NBI-98854:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Touretten syndroomaa sairastavien potilaiden hoitoon
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Vaihe 2, avoin, kiinteän annoksen titraustutkimus NBI-98854:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kerran päivässä annettuna yhteensä 24 viikon ajan lapsille, nuorille ja aikuisille, joilla on Touretten oireyhtymä (TS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat osallistuneet ja suorittaneet NBI-98854-1501 (T-Force Green) tai NBI-98854-1505 (T-Forward) vaiheen 2 tutkimukset
- Sinulla on kliininen diagnoosi Touretten oireyhtymästä (TS)
- Jos käytät ylläpitolääkkeitä TS- tai TS-spektridiagnooseihin (esim. pakko-oireinen häiriö [OCD], tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö [ADHD]), käytä vakaita annoksia
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden, jotka eivät harjoita täydellistä raittiutta, on suostuttava käyttämään hormonaalista tai kahta ei-hormonaalista ehkäisyä (kaksoisehkäisy) johdonmukaisesti tutkimuksen seulonta-, hoito- ja seurantajaksojen aikana.
- Nuorilla ja aikuisilla (12–64-vuotiailla) on oltava negatiivinen virtsan huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinin, fensyklidiinin, kokaiinin, opiaattien tai kannabinoidien varalta ja negatiivinen alkoholiseulonta. Koehenkilöt, jotka saavat vakaita annoksia määrättyjä ja valvottuja (ei tarpeen mukaan) bentsodiatsepiineja, opiaatteja tai psykostimulantteja (henkilöille, joilla on samanaikainen ADHD), saavat osallistua tutkimukseen
- Ole hyvässä yleiskunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sinulla on tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai sydämen rytmihäiriö
- Sinulla on tiedossa pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
- Sinulla on syöpädiagnoosi 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (jotkut poikkeukset sallitaan)
- sinulla on verenhukka ≥ 250 ml tai luovutettu verta 56 päivän aikana ennen seulontaa (6–17-vuotiaat henkilöt); sinulla on verenhukka ≥ 550 ml tai hän on luovuttanut verta 30 päivän aikana ennen seulontaa (18–64-vuotiaat)
- Sinulla on tunnettu päihderiippuvuus, päihteiden (huumeiden) tai alkoholin väärinkäyttö
- Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käytöksen riski
- olet aloittanut CBIT:n (Comprehensive Behavioral Intervention for Tics) seulontajakson aikana tai lähtötilanteessa tai aiot aloittaa CBIT:n tutkimuksen aikana
- olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiot käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin NBI-98854) tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valbenatsiini (lapset)
Lapset (6–11-vuotiaat) saivat valbenatsiinia 10 mg kerran päivässä 4 viikon ajan.
Viikon 4 lopussa tutkijat voivat nostaa annoksen 20 mg:aan tai jatkaa osallistujan nykyisellä annoksella jäljellä olevan hoitojakson ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valbenatsiini (nuoret)
Nuoret (12–17-vuotiaat) saivat valbenatsiinia 20 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Viikon 4 lopussa tutkijat voivat nostaa annoksen 40 mg:aan tai jatkaa osallistujan nykyisellä annoksella jäljellä olevan hoitojakson ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valbenatsiini (aikuiset)
Aikuiset (18–64-vuotiaat) saivat valbenatsiinia 40 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Viikon 4 lopussa tutkijat voivat nostaa annoksen 80 mg:aan tai jatkaa osallistujan nykyisellä annoksella jäljellä olevan hoitojakson ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 28 asti
|
TEAE on haittatapahtuma, jota ei ole esiintynyt ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista, tai se on jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko voimakkuudeltaan tai esiintymistiheydeltään tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne viikolle 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Tic-häiriöt
- Oireyhtymä
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-98854-1601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .