCG) -test; of borstvoeding (alleen vrouwen)
• Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon aantast om de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
• Screening van laboratoriumwaarden van Graad 1 of hoger voor het absolute aantal neutrofielen (ANC) of alanineaminotransferase (ALT), zoals gedefinieerd in dit protocol
• Serumcreatininegehalte boven de door het laboratorium gedefinieerde bovengrens van normaal
• Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden
• Elk significant alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden dat medische, beroeps- of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de geschiedenis van het onderwerp
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie
• Ernstig astma (bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden)
• HIV-infectie, door screening en bevestigende testen
• Hepatitis C-virus (HCV) infectie, door screening en bevestigende tests
• Infectie met hepatitis B-virus (HBV), door screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
• Elk bekend immunodeficiëntiesyndroom
• Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia (dit omvat geen anti-bloedplaatjesmedicatie zoals aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen)
• Gebruik van corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) of immunosuppressiva binnen 28 dagen voor of na vaccinatie. Een immunosuppressieve dosis corticosteroïden wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 10 mg prednison-equivalent per dag gedurende meer dan of gelijk aan 14 dagen.
• Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen of een gedood vaccin binnen de 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie of verwachte ontvangst van een vaccin gedurende de 21 dagen na vaccinatie
• Asplenie
• Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden, inclusief transfusies of immunoglobuline of verwachte ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline gedurende de 28 dagen na vaccinatie
• Voorgeschiedenis en/of serologisch bewijs van eerdere denguevirusinfectie of andere flavivirusinfectie (bijv. Gelekoortsvirus, St. Louis encefalitisvirus, West-Nijlvirus)
• Eerdere ontvangst van een flavivirusvaccin (gelicentieerd of experimenteel)
• Verwachte ontvangst van een onderzoeksmiddel in de 28 dagen voor of na vaccinatie
• Vast plan om tijdens het onderzoek naar een dengue-endemisch gebied te reizen
• Weigering om opslag van specimens toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek