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国家の腎臓配分政策における格差 (ASCENT)

2025年9月18日 更新者：Rachel Patzer、Emory University

KidNey移植（ASCENT）研究における公平性のための配分システムの変更

現在の研究の目的は、透析施設の医療責任者、スタッフ、患者を対象とした移植と新しい腎臓割り当てシステムに関する教育資料からなる多要素、多段階介入を普及させるためのシステムレベルのアプローチをテストすることである。 米国全土の最大 18 の末期腎疾患ネットワーク地域のおよそ 750 の透析施設が、介入資料を受け取るためにランダム化されます。 この研究の全体的な目標は、腎臓移植アクセスの初期段階における格差を縮小する上で、国家配分政策の影響を拡大することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ASCENT 研究の目的は、新しい国の腎臓割り当て政策の時代に、透析施設の医療責任者、スタッフ、患者を対象とした教育資料で構成される多要素介入を普及させるためのシステムレベルのアプローチをテストすることです。 研究者らは、全米の最大18の終末期腎疾患ネットワーク地域にある約750の透析施設を無作為に抽出し、施設の約半数が介入資料を受け取り、半数が情報パンフレットを受け取ることになる。 この実用的な臨床効果実施研究では、施設ごとにカスタマイズされた移植と格差実績レポート、スタッフと透析患者向けの教育ビデオ、透析施設のメディカルディレクターと透析患者向けの教育ウェビナーで構成される多要素のマルチレベル介入の有効性をテストします。スタッフ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56332

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

少なくとも 10% がアフリカ系アメリカ人、10% が白人で構成される患者が 25 人以上いる透析施設

除外基準:

全国の三分位を上回る待機リスト率を持つ透析施設

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多要素介入
末期腎疾患（ESRD）施設は、施設固有のデータを含むフィードバック レポート、透析施設の医療責任者とスタッフ向けの教育ウェビナー、患者とスタッフ向けの教育ビデオを受け取ります。
他の：パフォーマンスフィードバックレポート
メディカルディレクターには、移植のパフォーマンスを評価および調整できるようにするための情報を提供することを目的として、一定期間にわたる移植の臨床パフォーマンスと人種格差のパフォーマンスの概要であるパフォーマンスフィードバックレポートが提供されます。 この報告書は、その施設の患者の平均透析時間や人種格差の大きさを含む移植アクセスのパフォーマンス指標、および人種格差の大きさを含む移植アクセスのパフォーマンス指標に関する施設固有の情報を強調し、施設のパフォーマンスが国家レベルまたは国家レベルを下回っている場合の詳細を詳述します。地域の平均。
他の名前：
  • 監査とフィードバックのレポート
他の：スタッフ向け教育ビデオ
透析施設のスタッフは、移植アクセスの改善における透析スタッフの役割、新しい腎臓割り当て政策、そして新しい政策が少数派の患者や長期間透析を受けている患者にどのような影響を与えるかを説明する約 10 分間の教育ビデオを視聴します。
他の：患者向け教育ビデオ
透析施設には、移植プロセスと移植方針を説明する透析患者を対象とした約 10 分間の教育ビデオが提供されます。
他の：臓器共有のための統一ネットワーク (UNOS) パンフレット
透析施設のスタッフには、新しい腎臓割り当て方針の変更を詳しく説明した教育用パンフレットが提供されます。
他の：教育ウェビナー
腎臓の割り当てポリシーに関する医療取締役および施設スタッフの教育は、ウェビナーで議論され、情報は参加者がアクセスできるようにウェブサイトでホストされます。 セミナーは約45分であり、継続的な医学教育（CME）クレジットが提供されます。
アクティブコンパレータ：標準治療 + パンフレット
末期腎疾患（ESRD）施設は通常のケアを実施し、スタッフ向けにユナイテッド臓器共有ネットワーク（UNOS）の教育パンフレットを受け取ることになる。
他の：臓器共有のための統一ネットワーク (UNOS) パンフレット
透析施設のスタッフには、新しい腎臓割り当て方針の変更を詳しく説明した教育用パンフレットが提供されます。
他の：標準治療
透析施設は、移植に関する標準的または通常のケアと教育を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事件患者の割合が待機しました
時間枠：ベースライン（介入前の12か月前）、介入後（介入後12か月間）
ベースラインおよび介入後の期間における研究透析施設での腎臓移植を待機した事件（新規）患者の調整された平均割合（新しい）患者が計算されました。 事件患者は、研究期間の1つで研究施設で透析治療を開始した患者です。 平均比率は、時間と施設レベルのランダム効果に対して調整されました。
ベースライン（介入前の12か月前）、介入後（介入後12か月間）
黒人と白の入射患者の割合が待機しました
時間枠：ベースライン (介入前の 12 か月の期間)、介入後 (介入後の 12 か月の期間)
ベースラインおよび介入後のフォローアップ評価で、研究透析施設での腎臓移植に待機した黒人と白人の入射患者の調整された平均割合を計算しました。 平均比率は、時間と施設レベルのランダム効果に対して調整されました。
ベースライン (介入前の 12 か月の期間)、介入後 (介入後の 12 か月の期間)
ベースライン期間中に待機リストに登録された流行患者の割合
時間枠：ベースライン (介入前の 12 か月)
ベースライン期間中に研究透析施設で腎臓移植を待機した一般的な患者の調整された平均割合を計算しました。 平均比率は、時間と施設レベルのランダム効果に対して調整されました。
ベースライン (介入前の 12 か月)
介入後の期間中に待機する一般的な患者の割合
時間枠：介入後（介入後12か月）
介入後の期間中に研究透析施設で腎移植の待機リストに登録された流行患者の調整平均割合が計算されました。 平均割合は、時間および施設レベルの変量効果に合わせて調整されました。
介入後（介入後12か月）
ベースライン期間中に待機する白黒の一般的な患者の割合
時間枠：ベースライン（介入前の12か月間）
待機リストの格差は、ベースライン期間中の研究透析施設での腎臓移植を待機した黒人対白人患者の調整された平均割合として評価されます。 平均比率は、時間と施設レベルのランダム効果に対して調整されました。
ベースライン（介入前の12か月間）
介入後の期間中に待機リストに登録された白黒の一般的な患者の割合
時間枠：介入後 (介入後 12 か月)
待機リストの格差は、介入後の期間中に研究透析施設での腎臓移植を待機していた黒人対白人患者の調整された平均割合として評価されます。 平均比率は、時間と施設レベルのランダム効果に対して調整されました。
介入後 (介入後 12 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓割り当てシステムに関する知識
時間枠：ベースライン、介入直後（介入の開始後3か月後）
腎臓割り当てシステムに関する知識は、透析施設の医療取締役または看護師マネージャーの調査を使用して評価されました。 調査では、0から5の範囲の累積知識スコアを使用した腎臓配分システム（KAS）と移植のプロバイダーの知識を測定しました。0=最小の知識と5 =最高レベルの知識（より高いスコアが好ましい、知識が高いことを示します）。
ベースライン、介入直後（介入の開始後3か月後）
スタッフトレーニングの変更/減少が増加する、または変化なしの施設の割合
時間枠：ベースライン、介入直後（介入の開始後3か月後）
腎臓移植と割り当てシステムに関するスタッフのトレーニングは、透析施設の医療責任者または看護師マネージャーの間で、「新しい腎臓割り当てシステムに関して何パーセントのスタッフをトレーニングしましたか?」と質問することによって評価されました。 スタッフトレーニングスコアは施設レベルの平均パーセントに基づいており、0 = トレーニングを受けたスタッフの 0%、1 = トレーニングを受けたスタッフの 1 ～ 20%、2 = トレーニングを受けたスタッフの 21 ～ 40%、3 = トレーニングを受けたスタッフの 41 ～ 60%、4 = トレーニングを受けたスタッフの 61 ～ 80%、および 5 = トレーニングを受けたスタッフの 81 ～ 100% のスケールを使用しました。 施設は、KAS に関するトレーニングを受けたスタッフの割合が増加したか、ベースラインと介入後 3 か月のフォローアップの間でトレーニングを受けたスタッフの割合が変化しないか減少したかのいずれかに分類されました。
ベースライン、介入直後（介入の開始後3か月後）
患者教育の変化/減少が増加する、または変化がない施設の割合
時間枠：ベースライン、介入直後（介入の開始後3か月後）
腎移植に関する患者教育と割り当てシステムは、透析施設の医療責任者または看護師管理者の間で、「この特定の施設で、あなたまたはあなたのスタッフの何パーセントの患者が腎移植について教育を受けていますか?」と質問することによって評価されました。 患者教育スコアは施設レベルの平均パーセントに基づいており、0 = 教育を受けた患者の 0%、1 = 教育を受けた患者の 1 ～ 20%、2 = 教育を受けた患者の 21 ～ 40%、3 = 教育を受けた患者の 41 ～ 60%、4 = 教育を受けた患者の 61 ～ 80%、および 5 = 教育を受けた患者の 81 ～ 100% のスケールでスコア付けされた順序応答として記録されました。 施設は、KAS について教育を受けた患者の割合が増加したか、ベースラインと介入後 3 か月の追跡調査の間で教育を受けた患者の割合が変化しないか減少したかのいずれかに分類されました。
ベースライン、介入直後（介入の開始後3か月後）
腎臓移植のために患者を紹介する意図の変化/減少なしの施設の割合
時間枠：介入直後（介入開始から3か月後）
紹介業務の変化は、透析施設の医療責任者または看護師マネージャーに、その施設で腎臓移植のために紹介された患者の推定数について尋ねることによって測定されました。 メディカルディレクターまたは看護師マネージャーは、「ASCENT の質向上プロジェクトの開始以来 (約 3 か月前)、紹介する患者の数は増えましたか、それとも減りましたか?」と質問されました。 考えられる回答は、「多い」、「同じ」、「少ない」、または「わからない」です。 施設は、移植のために紹介される患者の数が増加しているか、変化がないか、移植のために紹介される患者の割合が減少しているかに分類されました。
介入直後（介入開始から3か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Patzer, PhD, MPH、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年8月2日

研究の完了 (実際)

2019年8月2日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月25日

最初の投稿 (推定)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00081580
  • 1R01MD010290-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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