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Disparità nella politica nazionale di allocazione dei reni (ASCENT)

18 settembre 2025 aggiornato da: Rachel Patzer, Emory University

Modifiche al sistema di allocazione per l'equità nello studio sui trapianti di rene (ASCENT).

Lo scopo del presente studio è quello di testare un approccio a livello di sistema per diffondere un intervento multicomponente e multilivello costituito da materiali educativi sul trapianto e sul nuovo sistema di assegnazione dei reni rivolto ai direttori medici, al personale e ai pazienti delle strutture di dialisi. Circa 750 strutture di dialisi in un massimo di 18 regioni della rete di malattie renali allo stadio terminale negli Stati Uniti saranno randomizzate per ricevere materiali di intervento. L'obiettivo generale dello studio è quello di estendere l'influenza della politica nazionale di allocazione nel ridurre le disparità nelle prime fasi di accesso al trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio ASCENT è quello di testare un approccio a livello di sistema per diffondere un intervento multicomponente costituito nell'era della nuova politica nazionale di assegnazione dei reni e materiali educativi destinati ai direttori medici, al personale e ai pazienti delle strutture di dialisi. I ricercatori randomizzeranno circa 750 strutture di dialisi in un massimo di 18 regioni della rete di malattie renali allo stadio terminale negli Stati Uniti, dove circa la metà delle strutture riceverà i materiali di intervento e l'altra metà riceverà un opuscolo informativo. Questo studio pragmatico e clinico sull'implementazione dell'efficacia testerà l'efficacia degli interventi multicomponente e multilivello costituiti da un rapporto sulle prestazioni di disparità e trapianto su misura e specifico per la struttura, video educativi per il personale e i pazienti in dialisi e un webinar educativo per i direttori medici della struttura di dialisi e personale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Strutture di dialisi con almeno 25 pazienti composti da almeno il 10% afroamericani e il 10% caucasici

Criteri di esclusione:

Strutture di dialisi con tassi di lista d'attesa superiori al terzile nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multicomponente
Le strutture per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) riceveranno rapporti di feedback contenenti dati specifici della struttura, un webinar educativo per direttori e personale medico delle strutture di dialisi e un video educativo per pazienti e personale.
Altro: Rapporti di feedback sulle prestazioni
Ai direttori medici verranno forniti rapporti di feedback sulle prestazioni che sono un riepilogo delle prestazioni cliniche del trapianto e delle prestazioni della disparità razziale per un periodo di tempo volte a fornire informazioni per consentire loro di valutare e regolare le prestazioni del trapianto. Il rapporto metterà in risalto le informazioni su misura specifiche per la struttura sul tempo medio di dialisi per i pazienti in quella struttura e le misure delle prestazioni di accesso al trapianto, come la lista di attesa e il trapianto, inclusa l'entità della disparità razziale, specificando quando una struttura sta funzionando al di sotto del livello nazionale o media regionale.
Altri nomi:
  • Rapporto di controllo e feedback
Altro: Video educativo per il personale
Il personale della struttura di dialisi guarderà un video educativo di circa 10 minuti che descrive il ruolo del personale di dialisi nel migliorare l'accesso ai trapianti, la nuova politica di allocazione dei reni e l'impatto della nuova politica sui pazienti di minoranza e su quelli in dialisi per un periodo di tempo considerevole.
Altro: Video educativo per i pazienti
Le strutture di dialisi riceveranno un video educativo di circa 10 minuti rivolto ai pazienti in dialisi per spiegare il processo di trapianto e la politica di assegnazione.
Altro: Opuscolo United Network for Organ Sharing (UNOS).
Al personale della struttura di dialisi verrà fornito un opuscolo informativo che dettaglia i cambiamenti nella nuova politica di assegnazione dei reni.
Altro: Webinar educativo
L'istruzione per i direttori medici e il personale delle strutture sulla politica di allocazione dei reni verrà discussa in un webinar e le informazioni saranno ospitate su un sito Web per l'accesso ai partecipanti. Il seminario sarà di circa 45 minuti e verranno offerti crediti di educazione medica continua (CME).
Comparatore attivo: Cura standard + Opuscolo
Le strutture per la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) forniranno le cure abituali e riceveranno opuscoli educativi per il personale della United Network for Organ Sharing (UNOS).
Altro: Opuscolo United Network for Organ Sharing (UNOS).
Al personale della struttura di dialisi verrà fornito un opuscolo informativo che dettaglia i cambiamenti nella nuova politica di assegnazione dei reni.
Altro: Cura standard
Le strutture di dialisi condurranno cure e istruzione standard o abituali in merito al trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti incidenti hanno aspettato in lista
Lasso di tempo: Basale (il periodo di dodici mesi prima dell'intervento), post-intervento (il periodo di dodici mesi dopo l'intervento)
Sono state calcolate le proporzioni medie aggiustate dei pazienti incidenti (nuovi) in lista d'attesa per il trapianto di rene presso le strutture di dialisi dello studio, al basale e nei periodi di tempo post-intervento. I pazienti incidenti sono quelli che hanno iniziato il trattamento di dialisi presso le strutture dello studio durante uno dei periodi di tempo dello studio. Le proporzioni medie sono state aggiustate per gli effetti casuali a livello di struttura e di tempo.
Basale (il periodo di dodici mesi prima dell'intervento), post-intervento (il periodo di dodici mesi dopo l'intervento)
Proporzione di pazienti con incidenti in bianco e nero hanno aspettato in lista elaborato
Lasso di tempo: Basale (il periodo di dodici mesi prima dell'intervento), post-intervento (il periodo di dodici mesi dopo l'intervento)
Sono state calcolate le proporzioni medie adeguate di pazienti con incidenti neri rispetto a quelli bianchi che hanno atteso trapiantazione renale presso le strutture di dialisi dello studio, alle valutazioni di follow-up di base e post-intervento. Le proporzioni medie sono state regolate per il tempo e gli effetti casuali a livello di struttura.
Basale (il periodo di dodici mesi prima dell'intervento), post-intervento (il periodo di dodici mesi dopo l'intervento)
Proporzione di pazienti prevalenti in lista d'attesa durante il periodo di riferimento
Lasso di tempo: Baseline (il periodo di dodici mesi prima dell’intervento)
Sono state calcolate le proporzioni medie adeguate di pazienti prevalenti che hanno aspettato trapianto di rene durante le strutture di dialisi dello studio durante il periodo di tempo di base. Le proporzioni medie sono state regolate per il tempo e gli effetti casuali a livello di struttura.
Baseline (il periodo di dodici mesi prima dell’intervento)
Proporzione di pazienti prevalenti sono stati intrecciati durante il periodo di tempo post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (il periodo di dodici mesi dopo l'intervento)
Sono state calcolate le proporzioni medie adeguate di pazienti prevalenti intrecciati per il trapianto di rene presso le strutture di dialisi dello studio durante il periodo post-intervento. Le proporzioni medie sono state regolate per il tempo e gli effetti casuali a livello di struttura.
Post-intervento (il periodo di dodici mesi dopo l'intervento)
Proporzione di pazienti prevalenti in bianco e nero sono stati intrecciati durante il periodo di base
Lasso di tempo: Basale (il periodo di dodici mesi prima dell'intervento)
La disparità nelle liste d'attesa è valutata come la proporzione media aggiustata dei pazienti prevalentemente neri rispetto a quelli bianchi in lista d'attesa per il trapianto di rene presso le strutture di dialisi dello studio durante il periodo di tempo di riferimento. Le proporzioni medie sono state aggiustate per gli effetti casuali a livello di struttura e di tempo.
Basale (il periodo di dodici mesi prima dell'intervento)
Proporzione di pazienti prevalenti in bianco e nero sono stati intrecciati durante il periodo di tempo post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (il periodo di dodici mesi dopo l’intervento)
La disparità di attesa è valutata come la proporzione media adeguata di pazienti prevalenti neri rispetto a quelli bianchi che hanno atteso in lista per il trapianto di rene durante le strutture di dialisi dello studio durante il periodo post-intervento. Le proporzioni medie sono state regolate per il tempo e gli effetti casuali a livello di struttura.
Post-intervento (il periodo di dodici mesi dopo l’intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del sistema di allocazione renale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
La conoscenza del sistema di allocazione dei reni è stata valutata utilizzando un sondaggio tra i direttori medici della struttura di dialisi o gli infermieri. L'indagine ha misurato la conoscenza del fornitore del sistema di allocazione dei reni (KAS) e il trapianto utilizzando un punteggio di conoscenza cumulativo che va da 0 a 5, dove 0 = minima conoscenza e 5 = livello più alto di conoscenza (sono preferibili punteggi più alti, indicando una maggiore conoscenza).
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Percentuale di strutture con aumenti o né variazioni/diminuzioni della formazione del personale
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
La formazione del personale sul trapianto di rene e sul sistema di allocazione è stata valutata tra i direttori medici della struttura di dialisi o gli infermieri chiedendo "quale percentuale di personale hai formato riguardo al nuovo sistema di allocazioni di reni?" Il punteggio di formazione del personale si basava sulla percentuale media a livello di struttura e utilizzava una scala di 0 = 0% del personale addestrato, 1 = 1-20% del personale addestrato, 2 = 21-40% del personale addestrato, 3 = 41-60% del personale addestrato, 4 = 61-80% del personale addestrato e 5 = 81-100% di personale addestrato. Le strutture sono state raggruppate come un aumento della percentuale di personale che è stato addestrato su KAS o non ha avuto cambiamenti o una diminuzione della percentuale di personale addestrato tra la linea di base e il follow-up post-intervento a 3 mesi.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Percentuale di strutture con aumenti o né variazioni/diminuzioni nell'educazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
L'educazione al paziente sul trapianto di rene e sul sistema di allocazione è stata valutata tra i direttori medici della struttura di dialisi o gli infermieri chiedendo "quale percentuale di pazienti in questa specifica struttura hai istruito te o il tuo personale sul trapianto di rene?" Il punteggio di educazione del paziente si basava sulla percentuale media a livello di struttura e registrato come risposte ordinali segnate su una scala dello 0 = 0% dei pazienti istruiti, 1 = 1-20% dei pazienti educati, 2 = 21-40% dei pazienti educati, 3 = 41-60% dei pazienti educati, 4 = 61-80% dei pazienti educati e educati e 5 = 81-100 di pazienti educati. Le strutture sono state raggruppate come un aumento della percentuale di pazienti educati sul KAS o non hanno avuto cambiamenti o una diminuzione della percentuale di pazienti educati tra il follow-up di base e post-intervento a 3 mesi.
Basale, immediatamente dopo l'intervento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Percentuale di strutture con aumento o assenza di variazione/diminuzione dell'intenzione di fare riferimento ai pazienti per il trapianto di rene
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
Il cambiamento nelle pratiche di riferimento è stato misurato chiedendo ai direttori medici della struttura di dialisi o ai dirigenti infermieri il numero stimato di pazienti in cui sono stati sottoposti a trapianto di rene in quella struttura. Al direttore medico o al manager infermiere è stato chiesto "Dall'inizio del progetto di miglioramento della qualità dell'ascesa (circa 3 mesi fa), hai fatto riferimento più o meno pazienti?" Le possibili risposte erano: più, lo stesso, meno o incerto. Le strutture sono state raggruppate come un aumento del numero di pazienti indirizzati per il trapianto o non hanno avuto cambiamenti o una diminuzione della proporzione di pazienti indicati per il trapianto.
Immediatamente dopo l'intervento (3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Patzer, PhD, MPH, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00081580
  • 1R01MD010290-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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