플라비바이러스에 감염되지 않은 50~70세 성인에서 4가 뎅기열 백신(TetraVax-DV) TV005의 안전성 및 면역원성 평가

포함 기준:

• 50 - 70세의 성인 플라비바이러스 무증상 남성 또는 임신하지 않은 여성
• 신체 검사, 검사실 검사 및 병력 검토를 통해 결정되는 양호한 일반 건강 상태
• 연구 기간 동안 이용 가능, 백신 접종 후 약 26주
• 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 입증되는 연구 참여 의지
• 여성만 해당: 효과적인 피임법을 사용하려는 가임 여성 피험자. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 호르몬 피임법, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막, 외과적 멸균, 자궁 내 장치 및 금욕(마지막 성관계 이후 6개월 이상). 자궁 절제술, 난관 결찰술, 난관 코일(백신 접종 전 최소 3개월 전) 또는 마지막 월경 이후 최소 1년으로 기록된 폐경 후 상태를 제외하고 모든 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 양성 베타-인간 융모생식샘자극호르몬(HCG) 검사에 의해 결정된 바와 같이 현재 임신 ​​중입니다. 또는 모유 수유(여성 전용)
• 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거
• 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환
• 이 프로토콜에 정의된 대로 절대 호중구 수(ANC) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)에 대한 1등급 이상의 검사실 수치 스크리닝
• 실험실에서 정의한 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌 수치
• 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
• 과거 12개월 동안 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 일으킨 심각한 알코올 또는 약물 남용
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
• 심한 천식(최근 6개월 이내 응급실 방문 또는 입원)
• 스크리닝 및 확증 분석에 의한 HIV 감염
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 스크리닝 및 확증 분석
• B형 간염 바이러스(HBV) 감염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 스크리닝
• 알려진 면역결핍 증후군
• 현재 항응고제 사용(아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제와 같은 항혈소판제는 포함되지 않음)
• 백신 접종 전후 28일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 면역억제제 사용. 코르티코스테로이드의 면역억제 용량은 14일 이상 동안 하루에 10mg 프레드니손 등가 이상으로 정의됩니다.
• 28일 이내에 생백신을 받거나 백신 접종 전 14일 이내에 사백신을 받거나 백신 접종 후 21일 동안 예상되는 백신을 받음
• 아스플레니아
• 수혈 또는 면역글로불린을 포함하여 지난 6개월 이내에 혈액 제제를 받았거나 백신 접종 후 28일 동안 예상되는 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받은 사람
• 이전 뎅기 바이러스 감염 또는 기타 플라비바이러스 감염(예: 황열병 바이러스, 세인트루이스 뇌염 바이러스, 웨스트 나일 바이러스)의 병력 및/또는 혈청학적 증거
• 이전에 플라비바이러스 백신(라이센스 또는 실험용)을 받은 경우
• 예방 접종 전후 28일 이내에 예상되는 조사 대상자 접수
• 연구 기간 동안 뎅기열 유행 지역으로의 여행 계획이 확실함
• 향후 연구를 위한 표본 보관 허용 거부