Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di NBI-98854 per il trattamento di soggetti con sindrome di Tourette

2 aprile 2021 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Studio di fase 2, in aperto, di titolazione a dose fissa per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NBI-98854 somministrato una volta al giorno per un totale di 24 settimane in bambini, adolescenti e adulti con sindrome di Tourette (TS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver partecipato e completato lo studio di fase 2 NBI-98854-1501 (T-Force Green) o NBI-98854-1505 (T-Forward)
  • Avere una diagnosi clinica di Sindrome di Tourette (TS)
  • Se si utilizzano farmaci di mantenimento per diagnosi di TS o spettro TS (ad es. disturbo ossessivo-compulsivo [DOC], disturbo da deficit di attenzione e iperattività [ADHD]), assumere dosi stabili
  • I soggetti in età fertile che non praticano l'astinenza totale devono accettare di utilizzare costantemente una contraccezione ormonale o due forme di contraccezione non ormonale (doppia contraccezione) durante i periodi di screening, trattamento e follow-up dello studio
  • I soggetti adolescenti e adulti (dai 12 ai 64 anni di età) devono avere uno screening tossicologico delle urine negativo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, fenciclidina, cocaina, oppiacei o cannabinoidi e uno screening alcolico negativo. I soggetti che assumono dosi stabili di benzodiazepine, oppiacei o psicostimolanti prescritti e supervisionati (non secondo necessità) (per soggetti con comorbidità ADHD) possono partecipare allo studio
  • Essere in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica instabile attiva, clinicamente significativa entro 1 mese prima dello screening
  • Avere una storia nota di sindrome del QT lungo o aritmia cardiaca
  • Avere una storia nota di sindrome neurolettica maligna
  • Avere una diagnosi di cancro entro 3 anni prima dello screening (sono consentite alcune eccezioni)
  • Avere una perdita di sangue ≥250 ml o sangue donato entro 56 giorni prima dello screening (soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni); avere una perdita di sangue ≥550 ml o sangue donato entro 30 giorni prima dello screening (soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni)
  • Avere una storia nota di dipendenza da sostanze, sostanze (droghe) o abuso di alcol
  • Hanno un rischio significativo di comportamento suicida o violento
  • Avere avviato l'intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) durante il periodo di screening o al basale o pianificare l'avvio della CBIT durante lo studio
  • Hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o pianificano di utilizzare un farmaco sperimentale (diverso da NBI-98854) durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valbenazina (Bambini)
I bambini (dai 6 agli 11 anni di età) hanno ricevuto valbenazina 10 mg una volta al giorno per 4 settimane. Alla fine della settimana 4, i ricercatori potrebbero aumentare la dose a 20 mg o continuare con la dose attuale del partecipante per il resto del periodo di trattamento.
Droga: Valbenazina
Altri nomi:
  • NBI-98854
Sperimentale: Valbenazina (Adolescenti)
Gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età) hanno ricevuto valbenazina 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Alla fine della settimana 4, i ricercatori potrebbero aumentare la dose a 40 mg o continuare con la dose attuale del partecipante per il resto del periodo di trattamento.
Droga: Valbenazina
Altri nomi:
  • NBI-98854
Sperimentale: Valbenazina (Adulti)
Gli adulti (dai 18 ai 64 anni di età) hanno ricevuto valbenazina 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Alla fine della settimana 4, i ricercatori potrebbero aumentare la dose a 80 mg o continuare con la dose attuale del partecipante per il resto del periodo di trattamento.
Droga: Valbenazina
Altri nomi:
  • NBI-98854

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 28
Un TEAE è un evento avverso non presente prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio o è un evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
Basale fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-98854-1601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi