Исследование безопасности и переносимости NBI-98854 для лечения субъектов с синдромом Туретта

Критерии включения:

• Участвовали и завершили исследование фазы 2 NBI-98854-1501 (T-Force Green) или NBI-98854-1505 (T-Forward)
• Наличие клинического диагноза синдрома Туретта (ТС)
• При использовании поддерживающих препаратов для диагностики СТ или спектра СТ (например, обсессивно-компульсивное расстройство [ОКР], синдром дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ]), принимать стабильные дозы
• Субъекты с детородным потенциалом, которые не практикуют полное воздержание, должны согласиться на последовательное использование гормональной или двух форм негормональной контрацепции (двойная контрацепция) в периоды скрининга, лечения и последующего наблюдения в рамках исследования.
• Подростки и взрослые субъекты (в возрасте от 12 до 64 лет) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, фенциклидин, кокаин, опиаты или каннабиноиды и отрицательный результат анализа на алкоголь. Субъекты, которые находятся на стабильных дозах предписанных и контролируемых (не по мере необходимости) бензодиазепинов, опиатов или психостимуляторов (для субъектов с сопутствующим СДВГ), допускаются к участию в исследовании.
• Будьте здоровы

Критерий исключения:

• Иметь активное, клинически значимое нестабильное заболевание в течение 1 месяца до скрининга
• Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT или сердечной аритмии
• Иметь известную историю злокачественного нейролептического синдрома
• Иметь диагноз рака в течение 3 лет до скрининга (допускаются некоторые исключения)
• Кровопотеря ≥250 мл или донорская кровь в течение 56 дней до скрининга (субъекты в возрасте от 6 до 17 лет); имеют кровопотерю ≥550 мл или донорскую кровь в течение 30 дней до скрининга (субъекты в возрасте от 18 до 64 лет)
• Иметь известную историю зависимости от психоактивных веществ, злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками) или алкоголем
• Имеют значительный риск суицидального или агрессивного поведения
• Инициировали комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT) в период скрининга или на исходном уровне или планируют начать CBIT во время исследования
• Получали исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга или планируют использовать исследуемый препарат (кроме NBI-98854) во время исследования.