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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von NBI-98854 zur Behandlung von Patienten mit Tourette-Syndrom

2. April 2021 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences
Offene Phase-2-Titrationsstudie mit fester Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NBI-98854, das insgesamt 24 Wochen lang einmal täglich an Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Tourette-Syndrom (TS) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Phase-2-Studie NBI-98854-1501 (T-Force Green) oder NBI-98854-1505 (T-Forward) teilgenommen und diese abgeschlossen haben
  • Eine klinische Diagnose des Tourette-Syndroms (TS) haben
  • Wenn Sie Erhaltungsmedikamente für TS- oder TS-Spektrum-Diagnosen verwenden (z. B. Zwangsstörung [OCD], Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS]), stabile Dosen einnehmen
  • Personen im gebärfähigen Alter, die keine vollständige Abstinenz praktizieren, müssen zustimmen, während der Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume der Studie konsequent hormonelle oder zwei Formen der nichthormonellen Empfängnisverhütung (duale Empfängnisverhütung) anzuwenden
  • Jugendliche und erwachsene Probanden (im Alter von 12 bis 64 Jahren) müssen einen negativen Drogentest im Urin auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Phencyclidin, Kokain, Opiate oder Cannabinoide sowie einen negativen Alkoholtest haben. Probanden, die stabile Dosen verschriebener und überwachter (nicht nach Bedarf) Benzodiazepine, Opiate oder Psychostimulanzien (für Probanden mit komorbider ADHS) einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen
  • Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb eines Monats vor dem Screening eine aktive, klinisch signifikante instabile Erkrankung
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder einer Herzrhythmusstörung
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms
  • Innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine Krebsdiagnose haben (einige Ausnahmen zulässig)
  • innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening einen Blutverlust von ≥ 250 ml oder eine Blutspende haben (Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren); einen Blutverlust von ≥ 550 ml haben oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Blut gespendet haben (Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren)
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit, Substanz- (Drogen-) oder Alkoholmissbrauch
  • Sie haben ein erhebliches Risiko für suizidales oder gewalttätiges Verhalten
  • Sie haben während des Screening-Zeitraums oder zu Studienbeginn eine umfassende Verhaltensintervention bei Tics (CBIT) eingeleitet oder planen, während der Studie mit einer CBIT zu beginnen
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat (außer NBI-98854) zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valbenazin (Kinder)
Kinder (6 bis 11 Jahre) erhielten 4 Wochen lang einmal täglich 10 mg Valbenazin. Am Ende der vierten Woche könnten die Forscher die Dosis auf 20 mg erhöhen oder für den Rest des Behandlungszeitraums mit der aktuellen Dosis des Teilnehmers fortfahren.
Arzneimittel: Valbenazin
Andere Namen:
  • NBI-98854
Experimental: Valbenazin (Jugendliche)
Jugendliche (12 bis 17 Jahre) erhielten 4 Wochen lang einmal täglich 20 mg Valbenazin. Am Ende der vierten Woche könnten die Forscher die Dosis auf 40 mg erhöhen oder für den Rest des Behandlungszeitraums mit der aktuellen Dosis des Teilnehmers fortfahren.
Arzneimittel: Valbenazin
Andere Namen:
  • NBI-98854
Experimental: Valbenazin (Erwachsene)
Erwachsene (18 bis 64 Jahre) erhielten 4 Wochen lang einmal täglich 40 mg Valbenazin. Am Ende der vierten Woche könnten die Forscher die Dosis auf 80 mg erhöhen oder für den Rest des Behandlungszeitraums mit der aktuellen Dosis des Teilnehmers fortfahren.
Arzneimittel: Valbenazin
Andere Namen:
  • NBI-98854

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments nicht aufgetreten ist, oder ein bereits bestehendes Ereignis, das sich nach Beginn der Dosierung des Studienmedikaments entweder in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlechtert.
Ausgangswert bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-1601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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