Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til en tetravalent dengue-vaksine (TetraVax-DV) TV005 hos flavivirus-naive voksne i alderen 50 til 70 år

Inklusjonskriterier:

• Voksne flavivirus-naive hanner eller ikke-gravide kvinner 50 - 70 år, inkludert
• God generell helse som bestemt ved fysisk undersøkelse, laboratoriescreening og gjennomgang av sykehistorien
• Tilgjengelig i løpet av studien, ca. 26 uker etter vaksinasjon
• Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet
• Kun kvinner: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er villige til å bruke effektiv prevensjon. Pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer: hormonell prevensjon, kondomer med sæddrepende middel, diafragma med sæddrepende middel, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet og avholdenhet (6 måneder eller lenger siden siste seksuelle møte). Alle kvinnelige forsøkspersoner vil bli vurdert å ha fruktbar potensiale bortsett fra de med hysterektomi, tubal ligering, tubal coil (minst 3 måneder før vaksinasjon), eller postmenopausal status dokumentert som minst 1 år siden siste menstruasjon.

Ekskluderingskriterier:

• For øyeblikket gravid, bestemt ved positiv beta-humant koriogonadotropin (HCG) test; eller amming (kun kvinner)
• Bevis for klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom ved historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier
• Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker forsøkspersonens evne til å forstå og samarbeide med kravene i studieprotokollen
• Screening av laboratorieverdier av grad 1 eller høyere for absolutt nøytrofiltall (ANC) eller alaninaminotransferase (ALT), som definert i denne protokollen
• Serumkreatininnivå over den laboratoriedefinerte øvre normalgrensen
• Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen
• Ethvert betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene som har forårsaket medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer, som angitt av faghistorie
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
• Alvorlig astma (legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene)
• HIV-infeksjon, ved screening og bekreftende analyser
• Hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, ved screening og bekreftende analyser
• Hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, ved screening av hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Ethvert kjent immunsviktsyndrom
• Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner (dette inkluderer ikke blodplatehemmende medisiner som aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner)
• Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller immunsuppressive legemidler innen 28 dager før eller etter vaksinasjon. Immunsuppressiv dose av kortikosteroider er definert som større enn eller lik 10 mg prednisonekvivalent per dag i mer enn eller lik 14 dager.
• Mottak av en levende vaksine innen 28 dager eller en drept vaksine innen 14 dager før vaksinasjon eller forventet mottak av vaksine i løpet av 21 dager etter vaksinasjon
• Asplenia
• Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene, inkludert transfusjoner eller immunglobulin eller forventet mottak av blodprodukter eller immunglobulin i løpet av de 28 dagene etter vaksinasjon
• Anamnese og/eller serologiske bevis på tidligere denguevirusinfeksjon eller annen flavivirusinfeksjon (f.eks. gulfebervirus, St. Louis encefalittvirus, West Nile-virus)
• Tidligere mottak av en flavivirusvaksine (lisensiert eller eksperimentell)
• Forventet mottak av undersøkelsesmiddel innen 28 dager før eller etter vaksinasjon
• Definitiv plan om å reise til et dengue-endemisk område under studiet
• Avslag på å tillate lagring av prøver for fremtidig forskning