Несоответствия в национальной политике распределения почек (ASCENT)
18 сентября 2025 г. обновлено: Rachel Patzer, Emory University
Изменения в системе распределения для справедливости в исследовании трансплантации почки (ASCENT)
Целью данного исследования является проверка системного подхода к распространению многокомпонентных, многоуровневых вмешательств, состоящих из образовательных материалов о трансплантации и новой системе распределения почек, предназначенных для медицинских директоров, персонала и пациентов диализных учреждений.
Примерно 750 диализных учреждений в 18 регионах сети терминальной стадии почечной недостаточности в Соединенных Штатах будут рандомизированы для получения материалов для вмешательства.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы расширить влияние национальной политики распределения ресурсов на сокращение неравенства на ранних этапах доступа к пересадке почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью исследования ASCENT является проверка системного подхода к распространению многокомпонентного вмешательства, состоящего из в эпоху новой национальной политики распределения почек и учебных материалов, предназначенных для медицинских директоров диализных учреждений, персонала и пациентов.
Исследователи рандомизируют около 750 диализных учреждений в 18 регионах Сети терминальных стадий почечных заболеваний в Соединенных Штатах, где примерно половина учреждений получит материалы для вмешательства, а половина - информационную брошюру.
Это прагматичное исследование клинической эффективности-внедрения проверит эффективность многокомпонентных, многоуровневых вмешательств, состоящих из адаптированного отчета о трансплантации и несоответствии для конкретного учреждения, обучающих видео для персонала и диализных пациентов, а также образовательного вебинара для медицинских директоров диализных учреждений и персонал.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56332
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Диализные учреждения с участием не менее 25 пациентов, состоящих не менее чем из 10% афроамериканцев и 10% представителей европеоидной расы
Критерий исключения:
Диализные учреждения со ставками в листах ожидания выше национального терциля
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентное вмешательство
Учреждения с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) получат отчеты с обратной связью, содержащие конкретные данные учреждения, образовательный вебинар для медицинских директоров и персонала диализного учреждения, а также обучающее видео для пациентов и персонала.
|
Медицинским директорам будут предоставлены отчеты об отзывах о результатах работы, которые представляют собой сводку клинических результатов трансплантации и показателей расового неравенства за определенный период времени, чтобы предоставить информацию, которая позволит им оценить и скорректировать эффективность своей трансплантации.
В отчете будет подчеркнута специализированная информация для конкретного учреждения о среднем времени на диализе для пациентов в этом учреждении и показателях эффективности доступа к трансплантации, таких как лист ожидания и трансплантация, включая масштабы расового неравенства, с подробным описанием того, когда учреждение работает ниже национального или в среднем по региону.
Другие имена:
Сотрудники диализного учреждения посмотрят примерно 10-минутный образовательный видеоролик, в котором описывается роль диализного персонала в улучшении доступа к трансплантатам, новая политика распределения почек и то, как новая политика влияет на пациентов из числа меньшинств и тех, кто находится на диализе в течение значительного периода времени.
Диализные учреждения получат ~10-минутный образовательный видеоролик, предназначенный для диализных пациентов, чтобы объяснить процесс трансплантации и политику распределения.
Персоналу диализного учреждения будет предоставлена образовательная брошюра с подробным описанием изменений в новой политике распределения почек.
Образование для медицинских директоров и сотрудников учреждения о политике распределения почек будет обсуждаться на вебинаре, и информация будет размещена на веб -сайте для доступа участников.
Семинар будет составлять примерно 45 минут, а будут предложены кредиты на постоянное медицинское образование (CME).
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход + брошюра
Учреждения для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) будут оказывать обычную помощь и получать образовательные брошюры United Network for Organ Sharing (UNOS) для персонала.
|
Персоналу диализного учреждения будет предоставлена образовательная брошюра с подробным описанием изменений в новой политике распределения почек.
В диализных учреждениях будет проводиться стандартный или обычный уход и обучение в отношении трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, находящихся в списке ожидания
Временное ограничение: Базовый уровень (двенадцатимесячный период до вмешательства), после вмешательства (двенадцатимесячный период после вмешательства)
|
Были рассчитаны скорректированные средние доли впервые выявленных (новых) пациентов, включенных в лист ожидания трансплантации почки в исследовательских учреждениях диализа, в исходный период и в периоды после вмешательства.
Инцидентные пациенты — это те, кто начал лечение диализом в исследовательских учреждениях в течение одного из периодов исследования.
Средние пропорции были скорректированы с учетом случайных эффектов времени и уровня учреждения.
|
Базовый уровень (двенадцатимесячный период до вмешательства), после вмешательства (двенадцатимесячный период после вмешательства)
|
|
Доля черно -белых пациентов с ожиданием списка
Временное ограничение: Базовый уровень (двенадцатимесячный период до вмешательства), после вмешательства (двенадцатимесячный период после вмешательства)
|
Были рассчитаны скорректированные средние пропорции чернокожих и белых пациентов с инцидентами, внесенных в список ожидания трансплантации почки в исследовательских учреждениях диализа, при исходных оценках и последующем наблюдении после вмешательства.
Средние пропорции были скорректированы с учетом случайных эффектов времени и уровня учреждения.
|
Базовый уровень (двенадцатимесячный период до вмешательства), после вмешательства (двенадцатимесячный период после вмешательства)
|
|
Доля распространенных пациентов в список ожидания в течение базового периода
Временное ограничение: Базовая линия (двенадцатимесячный период до вмешательства)
|
Были рассчитаны скорректированные средние пропорции преобладающих пациентов, которые ожидали трансплантацию почек на учреждении диализа в течение базового периода времени.
Средние пропорции были скорректированы с учетом времени и случайных эффектов на уровне объекта.
|
Базовая линия (двенадцатимесячный период до вмешательства)
|
|
Доля распространенных пациентов в список ожидания в течение периода времени после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (двенадцатимесячный период после вмешательства)
|
Были рассчитаны скорректированные средние пропорции преобладающих пациентов, которые ожидали трансплантацию почек в учреждении диализа в течение периода после вмешательства.
Средние пропорции были скорректированы с учетом времени и случайных эффектов на уровне объекта.
|
После вмешательства (двенадцатимесячный период после вмешательства)
|
|
Доля черно -белых, распространенных пациентов, перечисленных в списке в течение базового периода
Временное ограничение: Исходный уровень (двенадцатимесячный период до вмешательства)
|
Неравенство в списке ожидания оценивается как скорректированная средняя доля чернокожих и белых, распространенных пациентов, перечисленных по пересадке почек на учреждении диализа в течение базового периода времени.
Средние пропорции были скорректированы с учетом времени и случайных эффектов на уровне объекта.
|
Исходный уровень (двенадцатимесячный период до вмешательства)
|
|
Доля черно-белых, распространенных пациентов, перечисленных в списке ожидания в течение периода времени после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (период двенадцати месяцев после вмешательства)
|
Неравенство в списке ожидания оценивается как скорректированная средняя доля чернокожих и белых, распространенных пациентов, внесенных в список ожидания по почках в учебных заведениях диализа в течение периода после вмешательства.
Средние пропорции были скорректированы с учетом времени и случайных эффектов на уровне объекта.
|
После вмешательства (период двенадцати месяцев после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание о системе распределения почки
Временное ограничение: Базовая линия, немедленно после вмешательства (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
Знания о системе распределения почек были оценены с использованием опроса среди медицинских директоров или руководителей медсестер.
Опрос измерял знание поставщика системы распределения почек (KAS) и трансплантации с использованием совокупной оценки знаний в диапазоне от 0 до 5, где 0 = наименьшее знание и 5 = самый высокий уровень знаний (более высокие оценки предпочтительнее, что указывает на большие знания).
|
Базовая линия, немедленно после вмешательства (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
|
Процент объектов с увеличением или отсутствием изменений/снижение обучения персонала
Временное ограничение: Базовая линия, немедленно после вмешательства (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
Обучение персонала трансплантации почек и системе распределения оценивалось среди медицинских директоров диализных учреждений или менеджеров медсестер с помощью вопроса: «Какую долю персонала вы обучили новой системе распределения почек?»
Оценка обучения персонала основывалась на среднем проценте на уровне учреждения и использовала шкалу: 0 = 0% обученного персонала, 1 = 1–20% обученного персонала, 2 = 21–40% обученного персонала, 3 = 41–60% обученного персонала, 4 = 61–80% обученного персонала и 5 = 81–100% обученного персонала.
Учреждения были сгруппированы по группам либо с увеличением доли персонала, прошедшего обучение по KAS, либо с отсутствием изменений, либо с уменьшением доли персонала, обученного между исходным уровнем и последующим наблюдением после вмешательства через 3 месяца.
|
Базовая линия, немедленно после вмешательства (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
|
Процент учреждений с увеличением или отсутствием изменений/снижение обучения пациентов
Временное ограничение: Базовая линия, немедленно после вмешательства (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
Образование пациентов о пересадке почек и системе распределения оценивалось среди медицинских директоров или менеджеров медсестер диализа, спросив: «Какую долю пациентов в этом конкретном учреждении вы или ваши сотрудники узнали о трансплантации почек?»
Оценка обучения пациентов была основана на среднем проценте на уровне учреждения и регистрировалась как порядковые реакции, начисленные по шкале 0 = 0% образованных пациентов, 1 = 1-20% образования пациентов, 2 = 21-40% образованных пациентов, 3 = 41-60% пациентов, обученных пациентам, 4 = 61-80% образования пациентов и 51-100% пациентов.
Учреждения были сгруппированы как имеющие рост процента пациентов, обученных о Кас, либо не имели изменений, либо снижения процента пациентов, обучающихся между базовым и последующим наблюдением после вмешательства через 3 месяца.
|
Базовая линия, немедленно после вмешательства (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
|
Процент учреждений с увеличением или отсутствием изменений/уменьшение намерения направить пациентов на трансплантацию почки
Временное ограничение: Сразу же после вмешательства (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
Изменение в практике рефералов измерялось путем просьба медицинских директоров или руководителей медсестер диализа о предполагаемом количестве пациентов, где было направлено на трансплантацию почек в этом учреждении.
Медицинский директор или менеджер медсестры спросили: «С начала проекта по улучшению качества восхождения (около 3 месяцев назад) вы ссылались на более или меньше пациентов?»
Возможные ответы были: больше, то же, меньше или неуверено.
Условия были сгруппированы как имеющиеся либо увеличение числа пациентов, упомянутых на трансплантацию, либо не имели изменений, либо снижение доли пациентов, упомянутых на трансплантацию.
|
Сразу же после вмешательства (через 3 месяца после начала вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Patzer, PhD, MPH, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Urbanski M, Lee YH, Escoffery C, Buford J, Plantinga L, Pastan SO, Hamoda R, Blythe E, Patzer RE. Implementation of the ASCENT Trial to Improve Transplant Waitlisting Access. Kidney Int Rep. 2023 Nov 2;9(2):225-238. doi: 10.1016/j.ekir.2023.10.028. eCollection 2024 Feb.
- Patzer RE, Smith K, Basu M, Gander J, Mohan S, Escoffery C, Plantinga L, Melanson T, Kalloo S, Green G, Berlin A, Renville G, Browne T, Turgeon N, Caponi S, Zhang R, Pastan S. The ASCENT (Allocation System Changes for Equity in Kidney Transplantation) Study: a Randomized Effectiveness-Implementation Study to Improve Kidney Transplant Waitlisting and Reduce Racial Disparity. Kidney Int Rep. 2017 May;2(3):433-441. doi: 10.1016/j.ekir.2017.02.002. Epub 2017 Feb 9.
- Patzer RE, Zhang R, Buford J, McPherson L, Lee YH, Urbanski M, Li D, Wilk A, Paul S, Plantinga L, Escoffery C, Pastan SO. The ASCENT Intervention to Improve Access and Reduce Racial Inequalities in Kidney Waitlisting: A Randomized, Effectiveness-Implementation Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Mar 1;18(3):374-382. doi: 10.2215/CJN.0000000000000071. Epub 2023 Feb 8.
- Magua W, Basu M, Pastan SO, Kim JJ, Smith K, Gander J, Mohan S, Escoffery C, Plantinga LC, Melanson T, Garber MD, Patzer RE. Effect of the ASCENT Intervention to Increase Knowledge of Kidney Allocation Policy Changes Among Dialysis Providers. Kidney Int Rep. 2020 Jul 2;5(9):1422-1431. doi: 10.1016/j.ekir.2020.06.027. eCollection 2020 Sep.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00081580
- 1R01MD010290-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .