Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines tetravalenten Dengue-Impfstoffs (TetraVax-DV) TV005 bei Flavivirus-naiven Erwachsenen im Alter von 50 bis 70 Jahren

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Flavivirus-naive männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren, einschließlich
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch körperliche Untersuchung, Laborscreening und Überprüfung der Krankengeschichte
• Verfügbar für die Dauer der Studie, etwa 26 Wochen nach der Impfung
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Nur Frauen: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: hormonelle Empfängnisverhütung, Kondome mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar und Abstinenz (6 Monate oder länger seit dem letzten sexuellen Kontakt). Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, mit Ausnahme von Frauen mit Hysterektomie, Eileiterunterbindung, Eileiterspirale (mindestens 3 Monate vor der Impfung) oder einem postmenopausalen Status, der seit mindestens 1 Jahr seit der letzten Menstruation dokumentiert ist.

Ausschlusskriterien:

• Derzeit schwanger, wie durch positiven Beta-Human-Choriogonadotropin (HCG)-Test festgestellt; oder stillen (nur Frauen)
• Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien
• Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
• Screening-Laborwerte von Grad 1 oder höher für die absolute Neutrophilenzahl (ANC) oder Alanin-Aminotransferase (ALT), wie in diesem Protokoll definiert
• Serum-Kreatinin-Spiegel über der labordefinierten Obergrenze des Normalwerts
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten
• Jeglicher signifikanter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, wie aus der Anamnese hervorgeht
• Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
• Schweres Asthma (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate)
• HIV-Infektion, durch Screening und Bestätigungsassays
• Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) durch Screening und Bestätigungsassays
• Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Screening
• Jedes bekannte Immunschwächesyndrom
• Aktuelle Anwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (dazu gehören keine Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente)
• Anwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder Immunsuppressiva innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Impfung. Die immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden ist definiert als mindestens 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag für mindestens 14 Tage.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder erwarteter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung
• Asplenie
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin oder erwarteter Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin in den 28 Tagen nach der Impfung
• Anamnese und/oder serologischer Nachweis einer früheren Dengue-Virusinfektion oder einer anderen Flavivirusinfektion (z. B. Gelbfiebervirus, St.-Louis-Enzephalitisvirus, West-Nil-Virus)
• Früherer Erhalt eines Flavivirus-Impfstoffs (lizenziert oder experimentell)
• Voraussichtlicher Erhalt eines Prüfpräparats in den 28 Tagen vor oder nach der Impfung
• Plan, während der Studie in ein Dengue-endemisches Gebiet zu reisen
• Weigerung, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen