トゥレット症候群患者の治療における NBI-98854 の安全性と忍容性の研究
2021年4月2日 更新者：Neurocrine Biosciences
トゥレット症候群（TS）の小児、青少年、成人を対象に、NBI-98854を1日1回、合計24週間投与し、安全性と忍容性を評価する第2相非盲検固定用量漸増試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ
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California
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San Diego、California、アメリカ
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Florida
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NBI-98854-1501 (T-Force Green) または NBI-98854-1505 (T-Forward) の第 2 相試験に参加し、完了している
- トゥレット症候群 (TS) の臨床診断を受けている
- TS または TS スペクトラム診断のために維持薬を使用している場合（例: 強迫性障害 [OCD]、注意欠陥多動性障害 [ADHD])、安定した用量を服用していること
- 完全な禁欲を実践していない妊娠の可能性のある被験者は、研究のスクリーニング、治療およびフォローアップ期間中、一貫してホルモン避妊法または2種類の非ホルモン避妊法（二重避妊法）を使用することに同意しなければなりません。
- 青年および成人の被験者（12 ～ 64 歳）は、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン、コカイン、アヘン剤、またはカンナビノイドの尿薬物スクリーニングが陰性であり、アルコール スクリーニングが陰性でなければなりません。 処方され、監督下で（必要に応じてではなく）安定した用量のベンゾジアゼピン、アヘン剤、または精神刺激薬（ADHDを併発している被験者の場合）を服用している被験者は、研究に参加することが許可されます。
- 全般的に健康状態が良好であること
除外基準:
- スクリーニング前の1か月以内に活動性の臨床的に重大な不安定な病状がある
- QT延長症候群または心臓不整脈の既知の病歴がある
- 神経弛緩性悪性症候群の既知の既往歴がある
- 検診前3年以内にがんの診断を受けている方（一部例外あり）
- スクリーニング前の56日以内に250mL以上の失血があるか、献血された（対象年齢6～17歳）。 -スクリーニング前30日以内に550mL以上の失血がある、または献血された（18歳から64歳までの対象）
- 薬物依存、薬物乱用、またはアルコール乱用の既知の既往歴がある
- 自殺または暴力行為の重大なリスクがある
- スクリーニング期間中またはベースライン時にチックに対する包括的行動介入（CBIT）を開始しているか、研究中にCBITを開始する予定がある
- スクリーニング前30日以内に治験薬を投与されている、または治験中に治験薬（NBI-98854以外）を使用する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルベナジン (小児)
小児（6～11歳）には、バルベナジン10mgを1日1回、4週間投与した。
4 週目の終わりに、研究者は用量を 20 mg に増量するか、残りの治療期間は参加者の現在の用量を継続することができます。
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他の名前：
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実験的：バルベナジン（青少年）
青少年（12～17歳）には、バルベナジン20mgを1日1回、4週間投与した。
4 週目の終わりに、研究者は用量を 40 mg に増量するか、残りの治療期間は参加者の現在の用量を継続することができます。
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他の名前：
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実験的：バルベナジン（成人）
成人（18～64歳）には、バルベナジン40mgを1日1回、4週間投与した。
4 週目の終わりに、研究者は用量を 80 mg に増量するか、残りの治療期間は参加者の現在の用量を継続することができます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：28週目までのベースライン
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TEAEは、治験薬の投与開始前には存在しなかった有害事象、または治験薬の投与開始後に強度または頻度が悪化するすでに存在する有害事象である。
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28週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月25日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。