뚜렛 증후군 환자 치료를 위한 NBI-98854의 안전성 및 내약성 연구
2021년 4월 2일 업데이트: Neurocrine Biosciences
투렛 증후군(TS)을 앓고 있는 어린이, 청소년 및 성인에서 총 24주 동안 하루에 한 번 투여된 NBI-98854의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 고정 용량 적정 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, 미국
-
-
California
-
San Diego, California, 미국
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국
-
Saint Petersburg, Florida, 미국
-
Tampa, Florida, 미국
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, 미국
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, 미국
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NBI-98854-1501(T-Force Green) 또는 NBI-98854-1505(T-Forward) 2상 연구에 참여 및 완료
- 뚜렛 증후군(TS)에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
- TS 또는 TS 스펙트럼 진단(예: 강박 장애[OCD], 주의력 결핍 과잉 행동 장애[ADHD]), 안정적인 용량 복용
- 완전한 금욕을 실천하지 않는 가임 피험자는 연구의 선별, 치료 및 추적 기간 동안 지속적으로 호르몬 또는 두 가지 형태의 비호르몬 피임(이중 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 청소년 및 성인 피험자(12~64세)는 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 펜시클리딘, 코카인, 아편제 또는 카나비노이드에 대한 소변 약물 선별검사 음성 및 알코올 선별검사 음성이어야 합니다. 처방되고 감독된(필요하지 않은) 벤조디아제핀, 아편제 또는 정신자극제(동반이환 ADHD가 있는 대상의 경우)의 안정적인 용량을 복용하고 있는 대상자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 활동적이고 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태를 가짐
- 긴 QT 증후군 또는 심장 부정맥의 알려진 병력이 있습니다.
- 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력이 있는 경우
- 선별검사 전 3년 이내에 암 진단을 받은 자(일부 예외 허용)
- 선별검사 전 56일 이내에 ≥250mL의 실혈 또는 헌혈 혈액이 있는 자(6세 내지 17세 피험자); 선별검사 전 30일 이내에 ≥550 mL의 혈액 손실이 있거나 헌혈한 혈액이 있는 자(18~64세 피험자)
- 물질 의존, 물질(약물) 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있습니다.
- 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험이 있음
- 스크리닝 기간 동안 또는 기준선에서 틱에 대한 포괄적 행동 개입(CBIT)을 시작했거나 연구 중에 CBIT를 시작할 계획
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 연구 동안 연구용 약물(NBI-98854 제외)을 사용할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 발베나진(어린이)
소아(6~11세)는 4주 동안 1일 1회 발베나진 10mg을 투여 받았습니다.
4주 말에 연구자는 용량을 20mg으로 늘리거나 나머지 치료 기간 동안 참가자의 현재 용량을 계속 사용할 수 있습니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 발베나진(청소년)
청소년(12~17세)은 4주 동안 1일 1회 발베나진 20mg을 투여 받았습니다.
4주 말에 연구자는 용량을 40mg으로 증량하거나 나머지 치료 기간 동안 참가자의 현재 용량을 계속 사용할 수 있습니다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 발베나진(성인)
성인(18~64세)은 4주 동안 1일 1회 발베나진 40mg을 투여 받았습니다.
4주 말에 연구자는 용량을 80mg으로 증량하거나 나머지 치료 기간 동안 참가자의 현재 용량을 계속 사용할 수 있습니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도
기간: 28주까지의 기준선
|
TEAE는 연구 약물 투여 개시 전에는 존재하지 않는 부작용이거나, 연구 약물 투여 개시 후에 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 사건이다.
|
28주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .