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Étude d'innocuité et de tolérabilité du NBI-98854 pour le traitement des sujets atteints du syndrome de Tourette

2 avril 2021 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Étude de phase 2, ouverte, de titration à dose fixe pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NBI-98854 administré une fois par jour pendant un total de 24 semaines chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints du syndrome de Tourette (TS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir participé et terminé l'étude de phase 2 NBI-98854-1501 (T-Force Green) ou NBI-98854-1505 (T-Forward)
  • Avoir un diagnostic clinique de syndrome de la Tourette (TS)
  • Si vous utilisez des médicaments d'entretien pour les diagnostics de ST ou de spectre TS (par ex. trouble obsessionnel-compulsif [TOC], trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité [TDAH]), être à doses stables
  • Les sujets en âge de procréer qui ne pratiquent pas l'abstinence totale doivent accepter d'utiliser systématiquement une contraception hormonale ou deux formes de contraception non hormonale (contraception double) pendant les périodes de dépistage, de traitement et de suivi de l'étude
  • Les sujets adolescents et adultes (âgés de 12 à 64 ans) doivent avoir un dépistage urinaire négatif pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la phencyclidine, la cocaïne, les opiacés ou les cannabinoïdes et un dépistage négatif de l'alcool. Les sujets qui reçoivent des doses stables de benzodiazépines, d'opiacés ou de psychostimulants prescrits et supervisés (pas au besoin) (pour les sujets atteints de TDAH comorbide) sont autorisés à participer à l'étude
  • Être en bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale instable active et cliniquement significative dans le mois précédant le dépistage
  • Avoir des antécédents connus de syndrome du QT long ou d'arythmie cardiaque
  • Avoir des antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques
  • Avoir un diagnostic de cancer dans les 3 ans précédant le dépistage (certaines exceptions sont permises)
  • Avoir une perte de sang ≥ 250 mL ou avoir donné du sang dans les 56 jours précédant le dépistage (sujets âgés de 6 à 17 ans) ; avez une perte de sang ≥ 550 ml ou avez donné du sang dans les 30 jours précédant le dépistage (sujets âgés de 18 à 64 ans)
  • Avoir des antécédents connus de dépendance à une substance, de toxicomanie ou d'abus d'alcool
  • Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent
  • Avoir initié une intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) pendant la période de dépistage ou au départ ou prévoir de lancer la CBIT pendant l'étude
  • Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoir d'utiliser un médicament expérimental (autre que NBI-98854) pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valbénazine (Enfants)
Les enfants (âgés de 6 à 11 ans) ont reçu 10 mg de valbénazine une fois par jour pendant 4 semaines. À la fin de la semaine 4, les investigateurs pouvaient augmenter la dose à 20 mg ou continuer avec la dose actuelle du participant pour le reste de la période de traitement.
Médicament: Valbénazine
Autres noms:
  • NBI-98854
Expérimental: Valbénazine (Adolescents)
Des adolescents (âgés de 12 à 17 ans) ont reçu 20 mg de valbénazine une fois par jour pendant 4 semaines. À la fin de la semaine 4, les investigateurs pouvaient augmenter la dose à 40 mg ou continuer avec la dose actuelle du participant pour le reste de la période de traitement.
Médicament: Valbénazine
Autres noms:
  • NBI-98854
Expérimental: Valbénazine (Adultes)
Des adultes (âgés de 18 à 64 ans) ont reçu 40 mg de valbénazine une fois par jour pendant 4 semaines. À la fin de la semaine 4, les investigateurs pouvaient augmenter la dose à 80 mg ou continuer avec la dose actuelle du participant pour le reste de la période de traitement.
Médicament: Valbénazine
Autres noms:
  • NBI-98854

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 28
Un TEAE est un événement indésirable non présent avant le début de l'administration du médicament à l'étude, ou est un événement déjà présent qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après le début de l'administration du médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBI-98854-1601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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