Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af NBI-98854 til behandling af personer med Tourettes syndrom

2. april 2021 opdateret af: Neurocrine Biosciences
Fase 2, åbent, titreringsstudie med faste doser til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NBI-98854 administreret én gang dagligt i i alt 24 uger hos børn, unge og voksne med Tourettes syndrom (TS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har deltaget i og gennemført NBI-98854-1501 (T-Force Green) eller NBI-98854-1505 (T-Forward) fase 2-studiet
  • Har en klinisk diagnose af Tourettes syndrom (TS)
  • Hvis du bruger vedligeholdelsesmedicin(er) til TS- eller TS-spektrumdiagnoser (f.eks. obsessiv-kompulsiv lidelse [OCD], Attention-Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]), være på stabile doser
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer total afholdenhed, skal acceptere at bruge hormonel eller to former for ikke-hormonel prævention (dobbelt prævention) konsekvent under undersøgelsens screenings-, behandlings- og opfølgningsperioder.
  • Unge og voksne forsøgspersoner (12 til 64 år) skal have en negativ urinmedicinsk screening for amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, phencyclidin, kokain, opiater eller cannabinoider og en negativ alkoholscreening. Forsøgspersoner, der er på stabile doser af ordinerede og overvågede (ikke efter behov) benzodiazepiner, opiater eller psykostimulerende midler (til forsøgspersoner med komorbid ADHD) får lov til at deltage i undersøgelsen
  • Være ved et godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv, klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand inden for 1 måned før screening
  • Har en kendt historie med lang QT-syndrom eller hjertearytmi
  • Har en kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom
  • Har en kræftdiagnose inden for 3 år før screening (nogle undtagelser tilladt)
  • Har et blodtab ≥250 ml eller doneret blod inden for 56 dage før screening (personer i alderen 6 til 17 år); har et blodtab ≥550 ml eller doneret blod inden for 30 dage før screening (personer i alderen 18 til 64 år)
  • Har en kendt historie med stofafhængighed, stof (stof) eller alkoholmisbrug
  • Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd
  • Har påbegyndt omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT) i screeningsperioden eller ved baseline eller planlægger at påbegynde CBIT under undersøgelsen
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (andre end NBI-98854) under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valbenazin (børn)
Børn (6 til 11 år) fik valbenazin 10 mg én gang dagligt i 4 uger. I slutningen af ​​uge 4 kunne efterforskerne eskalere dosis til 20 mg eller fortsætte med deltagerens aktuelle dosis i resten af ​​behandlingsperioden.
Medicin: Valbenazin
Andre navne:
  • NBI-98854
Eksperimentel: Valbenazin (unge)
Unge (12 til 17 år) fik valbenazin 20 mg én gang dagligt i 4 uger. I slutningen af ​​uge 4 kunne efterforskerne eskalere dosis til 40 mg eller fortsætte med deltagerens nuværende dosis i resten af ​​behandlingsperioden.
Medicin: Valbenazin
Andre navne:
  • NBI-98854
Eksperimentel: Valbenazin (voksne)
Voksne (18 til 64 år) fik valbenazin 40 mg én gang dagligt i 4 uger. I slutningen af ​​uge 4 kunne efterforskerne eskalere dosis til 80 mg eller fortsætte med deltagerens nuværende dosis i resten af ​​behandlingsperioden.
Medicin: Valbenazin
Andre navne:
  • NBI-98854

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med uge 28
En TEAE er en uønsket hændelse, der ikke er til stede før påbegyndelse af dosering af forsøgslægemiddel, eller er en allerede tilstedeværende hændelse, der forværres enten i intensitet eller hyppighed efter påbegyndelse af dosering af forsøgslægemiddel.
Baseline til og med uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-98854-1601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Valbenazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner