Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av NBI-98854 for behandling av personer med Tourettes syndrom

2. april 2021 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
Fase 2, åpen, titreringsstudie med faste doser for å evaluere sikkerheten og toleransen til NBI-98854 administrert én gang daglig i totalt 24 uker hos barn, ungdom og voksne med Tourettes syndrom (TS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har deltatt i og fullført NBI-98854-1501 (T-Force Green) eller NBI-98854-1505 (T-Forward) fase 2 studien
  • Har en klinisk diagnose av Tourettes syndrom (TS)
  • Hvis du bruker vedlikeholdsmedisin(er) for TS- eller TS-spektrumdiagnoser (f.eks. tvangslidelse [OCD], Attention-Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]), være på stabile doser
  • Fertile personer som ikke praktiserer total avholdenhet, må godta å bruke hormonell eller to former for ikke-hormonell prevensjon (dobbel prevensjon) konsekvent under screening, behandling og oppfølgingsperioder av studien
  • Ungdoms- og voksne forsøkspersoner (12 til 64 år) må ha en negativ undersøkelse av urinmedisiner for amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, fencyklidin, kokain, opiater eller cannabinoider og en negativ alkoholskjerm. Personer som er på stabile doser av forskrevne og overvåket (ikke etter behov) benzodiazepiner, opiater eller psykostimulerende midler (for personer med komorbid ADHD) får delta i studien
  • Være i god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en aktiv, klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand innen 1 måned før screening
  • Har en kjent historie med lang QT-syndrom eller hjertearytmi
  • Har en kjent historie med malignt nevroleptikasyndrom
  • Ha en kreftdiagnose innen 3 år før screening (noen unntak tillatt)
  • Har blodtap ≥250 ml eller donert blod innen 56 dager før screening (pasienter i alderen 6 til 17 år); har blodtap ≥550 ml eller donert blod innen 30 dager før screening (pasienter 18 til 64 år)
  • Har en kjent historie med rusavhengighet, stoff (stoff) eller alkoholmisbruk
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd
  • Har igangsatt omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT) i løpet av screeningsperioden eller ved baseline eller planlegger å initiere CBIT under studien
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller planlegger å bruke et undersøkelsesmiddel (annet enn NBI-98854) under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valbenazin (barn)
Barn (6 til 11 år) fikk valbenazin 10 mg én gang daglig i 4 uker. På slutten av uke 4 kunne etterforskerne øke dosen til 20 mg eller fortsette med deltakerens nåværende dose for resten av behandlingsperioden.
Legemiddel: Valbenazin
Andre navn:
  • NBI-98854
Eksperimentell: Valbenazin (ungdom)
Ungdom (12 til 17 år) fikk valbenazin 20 mg én gang daglig i 4 uker. På slutten av uke 4 kunne etterforskerne eskalere dosen til 40 mg eller fortsette med deltakerens nåværende dose for resten av behandlingsperioden.
Legemiddel: Valbenazin
Andre navn:
  • NBI-98854
Eksperimentell: Valbenazin (voksne)
Voksne (18 til 64 år) fikk valbenazin 40 mg én gang daglig i 4 uker. På slutten av uke 4 kunne etterforskerne øke dosen til 80 mg eller fortsette med deltakerens nåværende dose for resten av behandlingsperioden.
Legemiddel: Valbenazin
Andre navn:
  • NBI-98854

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til og med uke 28
En TEAE er en uønsket hendelse som ikke er tilstede før oppstart av studiemedikamentdosering, eller er en allerede tilstedeværende hendelse som forverres enten i intensitet eller frekvens etter oppstart av studiemedikamentdosering.
Baseline til og med uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBI-98854-1601

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på Valbenazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere