Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti NBI-98854 pro léčbu subjektů s Tourettovým syndromem

2. dubna 2021 aktualizováno: Neurocrine Biosciences
Fáze 2, otevřená, titrační studie s fixní dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti NBI-98854 podávaného jednou denně po dobu celkem 24 týdnů u dětí, dospívajících a dospělých s Tourettovým syndromem (TS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnili se a dokončili studii fáze 2 NBI-98854-1501 (T-Force Green) nebo NBI-98854-1505 (T-Forward)
  • Mít klinickou diagnózu Tourettova syndromu (TS)
  • Pokud používáte udržovací léky pro diagnostiku TS nebo spektra TS (např. obsedantně-kompulzivní porucha [OCD], porucha pozornosti s hyperaktivitou [ADHD]), být na stabilních dávkách
  • Subjekty ve fertilním věku, které nepraktikují úplnou abstinenci, musí souhlasit s důsledným používáním hormonální nebo dvou forem nehormonální antikoncepce (duální antikoncepce) během období screeningu, léčby a následného sledování studie.
  • Dospívající a dospělí jedinci (12 až 64 let) musí mít negativní test na drogy v moči na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, fencyklidin, kokain, opiáty nebo kanabinoidy a negativní test na alkohol. Subjekty, které jsou na stabilních dávkách předepsaných a pod dohledem (ne podle potřeby) benzodiazepinů, opiátů nebo psychostimulancií (pro subjekty s komorbidní ADHD), se mohou zúčastnit studie.
  • Buďte v dobrém celkovém zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní, klinicky významný nestabilní zdravotní stav během 1 měsíce před screeningem
  • Máte v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo srdeční arytmii
  • Máte známou anamnézu neuroleptického maligního syndromu
  • mít diagnózu rakoviny do 3 let před screeningem (povolené některé výjimky)
  • mít krevní ztrátu ≥250 ml nebo darovanou krev během 56 dnů před screeningem (subjekty ve věku 6 až 17 let); mít krevní ztrátu ≥ 550 ml nebo darovanou krev během 30 dnů před screeningem (jedinci ve věku 18 až 64 let)
  • Mít známou anamnézu závislosti na látkách, zneužívání látek (drogy) nebo alkoholu
  • Mají značné riziko sebevražedného nebo násilného chování
  • Zahájili komplexní behaviorální intervenci pro tiky (CBIT) během období screeningu nebo na začátku nebo plánují zahájit CBIT během studie
  • Obdrželi testovaný lék během 30 dnů před screeningem nebo plánují používat testovaný lék (jiný než NBI-98854) během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valbenazin (děti)
Děti (ve věku 6 až 11 let) dostávaly valbenazin 10 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Na konci týdne 4 mohli vyšetřovatelé zvýšit dávku na 20 mg nebo pokračovat se současnou dávkou účastníka po zbytek léčebného období.
Lék: Valbenazin
Ostatní jména:
  • NBI-98854
Experimentální: Valbenazin (dospívající)
Dospívající (12 až 17 let) dostávali valbenazin 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Na konci týdne 4 mohli vyšetřovatelé zvýšit dávku na 40 mg nebo pokračovat se současnou dávkou účastníka po zbytek léčebného období.
Lék: Valbenazin
Ostatní jména:
  • NBI-98854
Experimentální: Valbenazin (dospělí)
Dospělí (ve věku 18 až 64 let) dostávali valbenazin 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Na konci týdne 4 mohli vyšetřovatelé zvýšit dávku na 80 mg nebo pokračovat se současnou dávkou účastníka po zbytek léčebného období.
Lék: Valbenazin
Ostatní jména:
  • NBI-98854

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
TEAE je nežádoucí příhoda, která není přítomna před zahájením podávání studovaného léku, nebo je již přítomná příhoda, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po zahájení podávání léku ve studii.
Výchozí stav do týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-98854-1601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit