Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji NBI-98854 w leczeniu pacjentów z zespołem Tourette'a

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Otwarte badanie fazy 2 z ustalaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji NBI-98854 podawanego raz dziennie przez łącznie 24 tygodnie dzieciom, młodzieży i dorosłym z zespołem Tourette'a (TS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczyć i ukończyć badanie fazy 2 NBI-98854-1501 (T-Force Green) lub NBI-98854-1505 (T-Forward)
  • Mieć kliniczną diagnozę zespołu Tourette'a (TS)
  • W przypadku stosowania leków podtrzymujących do diagnozy TS lub spektrum TS (np. zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne [ZOK], zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD]), przyjmować stałe dawki
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie praktykują całkowitej abstynencji, muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie hormonalnej lub dwóch form antykoncepcji niehormonalnej (antykoncepcja podwójna) podczas badania przesiewowego, leczenia i okresu obserwacji
  • Młodzież i dorośli (w wieku od 12 do 64 lat) muszą mieć ujemny wynik badania przesiewowego moczu na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepiny, fencyklidyny, kokainy, opiatów lub kannabinoidów oraz ujemny wynik badania na obecność alkoholu. Osoby, które przyjmują stałe dawki przepisanych i nadzorowanych (nie w razie potrzeby) benzodiazepin, opiatów lub środków psychostymulujących (dla osób ze współistniejącym ADHD) mogą wziąć udział w badaniu
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć aktywny, klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Mają znaną historię zespołu długiego odstępu QT lub arytmii serca
  • Mają znaną historię złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Mieć diagnozę raka w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (dozwolone są pewne wyjątki)
  • Utrata krwi ≥250 ml lub oddanie krwi w ciągu 56 dni przed badaniem przesiewowym (osoby w wieku od 6 do 17 lat); mieć utratę krwi ≥550 ml lub oddać krew w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (osoby w wieku od 18 do 64 lat)
  • Mają znaną historię uzależnienia od substancji, substancji (narkotyków) lub nadużywania alkoholu
  • Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych
  • Rozpoczęli kompleksową interwencję behawioralną w przypadku tików (CBIT) podczas okresu przesiewowego lub na początku badania lub planują rozpocząć CBIT podczas badania
  • Otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planują stosować badany lek (inny niż NBI-98854) podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walbenazyna (dzieci)
Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) otrzymywały 10 mg walbenazyny raz na dobę przez 4 tygodnie. Pod koniec 4. tygodnia badacze mogli zwiększyć dawkę do 20 mg lub kontynuować obecną dawkę uczestnika przez pozostałą część okresu leczenia.
Lek: Walbenazyna
Inne nazwy:
  • NBI-98854
Eksperymentalny: Walbenazyna (młodzież)
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) otrzymywała walbenazynę w dawce 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Pod koniec 4. tygodnia badacze mogli zwiększyć dawkę do 40 mg lub kontynuować obecną dawkę uczestnika przez pozostałą część okresu leczenia.
Lek: Walbenazyna
Inne nazwy:
  • NBI-98854
Eksperymentalny: Walbenazyna (dorośli)
Dorośli (w wieku od 18 do 64 lat) otrzymywali walbenazynę w dawce 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Pod koniec 4. tygodnia badacze mogli zwiększyć dawkę do 80 mg lub kontynuować obecną dawkę uczestnika przez pozostałą część okresu leczenia.
Lek: Walbenazyna
Inne nazwy:
  • NBI-98854

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 28
TEAE jest zdarzeniem niepożądanym, które nie wystąpiło przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku lub jest już występującym zdarzeniem, które nasila się pod względem intensywności lub częstości po rozpoczęciu dawkowania badanego leku.
Wartość bazowa do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-98854-1601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj