Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van NBI-98854 voor de behandeling van proefpersonen met het Tourette-syndroom

2 april 2021 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Fase 2, open-label, titratieonderzoek met vaste dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van NBI-98854 eenmaal daags toegediend gedurende in totaal 24 weken bij kinderen, adolescenten en volwassenen met het syndroom van Gilles de la Tourette (TS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebben deelgenomen aan en de NBI-98854-1501 (T-Force Green) of NBI-98854-1505 (T-Forward) Fase 2-studie voltooid
  • Heb een klinische diagnose van het Tourette-syndroom (TS)
  • Bij gebruik van onderhoudsmedicatie(s) voor TS- of TS-spectrumdiagnoses (bijv. obsessief-compulsieve stoornis [OCS], Attention-Deficit Hyperactivity Disorder [ADHD]), stabiele doses hebben
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen totale onthouding toepassen, moeten ermee instemmen om consequent hormonale of twee vormen van niet-hormonale anticonceptie (dubbele anticonceptie) te gebruiken tijdens de screening, behandeling en follow-upperiodes van het onderzoek
  • Adolescente en volwassen proefpersonen (12 tot 64 jaar) moeten een negatieve urinedrugscreening hebben voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepine, fencyclidine, cocaïne, opiaten of cannabinoïden en een negatieve alcoholscreening. Proefpersonen die een stabiele dosis van voorgeschreven en gecontroleerde (niet zoals nodig) benzodiazepines, opiaten of psychostimulantia (voor proefpersonen met comorbide ADHD) krijgen, mogen deelnemen aan het onderzoek
  • Zorg voor een goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Een actieve, klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van lang-QT-syndroom of hartritmestoornissen
  • Een bekende voorgeschiedenis hebben van het maligne neurolepticasyndroom
  • Een kankerdiagnose hebben binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening (enkele uitzonderingen toegestaan)
  • Een bloedverlies van ≥ 250 ml hebben of bloed hebben gedoneerd binnen 56 dagen voorafgaand aan de screening (proefpersonen van 6 tot 17 jaar); een bloedverlies van ≥ 550 ml hebben of bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (proefpersonen van 18 tot 64 jaar)
  • Een bekende geschiedenis hebben van middelenafhankelijkheid, middelenmisbruik (drugs) of alcoholmisbruik
  • Een aanzienlijk risico lopen op suïcidaal of gewelddadig gedrag
  • Alomvattende gedragsinterventie voor tics (CBIT) zijn gestart tijdens de screeningperiode of bij baseline of van plan zijn om CBIT te starten tijdens het onderzoek
  • U hebt binnen 30 dagen vóór de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of u bent van plan een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan NBI-98854) te gebruiken tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Valbenazine (Kinderen)
Kinderen (6 tot 11 jaar) kregen gedurende 4 weken eenmaal daags 10 mg valbenazine. Aan het einde van week 4 konden onderzoekers de dosis verhogen tot 20 mg of doorgaan met de huidige dosis van de deelnemer voor de rest van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Valbenazine
Andere namen:
  • NBI-98854
Experimenteel: Valbenazine (adolescenten)
Adolescenten (12 tot 17 jaar) kregen valbenazine 20 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. Aan het einde van week 4 konden onderzoekers de dosis verhogen tot 40 mg of doorgaan met de huidige dosis van de deelnemer voor de rest van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Valbenazine
Andere namen:
  • NBI-98854
Experimenteel: Valbenazine (volwassenen)
Volwassenen (18 tot 64 jaar) kregen valbenazine 40 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. Aan het einde van week 4 konden onderzoekers de dosis verhogen tot 80 mg of doorgaan met de huidige dosis van de deelnemer voor de rest van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Valbenazine
Andere namen:
  • NBI-98854

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 28
Een TEAE is een bijwerking die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, of is een reeds aanwezige gebeurtenis die in intensiteit of frequentie verergert na het starten van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot en met week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-98854-1601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren