Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin tétravalent contre la dengue (TetraVax-DV) TV005 chez des adultes naïfs de flavivirus âgés de 50 à 70 ans

Critère d'intégration:

• Hommes adultes naïfs de flavivirus ou femmes non enceintes âgés de 50 à 70 ans inclus
• Bon état de santé général tel que déterminé par un examen physique, un dépistage en laboratoire et un examen des antécédents médicaux
• Disponible pour la durée de l'étude, environ 26 semaines après la vaccination
• Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé
• Femmes uniquement : Sujets féminins en âge de procréer désireux d'utiliser une contraception efficace. Les méthodes de contraception fiables comprennent : la contraception hormonale, les préservatifs avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, la stérilisation chirurgicale, le dispositif intra-utérin et l'abstinence (6 mois ou plus depuis le dernier rapport sexuel). Toutes les femmes seront considérées comme ayant un potentiel de procréation, à l'exception de celles qui ont subi une hystérectomie, une ligature des trompes, un enroulement des trompes (au moins 3 mois avant la vaccination) ou un statut post-ménopausique documenté depuis au moins 1 an depuis la dernière période menstruelle.

Critère d'exclusion:

• Enceinte actuelle, déterminée par un test bêta-choriogonadotropine humaine (HCG) positif ; ou l'allaitement (femmes seulement)
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec les exigences du protocole d'étude
• Dépistage des valeurs de laboratoire de grade 1 ou supérieur pour le nombre absolu de neutrophiles (ANC) ou l'alanine aminotransférase (ALT), tel que défini dans ce protocole
• Niveau de créatinine sérique supérieur à la limite supérieure de la normale définie en laboratoire
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole
• Tout abus important d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois qui a causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, comme indiqué par les antécédents du sujet
• Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
• Asthme sévère (visite aux urgences ou hospitalisation dans les 6 derniers mois)
• Infection par le VIH, par dépistage et tests de confirmation
• Infection par le virus de l'hépatite C (VHC), par dépistage et tests de confirmation
• Infection par le virus de l'hépatite B (VHB), par dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Tout syndrome d'immunodéficience connu
• Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants (cela n'inclut pas les médicaments antiplaquettaires tels que l'aspirine ou les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens)
• Utilisation de corticostéroïdes (à l'exception des topiques ou nasaux) ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant ou suivant la vaccination. La dose immunosuppressive de corticoïdes est définie comme supérieure ou égale à 10 mg d'équivalent prednisone par jour pendant une durée supérieure ou égale à 14 jours.
• Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours ou d'un vaccin tué dans les 14 jours précédant la vaccination ou réception anticipée de tout vaccin dans les 21 jours suivant la vaccination
• Asplénie
• Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois, y compris des transfusions ou des immunoglobulines ou réception anticipée de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 28 jours suivant la vaccination
• Antécédents et/ou preuves sérologiques d'une infection antérieure par le virus de la dengue ou d'une autre infection à flavivirus (par exemple, le virus de la fièvre jaune, le virus de l'encéphalite de Saint-Louis, le virus du Nil occidental)
• Réception antérieure d'un vaccin contre le flavivirus (homologué ou expérimental)
• Réception anticipée de tout agent expérimental dans les 28 jours avant ou après la vaccination
• Plan précis de voyage dans une zone d'endémie de la dengue pendant l'étude
• Refus d'autoriser le stockage de spécimens pour de futures recherches